Bupisen Sol Ini
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BUPISEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Inizio Pagina  BUPISEN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile  

  Contenuto
Fiala da1 ml Fiala da2 ml Fiala e siringa preriempita da 5 ml Fiala e siringa preriempita da 10 ml Fiala da20 ml
Principio attivo: Bupivacaina cloridrato  2,5 mg  5 mg  12,5 mg  25 mg  50 mg

  BUPISEN 5 mg/ml soluzione iniettabile  

  Contenuto
Fiala da1 ml Fiala da2 ml Fiala e siringa preriempita da 5 ml Fiala e siringa preriempita da 10 ml Fiala da20 ml
Principio attivo: Bupivacaina cloridrato  5 mg  10 mg  25 mg  50 mg  100 mg

  BUPISEN CON ADRENALINA 5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile  

  Contenuto
Fiala da 1ml Fiala da 2ml Fiala da 5ml Fiala da 10ml Fiala da 20ml
Principio attivo: Bupivacaina cloridrato  5 mg  10 mg  25 mg  50 mg  100 mg
Principio attivo: Adrenalina tartrato acido (pari a adrenalina base) 9-1 mcg(pari a 5mcg) 18,2 mcg(pari a 10mcg) 45,5 mcg(pari a 25mcg) 91 mcg(pari a 50mcg) 182 mcg(pari a 100mcg)

  Per gli eccipienti, vedere 6-1-

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

BUPISEN può essere utilizzato in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza adrenalina), peridurale sacrale, spinale subaracnoidea. BUPISEN è quindi indicato in tutti gli interventi della chirurgia generale, d´urgenza, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

  BUPISEN è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella:  

 Tipo di anestesia Dosaggio
Conc.
mg/ml
ml mg
Blocco trigemino 2,5 1-5 2,5-12,5
  5 0,5-4 2,5-20
Blocco plesso brachiale  2,5  20-40  50-100
  5 10-30 50-150
Blocco ganglio stellato  2,5  10.20  25-50
Blocco intercostale 2,5 4-8 10-20
  5 3-5 15-25
  La dose è per ogni spazio intercostale
Peridurale 2,5 30-40 75-100
  5 10-20 50-100
Peridurale continua2,5      
  Si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore, a seconda dei segmenti da anestetizzare e dell'età del paziente
Blocco sacrale 2,5 15-40 37,5-100


 

  5 15-20 75-100
Blocco splancnico 2,5 10-40 25-100
Blocco simpatico lombare  2,5  10.40  25-100
Blocco pelvico 5 20-30 100-150
Spinale subaracnoidea  10  2  20

  Attenzione: Non contenendo eccipienti parasettici, le fiale e le siringhe vanno utilizzate per una solasomministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate. E' consigliabile che il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non superi i150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione da 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione da 2,5 mg/ml.
Più in generale, la dose di sicurezza che è bene non superare, sia negli adulti che nei bambini, è di 2mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano di solito dosi che vanno da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.  

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico in particolare verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico).
Il prodotto è inoltre controindicato nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).
Bupisen con adrenalina, per il suo contenuto di vasocostrittore, è controindicato nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ishemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'età ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Il peso specifico di Bupisen 2,5 mg/ml e 5 mg/ ml con e senza adrenalina è rispettivamente di 1,006 a 20°C e di 0,997 a 37°C. BUPISEN CON ADRENALINA contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo di almeno 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio). E' necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich├ę in rari casi sono stati riferiti, a seguito dell'uso degli anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta (vedi ┬ž 4.3.
Controindicazioni).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremore, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti abnormi di vario tipo specialmente nei soggetti cardiopatici: asma, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio, interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam per via endovenosa.
Sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di liquidi, per esempio la soluzione Ringer lattato, o di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; si possono aggiungere soluzioni diluite di a-´┐ŻŸ-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione adeguata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

