Brumeton Colloidales S
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BRUMETON COLLOIDALE S

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni ml contiene: Principi attivi: betametasone mg 1, sulfacetamide sodica mg 100. Eccipienti: sodio tiosolfato mg 3,14, sodio bisolfito mg 0,5, sodio edetato mg 0,1, metile p- idrossibenzoato mg 0,5, propile p-idrossibenzoato mg 0,1, esteri lanolinici etossilati mg 30, polisorbato 80 mg 25, fenilmercurio acetato mg 0,02, acqua distillata q.b.
a ml 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per uso oftalmico e otologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Oculistica Il Brumeton Colloidale S (con sulfacetamide) trova indicazione nella profilassi e nel trattamento locale delle infezioni oculari superficiali sostenute da stafilococco, streptococco, pneumococco, Haemophilus influentiae, oltre che dalla Moraxella lacunata (diplobacillo di Morax-Axenfeld), e dalla Klebsiella pneumoniae (bacillo di Friedlaeder), dall'Escherichia coli, dall'Aerobacter aerogenes e dagli altri microrganismi sensibili alla sulfacetamide come pure in tutte le affezioni allergiche e infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio quali le congiuntiviti (acute, croniche, allergiche, flittenulari ecc.), le blefariti acute, croniche e allergiche, le cheratiti interstiziali, le cheratocongiuntiviti flittenulari, le scleriti e le episcleriti, le iriti acute, croniche e traumatiche e le iridocicliti specie quando si temono complicanze infettive. Otorinolaringoiatria Il Brumeton Colloidale S trova applicazione soprattutto nelle otiti esterne e medie, nelle foruncolosi e nelle forme infiammatorie del condotto uditivo esterno come gli eczemi e le dermatiti specie se sostenute da una noxa microbica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare 1.2 gocce di soluzione nel sacco congiuntivale o nel condotto uditivo esterno, 3.4 volte al giorno e 1.2 volte durante la notte.
Ottenuta una risposta favorevole, il dosaggio può essere ridotto, ma è bene non interrompere prematuramente la terapia.
Nelle affezioni croniche la sospensione del trattamento va effettuata diminuendo gradualmente la frequenza delle applicazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota verso i componenti.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
Ipertensione endoculare.
Tubercolosi e micosi dell'occhio.
Herpes semplice acuto e maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico.
Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale.
Oftalmie purulente acute,congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo, vaiolo,varicella, affezioni renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso prolungato del prodotto può dar luogo a effetti collaterali: è pertanto sconsigliabile un uso ininterrotto del preparato per periodi oltre il mese. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura. Avvertenze In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso prolungato del prodotto può dare luogo a effetti collaterali: è pertanto sconsigliabile un uso ininterotto del preparato per periodi oltre il mese. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Per l'impiego previsto del farmaco non si conoscono interazioni medicamentose nĂ© incompatibilità farmacologiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza o durante il periodo dell'allattamento, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guida nĂ© sulla capacità di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Localmente possono talora manifestarsi senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti dei componenti.
Se compaiono reazioni del genere, interrompere il trattamento e istituire, se del caso, idonea terapia.
A seguito dell'uso oftalmologico protratto del prodotto sono stati riferiti aumento della pressione intraoculare ed, eccezionalmente,casi di cataratta subcapsulare posteriore.
L'eventuale sviluppo di microrganismi, particolarmente di monilia, non sensibili richiede l'immediata istituzione di una terapia idonea e, in mancanza di risultati, l'interruzione del trattamento. La sulfacetamide, se riassorbita, espone al rischio potenziale del manifestarsi degli effetti collaterali classici sistemici delle sulfonamidi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Trattandosi di un farmaco per uso topico, che viene utilizzato su aree limitate e con dosaggi molto ridotti, l'eventuale assorbimento sistemico risulta di entità trascurabile; non si conoscono pertanto casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il betametasone, un derivato sintetico del prednisolone, rispetto agli altri corticosteroidi, presenta una più elevata potenzialità terapeutica e può quindi essere usato a dosaggi inferiori. Studi clinici hanno dimostrato che l'attività glicocorticoide del betametasone è da 8 a 10 volte superiore a quella del prednisolone.
Gli adrenocorticoidi e i loro derivati producono un aumento della pressione intraoculare; questo effetto, per il betametasone, è risultato inferiore rispetto a quello del desametasone.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il betametasone, ottimamente diffusibile, viene facilmente e prevalentemente assorbito a livello oculare, manifestando una pronta azione terapeutica. I risultati degli studi condotti sul coniglio hanno dimostrato che l'instillazione di una goccia di betametasone allo 0,1% nel sacco congiuntivale fornisce livelli terapeuticamente significativi della sostanza nella cornea. La concentrazione massima del betametasone nella cornea è stata raggiunta in 30 minuti, e livelli misurabili sono stati mantenuti per più di 2 ore dopo l'instillazione.
Anche la sulfacetamide sodica viene rapidamente assorbita e svolge un'efficace azione terapeutica; la sua eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria; nelle urine la sulfacetamide si trova per la maggior parte immodificata. La sulfacetamide sodica, applicata topicamente sulla congiuntiva,raggiunge concentrazioni elevate nei tessuti e nei liquidi oculari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità La tossicità acuta del betametasone è stata valutata nel topo, ratto e coniglio, ottenendo i seguenti valori di DL50 : ratto per os 200 mg/kg i.m.
50 mg/kg, topo i.m.
10 mg/kg, coniglio i.m.
10 mg/kg. Il betametasone non presenta analogie strutturali con composti di accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche il betametasone non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica. Per quanto riguarda l'impiego oftalmico, applicazioni acute e subacute della specialità nel ratto non hanno provocato nessuna alterazione istologicamente rilevabile dei tessuti congiuntivali,corneali e palpebrali.
La DL50 nel topo per la sulfacetamide per via orale è di 16,5 g/kg.
Le soluzioni di sulfacetamide sodica al 30% hanno pH 7,4 e non sono irritanti per i tessuti oculari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

ND

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

In confezionamento integro: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il prodotto in luogo fresco e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in politene della capacità di ml 5 con contagocce

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BRUSCHETTINI S.r.l. Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
021285010 - Marzo 1984

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND