Brezal Cps
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BREZAL fiale BREZAL capsule

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

BREZAL fiale Una fiala da 4 ml contiene: Principio attivo: colina alfoscerato 1.000 mg BREZAL capsule 400 Una capsula di gelatina molle contiene: Principio attivo: colina alfoscerato 400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile i.m.
/ e.v..
Capsule di gelatina molle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell´anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive.
Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all´ambiente circostante.
Pseudodepressione dell´anziano.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Fiale: una fiala per via intramuscolare o per via endovenosa al giorno.
Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v.
lentamente. Capsule: 1 capsula 2.3 volte al giorno. Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L´indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l´uso in gravidanza.
Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilità. L´eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un´attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Vedere punto 4.8.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull´alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali.
La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale.
I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonchĂ© sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla 3H-colina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale e a 10 g/kg per via orale.
Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità, nĂ© ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari.
Il farmaco non è risultato mutageno, nĂ© teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

BREZAL fiale Acqua per preparazioni iniettabili.
BREZAL capsule 400 Acqua depurata, glicerolo.
Costituenti della capsula: Gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossiben-zoato sodico, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

BREZAL fiale Astuccio di cartone litografato contenente 3 fiale di vetro neutro incolore da ml 4, alloggiate in cassonetto di materiale plastico.
BREZAL caspule 400 Astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, contenute in blister di PVC opaco/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

BREZAL fiale Trattasi di fiala con sistema di prerottura OPC (One Point Cut). Per eseguire correttamente l´apertura della fiala, è necessario attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Concessionaria per la vendita: Mipharm S.p.A. Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BREZAL fiale A.I.C.
n.
025936030 BREZAL capsule 400 A.I.C.
n.
025936042

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 30.07.1987 Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2003