Biosoviran 400Mg Cps
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIOSOVIRAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni capsula contiene: Acido pipemidico mg 400 Eccipienti: Lattosio, Magnesio stearato, Silice amorfa micronizzata Componenti della capsula: Indigotina, Biossido di titanio, Gelatina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti) sostenute da germi sensibili all´acido pipemidico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg (una capsula) due volte al giorno, a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti. Come per tutte le terapie delle infezioni urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con BIOSOVIRAN per almeno 10 giorni. In caso di infezioni croniche o recidivanti, il BIOSOVIRAN può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Da non usarsi nell´infanzia. Il BIOSOVIRAN può essere prescritto nell´insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/minuto) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

E´ preferibile evitare l´esposizione al sole e l´uso della lampada abbronzante durante la durata del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione. Nelle donne in stato di gravidanza il BIOSOVIRAN va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non segnalate

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il BIOSOVIRAN va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

I fenomeni secondari di carattere digestivo, manifestantisi soprattutto con nausea e gastralgia, non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento.
Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti. Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche quali esantema ed orticaria. Eventuali manifestazioni neurosensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell´equilibrio solo nei soggetti anziani.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell´uomo

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Possiede attività antibatterica in vitro e in vivo su quasi tutti i germi gram - negativi e su diversi germi gram positivi.
In particolare l´acido pipemidico è attivo verso i batteri di più comune riscontro nelle infezioni urinarie: Escherichia Coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Proteus, Providencia, Citrobacter, Alcalescens, Serratia, L´acido pipemidico non dimostra resistenza crociata con i più comuni antibiotici, e presenta resistenza crociata solo parziale con gli acidi nalidixico e piromidico; svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (pH 5 - pH 9)

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L´acido pipemidico è ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell´intestino.
Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65.83%).
Una piccola parte è eliminata attraverso l´intestino con le feci. Pertanto può essere somministrato anche a pazienti anziani o con ridotta escrezione renale senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Prove di tossicità acuta, subacuta e cronica eseguite in varie specie animali hanno dimostrato che l´acido pipemidico è ben tollerato.
La DL50 nel topo e nel ratto per os > 500 mg/Kg.
Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonch├ę effetti di carattere teratogeno (ratto e coniglio)

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Eccipienti: Lattosio 40 mg, Magnesio stearato 10 mg, Silice amorfa micronizzata 10 mg Componenti della capsule: Indigotina 0.1026 mg., Biossido di titanio 0.77 mg, Gelatina 76.128.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni a confezionamento integro, perfettamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone litografato contenente due blisters da 10 capsule cadauno in PVC/Al , unitamente al foglietto illustrativo;.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Uso orale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bioprogress S.p.A.
- Via Aurelia n.
58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
033354010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di prima autorizzazione: 27 Marzo 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

27 Marzo 2000.