Broncokin Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BRONCOKIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Un compressa contiene: Principio attivo: bromexina cloridrato mg 4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Tutte le forme di tracheo-bronchite, bronchite spasmodica, affezioni polmonari croniche di tipo infiammatorio, pneumoconiosi, bronchite enfisematosa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Da 2 a 3 compresse al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il Broncokin è controindicato nei pazienti che presentano ipersensibilità alla bromexina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Somministrare con cautela nei pazienti portatori di ulcera gastroduodenale.
Il trattamento con Broncokin non interferisce con eventuali terapie specifiche in corso di attuazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non accertate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono note controindicazioni in gravidanza.
Non sono riportati effetti collaterali da bromexina nel lattante in caso di assunzione del farmaco da parte della madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La bromexina non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il Broncokin è ben tollerato ed esente di norma da manifestazioni secondarie.
Esso può essere pertanto utilizzato anche nel trattamento prolungato di casi cronici, senza che si presentino inconvenienti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio essendo il farmaco ben tollerato anche per dosi elevate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La bromexina cloridrato ha dimostrato di avere un'azione secretolitica per depolimerizzazione idrolitica delle fibre di mucoproteine e di mucopolisaccaridi.
L'attività espettorante della bromexina determina una riduzione degli stimoli tussigeni e facilita la respirazione.
La clearance mucociliare migliora attraverso un'attività delle ciglia e una normalizzazione del muco.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La bromexina cloridrato viene rapidamente assorbita dal tubo gastro-enterico; l'emivita è risultata di circa 20 ore nel ratto e di circa 16 nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 per os della bromexina cloridrato è stata determinata nel ratto in 16,65 g/kg; la somministrazione negli animali da laboratorio non ha modificato il decorso e la durata della gravidanza n├ę ha determinato un aumento dell'insorgenza di malformazioni embrio-fetali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Un compressa contiene: Eccipienti: lattosio, amido, cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale, gelatina, magnesio stearato, carbossimetil-cellulosa.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non accertata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di alluminio e PVC contenente 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Assumere il prodotto per via orale possibilmente a stomaco pieno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GEYMONAT S.p.A. Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
021380011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 25 Febbraio 1985.
Data di rinnovo: 1 Giugno 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01.06.2000