Braunol Sol Cutanea
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BRAUNOL soluzione cutanea BRAUNOL unguento

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

BRAUNOL 7,5 % Soluzione Cutanea 100 g di soluzione contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 7,5 g (con un contenuto di iodio libero del 10%) BRAUNOL 10% Unguento 100 g di unguento contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 10,0 g (con un contenuto di iodio libero del 10%) BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo 100 g di soluzione contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 7,5 g (con un contenuto di iodio libero del 10%) BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo 100 g di soluzione contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 7,5 g (con un contenuto di iodio libero del 10%)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione cutanea; unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea Disinfezione della cute, anche lesa (ferite, piaghe, ecc.) Antisepsi dell'area del campo operatorio BRAUNOL 10% Unguento Disinfezione di ferite, piaghe, ecc.
Trattamento antisettico di micosi.
BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo Disinfezione e pulizia della cute lesa, nel caso di ferite.
Antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea: Passare un tampone imbevuto sulla parte da disinfettare, fino a completa irrorazione.
Utilizzare diluito (da 1: 2 fino a 1: 100 v/v) secondo necessità.
Lesioni di dimensioni ridotte: non superare le 5.6 applicazioni/die.
Lesioni estese: il numero di applicazioni/die deve essere tale da non superare i 2,5.3 g/die di iodio libero (pari a circa 330-400 ml di prodotto puro).
Campo operatorio: utilizzare tal quale imbevendo un tampone e passare sulla parte da disinfettare.
Lasciare asciugare.
Se necessario ripetere l'operazione.
BRAUNOL 10% Unguento: Applicare direttamente sulla parte da trattare da 1 a 3 volte al giorno, secondo necessità.
BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo: BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo: Disinfezione e pulizia della cute lesa: per la disinfezione impiegare il prodotto puro mentre per la pulizia si consiglia di utilizzare diluito secondo necessità (fino a 1: 4 v/v).
Applicare con un tampone imbevuto fino a completa irrorazione.
Lesioni di dimensioni ridotte: non superare le 5.6 applicazioni/die.
Lesioni estese: il numero di applicazioni/die deve essere tale da non superare i 2,5.3 g/die di iodio libero (pari a circa 330-400 ml di prodotto puro).
Antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra.
Antisepsi: Inumidire leggermente con acqua le parti da trattare e frizionare in modo uniforme con 5 ml di sapone.
Lasciar schiumare e risciacquare (durata 1 minuto).
Antisepsi chirurgica: Inumidire con acqua le parti da trattare, distribuire in modo uniforme 5 ml di sapone, lavare per due minuti (se del caso spazzolare le unghie) e risciacquare con acqua.
Versare altri 5 ml di sapone, lavare per tre minuti, risciacquare ed asciugare con panno sterile (durata totale 5 minuti).
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti (principio attivo o eccipienti) e verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
A causa della presenza di iodio, il trattamento di lesioni estese per un periodo prolungato è controindicato in quanto non si può escludere la possibilità di una influenza sulla funzionalità tiroidea.
Il prodotto non deve essere utilizzato in soggetti con ipertiroidismo o con affezioni tiroidee latenti o manifeste.
Non usare nei bambini di età inferiore a 6 mesi, in gravidanza e durante l´allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto è solo per uso esterno.
L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire una idonea terapia.
In caso di intolleranza sospendere l´applicazione.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Non ingerire.
L´ingestione o l´inalazione accident ale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
Evitare l'impiego su superfici eccessivamente estese.
Non applicare la soluzione con bendaggio occlusivo.
L´applicazione su ustioni o su vaste superfici di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio, in questi casi si consiglia il controllo della funzionalità tiroidea.
In bambini al di sotto dei 12 anni, usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Il prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea: interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Non impiegare sulla parte trattata contemporaneamente prodotti contenenti sali di mercurio o composti di benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poich├ę lo iodio viene assorbito per via sistemica l´uso di Povidone-Iodio è controindicato in gravidanza e durante l´allattamento specialmente quando l´area lesa da trattare è estesa o per trattamenti prolungati; infatti lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il Povidone-Iodio non interferisce sulla capacità di guidare e di utilizzare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, diintolleranza (bruciore, irritazione); in tal caso sospendere il trattamento.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.
Il Povidone-Iodio può causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Alle normali condizioni d'uso non sono state riportate manifestazioni di sovradosaggio.
L'applicazione su ustioni o estese superfici privedi epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.
In caso di ingestione accidentale ricorrere ad un´assistenza professionale.
In caso di ingestione del prodotto, trattare con latte o con soluzioni di amido; praticare aspirazione e lavanda gastrica con sospensioni o soluzioni di amido, con soluzioni di albume d´uovo o tiosolfato di sodio 1.5% (capace di trasformare lo iodio in ioduro).
Si lascia poi nello stomaco ulteriore tiosolfato al 5% e si danno copiosi quantitativi di liquidi e mucillagini.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Povidone o Polivinilpirrolidone (PVP) è un polimero non surfattante ad attività iodofora, cioè capace di complessare lo iodio per rilasciarlo in seguito, gradualmente ed a basse concentrazioni, in forma libera.
Il complesso PVP-iodio esplica pertanto la sua attività antisettica ed antimicrobica proprio grazie alla sua capacità di liberare iodio.
Il Povidone (o Polivinilpirrolidone) contiene circa il 10% di iodio libero disponibile, il quale viene rilasciato gradualmente dal complesso in seguito a contatto con il substrato.
L´antisespi viene esplicata dallo iodio libero con un´azione ossidante diretta e persis tente.
Lo spettro d´azione è molto ampio e comprende: batteri Gram-positivi e Gram-negativi; batteri acido- e alcool-resistenti, miceti (Candida compresa), protozoi, virus e spore.
La sua attività è mantenuta in presenza di materiali organici.
Non si conoscono fenomeni di resistenza.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Durante il trattamento topico con PVP-iodio è stato rilevato un modesto assorbimento sistemico con aumenti dei livelli sierici di iodio totale e di quello proteico, in ragione della dimensione della superficie (cute lesa o ustioni) trattata.
L'eliminazione renale, sia di iodio totale che diiodio legato alle proteine, risulta tuttavia molto elevata: non sono infatti rilevabili fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il Povidone-Iodio presenta una tossicità minore rispetto allo iodio libero; dopo applicazione topica è praticamente privo di effetti sistemici e viene localmente ben tollerato.
Nel "patch test" e nel "repeated patch test" effettuati con le diverse presentazioni farmaceutiche della specialità BRAUNOL non sono state inoltre rilevate irritazioni cutanee primarie.
Studi di tossicità acuta e subacuta effettuati sugli animali utilizzando le diverse presentazioni della specialità depongono altresì a favore della loroinnocuità, nelle modalità e concentrazioni d'uso consigliate.
Prove di tossicità acuta: BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea nel ratto 30 ml/kg per os: tossicità assente.
BRAUNOL 10% Unguento nel topo e nel ratto fino a 10 g/kg topico con scarificazione della cute: tossicità assente.
BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo: nel topo DL50 per os pari a 30 ml/kg.
BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo: nel ratto 0,4 ml/kg i.p.: tossicità assente; nel topo 10 ml/kg topico con scarificazione della cute: tossicità assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea: Iodato di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, idrossido di sodio, nonossinolo, acqua depurata.
BRAUNOL 10% Unguento: Polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, sodio bicarbonato, acqua depurata.
BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2 % di tensioattivo: Sodio bifosfato diidrato, sodio idrossido, sale di ammonio di alchilfenolpoliglicoletere solfato, acqua depurata.
BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8 % di tensioattivo: Polivinilpirrolidone, sodio bifosfato diidrato, sodio idrossido, sodio lauril-etossisolfato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido di idrogeno.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea: flaconi da 30 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml: 3 anni flaconi da 1000 ml: 5 anni.
BRAUNOL 10% Unguento: 3 anni BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo: 3 anni BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo: 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Tenere ben chiuso e lontano dalle fonti di calore BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea: flaconi da 30 ml, 100 ml e 250 ml: non conservare al di sopra di 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea: flacone in polietilene con tappo a vite, contenente 30 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml o 1000 ml di soluzione.
BRAUNOL 10% Unguento: tubo in polietilene con tappo a vite, contenente 20 g o 100 g di unguento.
BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8 % di tensioattivo: flacone in polietilene con tappo a vite, contenente 1000 ml di soluzione; BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2 % di tensioattivo: flacone in polietilene con tappo a vite, contenente 100 ml, 500 ml o 1000 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.
La colorazione bruna della soluzione è una proprietà del prodotto ed indica la presenza di iodio libero.
Essendo il PVP-Iodio solubile in acqua, eventuali macchie su tessuti possono essere facilmente eliminate con acqua e sapone; nei casi più ostinati con ammoniaca o soluzione di tiosolfato di sodio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