BUPISEN: categoria farmacoterapeutica: anestetici locali di tipo amidico (bupivacaina), codice ATC: N01BB01 BUPISEN CON ADRENALINA: categoria farmacoterapeutica: anestetici locali di tipo amidico (bupivacaina con adrenalina), codice ATC: N01BB51 La bupivacaina è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata di azione.
Ricerche sperimentali condotte nel topo, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la maggiore potenza analgesica e durata di azione della Bupivacaina rispetto ad altri anestetici locali.
L'anestesia indotta dalla bupivacaina dura, a seconda delle condizioni di impiego, da 4 a 20 ore.
Al termine dell'anestesia vera e propria, perdura a lungo una diminuzione della sensibilità dolorifica che consente di ridurre sensibilmente, nelle 24 ore successive, la somministrazione di analgesici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il picco ematico della bupivacaina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.
Impiegata senza vasocostrittore a dosi di 125.150 mg, le massime concentrazioni nel sangue intero venoso (0,64 ┬Ág/ml) si ottengono a 15.30 minuti dal blocco peridurale e caudale.
Nel sangue arterioso, prelievi simultanei danno concentrazioni mediamente più elevate del 20-40%.
La bupivacaina si distribuisce nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emivita plasmatica è di oltre 2 ore.
Metabolizzata a livello epatico, la bupivacaina è escreta prevalentemente per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta della bupivacaina - DL50 nel topo: 7,8 mg/kg (e.v.); 82 mg/kg (s.c.) - DL50 nella cavia: 50 mg/kg (e.p.) Tossicità acuta della bupivacaina con adrenalina 1: 200.000 - DL50 nel topo: 2,1 mg/kg (e.v.); 95 mg/kg (s.c.) - DL50 nel coniglio: 50 mg/kg (s.c.) Tossicità per somministrazioni ripetute - La somministrazione prolungata nel ratto per 4 settimane di 12 mg/kg (s.c.) di bupivacaina e di 10 mg/kg di bupivacaina associata con adrenalina non ha provocato manifestazioni patologiche a carico dei vari organi nè calo ponderale. - Nessuna differenza significativa rispetto ai controlli si è avuta in ratti trattati per 90 giorni con 10 mg/kg (s.c.) di bupivacaina. - Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato in ratti e conigli trattati per tutto il periodo della gestazione con 15 mg/kg/die (s.c.) di bupivacaina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Bupisen: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Bupisen con adrenalina: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Bupisen: Fiale di vetro neutro da 1, 2, 5 e 10 ml di soluzione iniettabile da 2,5 mg/ml e 5 mg/ml in astucci da 10 fiale. Fiale di vetro neutro da 20 ml di soluzione iniettabile da 2,5 mg/ml e 5 mg/ml in astucci da 5 fiale.
Siringhe preriempite monouso da 5 e 10 ml di soluzione iniettabile da 2,5 mg/ml e 5 mg/ml in astucci da una siringa. Bupisen con adrenalina: Fiale di vetro neutro da 1, 2, 5 e 10 ml di soluzione iniettabile in astucci da 10 fiale. Fiale di vetro neutro da 20 ml di soluzione iniettabile in astucci da 5 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Industria Farmaceutica Galenica Senese Via cassia nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (SI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bupisen 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 1 ml - A.I.C.
N.
034171013; Bupisen 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 2 ml - A.I.C.
N.
034171025; Bupisen 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml - A.I.C.
N.034171037; Bupisen 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml - A.I.C.
N.
034171049; Bupisen 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 20 ml - A.I.C.
N.
034171052; Bupisen 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 5 ml - A.I.C.
n.
034171114; Bupisen 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 10 ml - A.I.C.
n.
034171126; Bupisen 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 1 ml - A.I.C.
N.
034171076; Bupisen 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 2 ml - A.I.C.
N.
034171088; Bupisen 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml - A.I.C.
N.
03417

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Bupisen 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml - A.I.C.
N.
034171102; Bupisen 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 20 ml - A.I.C.
N.
034171064; Bupisen 5 mg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 5 ml - A.I.C.
n.
034171138; Bupisen 5 mg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 10 ml - A.I.C.
n.
034171140.
Bupisen con adrenalina 5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 1 ml - A.I.C.
N. 034849012 Bupisen con adrenalina 5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 2 ml - A.I.C.
N. 034849024 Bupisen con adrenalina 5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml - A.I.C.
N. 034849036 Bupisen con adrenalina 5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml - A.I.C.
N. 034849048 Bupisen con adrenalina 5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 20 ml - A.I.C.
N. 034849051 090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

BUPISEN 2,5 mg/ml e Bupisen 5 mg/ml in fiale : Gennaio 2000/Gennaio 2005. BUPISEN 2,5 mg/ml e Bupisen 5 mg/ml in siringa preriempita: Aprile 2004/Gennaio 2005 BUPISEN CON ADRENALINA: Settembre 2000/Settembre 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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