Boostrix Iniettabile
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare (adsorbito).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico ≥ 2 U.I.
(2,5 Lf) Tossoide tetanico ≥ 20 U.I.
(5 Lf) Antigeni della pertosse: Tossoide pertossico 8 microgrammi Emoagglutinina filamentosa 8 microgrammi Pertactina 2,5 microgrammi adsorbiti su alluminio idrossido totale: 0,3 milligrammi Al3+ e alluminio fosfato totale: 0,2 milligrammi Al3+ Per gli eccipienti si veda punto 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Boostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di età.
(si veda punto 4.2) Boostrix non è indicato per l´immunizzazione primaria.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia E´ consigliata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino. Boostrix può essere somministrato a partire dall´età di quattro anni in poi.
Boostrix dovrebbe essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all´uso dei vaccini che conferiscono un basso dosaggio del tossoide difterico (negli adulti) unitamente al tossoide tetanico in combinazione con gli antigeni della pertosse. Soggetti con incompleta o assente storia di somministrazione primaria di tossoidi della difterite e del tetano non devono essere vaccinati con Boostrix.
Boostrix non è da escludere in soggetti con incompleta o assente storia di vaccinazione precedente contro la pertosse.
Tuttavia una risposta booster è da attendersi solo in individui che siano stati precedentemente vaccinati o che abbiano avuto l´infezione naturale. Boostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tetano.
Le immunoglobuline antitetaniche possono essere somministrate contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida. Non vi sono dati relativi alla durata della protezione contro la pertosse dopo la vaccinazione con Boostrix. La vaccinazione contro difterite e tetano deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni). Modo di somministrazione Boostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Boostrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota ai componenti del vaccino o a soggetti che abbiano mostrato segni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini per la difterite, il tetano o la pertosse (si veda punto 6.1). Boostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia di eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse.
In questo caso deve essere utilizzato un vaccino combinato per adulti difterite-tetano. Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi.
La presenza di infezioni minori non è una controindicazione. Boostrix non deve essere somministrato a soggetti con anamnesi di trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche conseguenti ad una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

1 - 5 La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati) e da un esame clinico. Se si è a conoscenza che uno dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione di vaccini contenenti pertosse, bisogna considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse: Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici – iporesponsivi) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione.
Convulsioni con o senza febbre, che si verifichino entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un´alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (si veda anche punto 4.3) o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d´iniezione per almeno 2 minuti.
Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Un´anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.
L´infezione da HIV non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica a seguito di vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´uso concomitante di Boostrix con altri vaccini inattivati o con immunoglobuline non è stato studiato. E´ improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Quanto necessario, Boostrix può essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini o immunoglobuline, in un differente sito di iniezione. Come con altri vaccini, pazienti in terapia immunosoppressiva o pazienti con immunodeficienza potrebbero non rispondere adeguatamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati adeguati nella donna sull´uso di Boostrix durante la gravidanza e non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali.
Come con altri vaccini inattivati, non dovrebbero esserci danni al feto dopo vaccinazione con Boostrix.
Tuttavia il vaccino deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di reale necessità, e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto. Non sono disponibili dati adeguati relativi alla somministrazione di Boostrix nelle donne durante il periodo di allattamento.
Boostrix può essere somministrato nelle donne durante il periodo di allattamento solo quando strettamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

E´ improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Un totale di 1468 vaccinati ha ricevuto una dose di Boostrix in studi clinici.
Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione del vaccino sono stati reazione al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore) riportati dal 50-85% dei soggetti in ciascun studio.
Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione.
Tutti si sono risolti senza conseguenze. Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi) e convulsioni sono stati riportati poco frequentemente in seguito ad immunizzazione di bambini con prodotti contenenti uno o più antigeni costituenti il Boostrix. Gli eventi avversi con almeno una sospetta relazione causale alla vaccinazione sono descritti di seguito. Le frequenze sono state riportate come di seguito: Molto comuni: ≥ 10% Comuni: ≥ 1% e < 10% Non comuni: ≥ 0.1% e < 1% Rari: ≥ 0.01% e < 0.1% Molto rari: < 0.01% Nei bambini a partire dai 4 anni di età (N="4"36) Molto comuni 2 - 5 Reazioni locali: dolore, rossore e gonfiore al sito d´iniezione Reazioni sistemiche: irritabilità, perdita di appetito, febbre (> 37,5°C), sonnolenza Comuni Febbre (> 39,0°C), vomito, diarrea, gonfiore edematoso al sito d´iniezione. Negli adulti ed adolescenti a partire dai 10 anni di età (N=1032) Molto comuni Reazioni locali: dolore, rossore e gonfiore al sito d´iniezione Reazioni sistemiche: cefalea, malessere e astenia Reazioni ritardate (≥ 48 ore dopo la vaccinazione): cefalea Comuni Brividi, febbre ≥ 37.5°C Reazioni ritardate (≥ 48 ore dopo la vaccinazione): dolore, rossore, gonfiore, indurimento al sito d´iniezione, brividi, astenia, febbre > 37,5°C, malessere, vomito. Poco comuni Vomito, febbre > 39,0°C, aumento della sudorazione, ipertonia, artrosi, mialgia, prurito, linfoadenopatia. La reattogenicità dopo rivaccinazione con Boostrix non è stata valutata. Come con altri vaccini, reazioni allergiche incluse quelle anafilattoidi sono state riportate molto raramente durante studi di sorveglianza post-marketing.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

*Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici combinati, codice ATC: J07AJ52- Un mese dopo la vaccinazione, la risposta immunitaria con Boostrix è stata la seguente: 

Antigeni Risposta Adulti ed adolescenti dai10 anni di età Bambini dai 4 anni di età
Difterite % vaccinati≥ 0,1 UI /ml 91,6-100 % 99,4-100 %
Tetano % vaccinati≥ 0,1 UI /ml 99,8-100 % 100 %
Pertosse-tossoide pertossico-emoagglutinina filamentosa-pertactina  risposta al vaccino risposta al vaccino risposta al vaccino  92,1-100 %95,0-99,8 % 97,9-100 %  94,9-98,3 %91,1-98, 3% 94,8-96,6 %

 Studi  comparativi  in  adolescenti  ed  adulti  hanno  dimostrato  che  un  mese  dopo  la  vaccinazione  i  titolianticorpali di difterite sono simili a quelli ottenuti con i vaccini Td di tipo adulto contenenti gli stessi antigenidi Boostrix; sono stati riscontrati titoli anticorpali di tetano inferiori in confronto ai vaccini Td di tipo adulto.
Come altri vaccini Td di tipo adulto, Boostrix induce titoli anticorpali più alti sia di anti-D sia di anti-T nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.Da   tre   a   3,5   anni   dopo   la   vaccinazione   con   Boostrix,   sono   stati   osservati   i   seguenti   tassi   disieroprotezione/sieropositività: 

Antigeni Sieroprotezione/sieropositività Adulti ed adolescenti dai10 anni di età Bambini dai 4 anni di età
Difterite % vaccinati≥ 0,1 UI /ml≥ 0,016 UI/ml* 71,2 – 91,6 %97,4 – 100 % 97,5 %100%
Tetano % vaccinati≥ 0,1 UI /ml 94,8 – 100 % 98,4 %
Pertosse      

   www.gsk.it – Area Medico Scientifica
 3 - 5 ┬ę Copyright, 2005 - GlaxoSmithKline Group of Companies - All Rights Reserved   

-tossoide pertossico-emoagglutinina filamentosa-pertactina % vaccinati ≥ 5 EL.U/ml 81,6 – 90,6 %100 % 94,8 – 99,2 % 58,7 %100 % 99,2 %

* Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi associati con la protezione contro la malattia (≥0,1 UI/ml con il test ELISA o ≥ 0,016 UI/ml con un saggio di neutralizzazione in-vitro Vero-cell). Gli antigeni della pertosse contenuti in Boostrix sono una parte integrante del vaccino pediatrico pertossicoacellulare combinato (Infanrix), per il quale l´efficacia dopo la vaccinazione primaria è stata dimostrata in uno studio di efficacia di contatti familiari.I titoli anticorpali di tutti e tre i componenti della pertosse in seguito a vaccinazione con Boostrix, risultano più elevati di quelli osservati durante lo studio di efficacia sui contatti familiari.Sulla base di questo confronto, Boostrix fornisce una protezione contro la pertosse, anche se il grado e ladurata della protezione offerta dal vaccino non è determinata.
L´immunogenicità della rivaccinazione con Boostrix non è stata valutata.  

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici ricavati da convenzionali studi di sicurezza, di tossicità specifica e di compatibilità dei componenti non hanno evidenziato particolari rischi per l´uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Formaldeide 2.fenossietanolo Polisorbato 80 Sodio cloruro Glicina Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Boostrix non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La data di scadenza del vaccino è indicata sull´etichetta e sulla confezione. Quando conservato secondo le condizioni prescritte, il periodo di validità è di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Boostrix deve essere conservato a temperature comprese tra +2°C e +8°C. Non congelare.
Scartare il vaccino che è stato congelato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro tipo I) (0,5 ml) con tappo in gomma.
Confezioni: 1,10,20,25,50 Non tutte le confezioni saranno commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione bianca, torbida, omogenea ed ispezionato visivamente per accertare l´eventuale presenza di particelle estranee e/o variazioni dell´aspetto fisico.
Nel caso si verificasse uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.
Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il vaccino è stabile per 8 ore a +21°C.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GlaxoSmithKline S.p.a.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1 siringa preriempita A.I.C.: 034813067/M 10 siringhe preriempite A.I.C.: 034813079/M 20 siringhe preriempite A.I.C.: 034813081/M 25 siringhe preriempite A.I.C.: 034813093/M 50 siringhe preriempite A.I.C.: 034813105/M 1 siringa preriempita con ago separato A.I.C.: 034813117/M 10 siringhe preriempite con ago separato A.I.C.: 034813129/M 20 siringhe preriempite con ago separato A.I.C.: 034813131/M 25 siringhe preriempite con ago separato A.I.C.: 034813143/M 4 - 5 50 siringhe preriempite con ago separato A.I.C.: 034813156/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

13.02.2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2004 w