B.
Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen, Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea flacone da 30 ml: A.I.C.
n° 032151084 flacone da 100 ml: A.I.C.
n° 032151108 flacone da 1000 ml: A.I.C.
n° 032151072 20 flaconi da 30 ml: A.I.C.
n° 032151122 20 flaconi da 100 ml: A.I.C.
n° 032151134 20 flaconi da 250 ml: A.I.C.
n° 032151211 20 flaconi da 500 ml: A.I.C.
n° 032151223 10 flaconi da 1000 ml: A.I.C.
n° 032151146 BRAUNOL 10% Unguento tubo da 20 g: A.I.C.
n° 032151060 tubo da 100 g: A.I.C.
n° 032151058 20 tubi da 20 g: A.I.C.
n° 032151159 10 tubi da 100 g: A.I.C.
n° 032151161 BRAUNOL 7,5% Soluzione cutanea con 6,8% di tensioattivo flacone da 1000 ml: A.I.C.
n° 032151045 10 flaconi da 1000 ml: A.I.C.
n° 032151173 BRAUNOL 7,5% Soluzione cutanea con 2% di tensioattivo flacone da 100 ml: A.I.C.
n° 032151110 flacone da 500 ml: A.I.C.
n° 032151021 flacone da 1000 ml: A.I.C.
n° 032151019 20 flaconi da 100 ml: A.I.C.
n° 032151185 20 flaconi da 500 ml: A.I.C.
n° 032151197 10 flaconi da 1000 ml: A.I.C.
n° 032151209

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

29.11.1995/29.11.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/05/2005