Bionicard
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIONICARD BIONICARD RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

BIONICARD Ogni compressa contiene: Principio attivo: Nicardipina cloridrato 20 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 170 mg - Talco 5 mg - Magnesio stearato 5 mg.
BIONICARD RETARD Ogni capsula contiene: Principio attivo: Nicardipina cloridrato 40 mg Eccipienti: Granuli inerti (saccarosio 75% - amido 25%) 170,86 mg - Polivinilpirrolidone 5,96 mg - Polietilenglicole 4000 0,78 mg - Polimetacrilato 1,88 mg - Talco 0,52 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Bionicard : compresse.
Bionicard Retard: capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica, sia acuta che cronica (angina stabile, angina di Prinzmetal). Ipertensione arteriosa essenziale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

BIONICARD: La posologia giornaliera suggerita nell'adulto è di 1 compressa da 20 mg prima dei 3 pasti principali, per un totale di 3 compresse/die. Modificazioni della posologia possono essere effettuate soltanto su indicazione del Medico fino ad un massimo di 90 mg/die. BIONICARD RETARD: La posologia giornaliera suggerita nell'adulto è di una capsula da 40 mg ogni 12 ore preferibilmente alla prima colazione e cena.
Modificazioni della posologia possono essere effettuate soltanto su indicazione del Medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Già nota ipersensibilità alla Nicardipina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma e con ipotensione arteriosa.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento. Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia.
Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporta nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e pertanto può potenziare l'effetto di vasodilatatori e ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In alcuni esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gravidanza.
Ne è pertanto controindicato l'impiego. E' stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza dei riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Talora sono stati segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti indesiderati osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente. Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico; in questo caso è bene consultare il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non risultano esperienze di intossicazione con Nicardipina nell'uomo.
Il sovradosaggio dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e tachicardia. Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale, tenendo presente che il farmaco non è dializzabile. Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale.
E' essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. Gli effetti di blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La Nicardipina è un calcio-antagonista che esplica la sua azione vasodilatatrice sia a livello coronarico che sistemico attraverso il meccanismo tipico di questi farmaci, che consiste nel ridurre l´afflusso del calcio-ione attraverso la membrana cellulare.
Esso è dotato di una potente attività vasodilatatrice sia sui vasi sanguigni coronarici che periferici e cerebrali. Ciò comporta diminuzione della pressione arteriosa nel soggetto iperteso e incremento del flusso sanguigno al miocardio.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La Nicardipina somministrata per via orale viene immediatamente assorbita e raggiunge la massima concentrazione plasmatica alla prima ora.
Presenta una bassa biodisponibilità in quanto soggetta ad un importante effetto di primo passaggio epatico. Livelli ematici evidenziabili si riscontrano già 30' dopo la somministrazione.
L'emivita di questo farmaco può essere considerata di 3.5 ore.
La forma "Retard" presenta una concentrazione plasmatica attiva più protratta nel tempo, con emivita di 7.8 ore. La Nicardipina viene eliminata per circa il 70% con le feci e il restante 30% con le urine.
Dalle urine sono stati evidenziati 8 metaboliti alcuni ancora farmacologicamente attivi, altri completamente privi di attività farmacologica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta La Nicardipina somministrata per via orale in due specie animali ha evidenziato una DL50 di 268.
299 mg/Kg.
Per via endovenosa la DL50 risulta di 11,4.14,9 mg/Kg nelle stesse specie. Tossicità cronica La Nicardipina somministrata per via orale in ratti e cani fino alla dose di 10 mg/Kg per 24 settimane non provoca sintomi di tossicità n√© influenze negative sul peso corporeo, sui singoli organi o sui parametri ematochimici. Tossicità fetale La Nicardipina fino alla dose di 100 mg/Kg nel ratto e alla dose di 50 mg/Kg nel coniglio per os durante la gestazione, non provoca alcun segno di tossicità fetale n√© per quanto riguarda il numero dei nati n√© per quanto riguarda i riassorbimenti fetali o malformazioni.
Mutagenesi La Nicardipina, su 5 test atti ad evidenziare l'eventuale potere genotossico della sostanza, non risulta avere alcuna attività di questo tipo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

BIONICARD Cellulosa microcristallina, Talco, Magnesio stearato.
BIONICARD RETARD Granuli inerti (saccarosio 75% - amido 25%), Polivinilpirrolidone, Polietilenglicole 4000, Polimetacrilato, Talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Per entrambe le formulazioni di Nicardipina è prevista una validità di 36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

BIONICARD Blister trasparente in PVC/Al Compresse da 20 mg: astuccio contenente 50 compresse.
BIONICARD RETARD Blister trasparente in PVC/Al Capsule da 40 mg - astuccio contenente 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Compresse per via orale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Rottapharm S.p.A.
Galleria Unione, 5 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bionicard AIC N° 026071023 - Aprile 1986.
Bionicard Retard AIC N° 026071035 - Settembre 1988

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Bionicard Data di prima autorizzazione: Aprile 1986.
Data rinnovo dell´autorizzazione: Bionicard Retard Data di prima autorizzazione: Settembre 1988 Data rinnovo dell´autorizzazione:

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/02/2005