Bisolvon Cpr Sol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BISOLVON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 compressa solubile contiene: Principio attivo: bromexina cloridrato 8 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse solubili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 mg (1 compressa) 3 volte al giorno. Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Le compresse si sciolgono immediatamente.
La soluzione deve essere mescolata con un cucchiaio e bevuta immediatamente. Negli adulti, all´inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose giornaliera fino a 48 mg (2 compresse 3 volte al giorno). Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l´allattamento (v.
sezione 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

I risultati degli studi preclinici e l´uso clinico di Bisolvon non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza.
E´ necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre.
Poiché il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare veicoli e la vigilanza nell'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati riportati casi di lievi disturbi gastrointestinali e, molto raramente, casi di reazioni allergiche comprendenti rash cutaneo (arrossamento della pelle), broncospasmo, angioedema e anafilassi.
In tali casi interrompere il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Bromexina cloridrato è un mucolitico ad attività sistemica, di provata efficacia clinica nel fluidificare i depositi di muco viscoso nelle vie aeree.
La comparsa dell'effetto clinico si manifesta con un aumento dell'espettorato dopo 2 - 3 giorni dall'inizio della terapia orale.
La lisi delle catene di mucopolisaccaridi acidi del velo di muco, lo rende meno spesso e più fluido e quindi più facile da rimuovere con la tosse.
BenchĂ© durante il trattamento il volume dell'espettorato possa diminuire, la sua viscosità rimane ridotta durante tutta la durata del trattamento.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La bromexina viene assorbita in modo rapido e completo per via enterale, con un'emivita di circa 0,4 ore.
Dopo la somministrazione orale delle compresse, il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto dopo circa un'ora (tmax).
L'effetto di primo passaggio è pari al 75 - 80% ca.; la biodisponibilità assoluta delle forme orali è quindi del 20 - 25%.
L´ingestione di cibo prima della somministrazione di bromexina ne aumenta la biodisponibilità .
Per somministrazione orale, la bromexina mostra un andamento lineare in funzione della dose somministrata nell´intervallo di dosaggio tra 8 - 32 mg.
Sono stati riconosciuti nel plasma almeno 10 differenti metaboliti della bromexina tra i quali ambroxol il metabolita farmacologicamente attivo.
La bromexina si lega in modo significativo, pari al 95 - 99%, alle proteine plasmatiche con un grande volume di distribuzione pari a 7 l/kg per peso corporeo (somministrazione per via endovenosa).
La bromexina si accumula nei polmoni piuttosto che nel plasma.
I livelli plasmatici diminuiscono in più fasi: la fase principale, a cui corrisponde un'emivita di ca.
1 ora, è seguita da una fase terminale con un'emivita di ca.
13 - 40 ore.
In seguito a somministrazione orale di 8 mg di bromexina, i livelli plasmatici scendono dopo 8 - 12 ore rispettivamente a 1,5 ng/ml e a 0,2 ng/ml. La bromexina viene eliminata principalmente per via renale, sotto forma di metaboliti che passano attraverso i reni, mentre solo una piccola quantità del farmaco (0 - 10%) viene ritrovata non metabolizzata nelle urine.
Dopo circa 24 ore, il 70% del farmaco somministrato oralmente si trova nelle urine, mentre dopo 5 giorni, la percentuale è del 88%.
Il 4% è escreto con le feci.
Non vi è accumulo di bromexina nell´organismo giacchĂ© la lunga emivita di eliminazione terminale non è dominante.
Il livello di steady-state è raggiunto al più tardi dopo 3 giorni. Gli studi condotti su animali mostrano che la bromexina oltrepassa la barriera ematoencefalica e la placenta.
Si attende quindi che la bromexina sia escreta nel latte materno.
Nei soggetti affetti da gravi disfunzioni epatiche, si aspetta una riduzione della clearance della bromexina.
In caso di severa compromissione renale, non si può prevedere l´accumulo di metaboliti: studi di farmacocinetica su queste condizioni non sono disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

In acuto la bromexina cloridrato ha un indice di tossicità molto basso: somministrando il farmaco oralmente, i valori di DL50 erano > 5 g/kg nel ratto, > 4 g/kg nel coniglio, > 10 g/kg nel cane e > 1 g/kg nel ratto neonato.
Con somministrazione intraperitonale, la DL50 era di 2 g/kg nei ratti.
Per la formulazione sciroppo, i valori di DL50 erano > 10 ml/kg nel topo e nel ratto.
Non è stato osservato alcun segno clinico con queste dosi in acuto. Negli studi di tossicità con dosi orali ripetute per 5 settimane, la dose tollerata dai topi (NOAEL) era di 200 mg/kg.
Alla dose di 2000 mg/kg, la mortalità era alta.
I pochi topi sopravvissuti mostravano un reversibile aumento del peso del fegato e del colesterolo.
I ratti hanno tollerato dosi di 25 mg/kg per 26 e 100 settimane, mentre alla dose di 500 mg/kg si manifestavano convulsioni e morte.
Gli epatociti centrolobulari erano aumentati di dimensione per fenomeni di vacualizzazione. Un altro studio di due anni ha confermato che dosi fino a 100 mg/kg sono ben tollerate, mentre a 400 mg/kg in pochi ratti si manifestano sporadicamente delle convulsioni.
La dose tollerata dai cani (NOAEL) era di 100 mg/kg somministrata oralmente per 2 anni. Bisolvon sciroppo (0,8 mg/ml) è ben tollerato nei ratti fino a dosi di 20 ml/kg ma si verifica steatosi epatica centrolobulare, reversibile. In cani trattati per 6 settimane, la dose di 8 mg per via intramuscolare era ben tollerata sia localmente che a livello sistemico. La bromexina a dosi orali fino a 300 mg/kg nei ratti e 200 mg/kg nel coniglio, non è nĂ© embriotossica nĂ© teratogenica nel segmento II. Con dosi fino a 300 mg/kg, la fertilità nel segmento I non era diminuita.
Durante lo sviluppo peri- e postnatale nel segmento III, il valore di NOAEL era di 25 mg/kg.
Conigli e cani hanno tollerato molto bene una singola iniezione intra-arteriale di 4 mg di bromexina.
Nei conigli trattati con iniezioni intramuscolare di bromexina, le lesioni osservate erano paragonabili a quelle osservate in seguito alla iniezione di soluzione fisiologica salina. In vitro, 1 ml di soluzione iniettabile mescolato con 0,1 ml di sangue umano mostrava una azione emolitica. Due studi (Ames e test del micronucleo) hanno dimostrato che la bromexina non ha un potenziale mutagenico. La bromexina non ha mostrato un potenziale oncogeno in studi della durata di 2 anni con dosi fino a 400 mg/kg in ratti e dosi fino a 100 mg/kg in cani.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cellulosa microcristallina, crospovidone, acido tartarico, potassio acesulfame, sodio ciclamato, beta carotene, acido fumarico, macrogoli, aroma limone, aroma menta, talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Bisolvon 8 mg compresse solubili – Tubo da 20 compresse Bisolvon 8 mg compresse solubili – Astuccio da 10 compresse Bisolvon 8 mg compresse solubili – Astuccio da 20 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc.
Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bisolvon 8 mg compresse solubili - Tubo da 20 compresse A.I.C.
n.
021004155 Bisolvon 8 mg compresse solubili - Astuccio da 10 compresse A.I.C.
n.
021004130 Bisolvon 8 mg compresse solubili - Astuccio da 20 compresse A.I.C.
n.
021004142

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

27.07.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Provvedimento AIC n.
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