Boma Cpr Orosolubili
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BOMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principi attivi: Una compressa contiene: borace 5 mg - benzocaina 80 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse orosolubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disinfezione della cavità orale e soppressione dello stimolo del vomito nei trattamenti odontoiatrici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Lasciar sciogliere lentamente in bocca da mezza a una compressa cinque minuti prima del trattamento odontoiatrico. Non ingerire la compressa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti. Non utilizzare nei bambini sotto i tre anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento. Non ingerire la compressa.
Se accidentalmente ingerita o se impiegata per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici. Gli inibitori della colinesterasi inibiscono il metabolismo della benzocaina.
La benzocaina può antagonizzare l'attività antibatterica delle sulfonamidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono controindicazioni se il prodotto è impiegato seguendo le modalità e le precauzioni suggerite.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Boma non interferisce sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

´┐Żˆ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranze (bruciore o irritazione) peraltro prive di conseguenze, che non richiedono modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Alle normali condizioni d'uso non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il sodio borato svolge attività batteriostatica e fungistatica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La benzocaina è un anestetico locale poco solubile, ed è quindi assorbita molto lentamente e scarsamente dalla mucosa.
La benzocaina come altri anestetici locali viene metabolizzata dalle colinesterasi del plasma.
L'escrezione renale è minima ed avviene in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Boma, saggiato sul piano tossicologico, ha dato risultati poco tossici e comunque la DL50 si è situata a dosaggi notevolmente maggiori di quelli usati abitualmente. Somministrato per via orale per 4 settimane nel ratto non ha provocato alcuna variazione della curva di crescita, della morfologia del sangue, dei parametri ematochimici e dei valori delle transaminasi e dell'esame delle urine. L'esame ponderale, macro-microscopico degli organi non ha messo in evidenza alcunch├ę di patologico.
Boma, alle dosi adottate, non determina alterazione degna di nota della flora saprofitica intestinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Saccarosio, mentolo, gomma adragante, essenza menta, essenza arancio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Il prodotto è incompatibile con i sali di alcaloidi, cloruro mercurico, zinco solfato e altri sali di metalli ed acido citrico.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in luogo fresco ed asciutto al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in vetro ambrato con adatta capsula in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.
Viale Zara, 23 - Milano (MI) Officina di produzione e controllo Giovanni Ogna & Figli S.p.A.
Laboratori Farmaceutici Via Figini, 41 - 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
034125017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale ad esclusivo uso del Medico odontoiatra.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

25 settembre 1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

31 marzo 1998-