Buscopanfiale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina BUSCOPAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una fiala contiene: N-butilbromuro di joscina 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Fiale da 1 ml per iniezione i.m.
ed e.v.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Nelle sindromi dolorose acute su base spasticaAdulti: 1 fiala più volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa.La fiala di Buscopan deve essere iniettata lentamente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

- Ipersensibilità nota verso i componenti.- Glaucoma ad angolo acuto.- Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.- Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico.- Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon.- Esofagite da reflusso.- Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati.- Miastenia grave.- Tachiaritmie cardiache.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali.
Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.
Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro.Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto.
Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'effetto anticolinergico di antidepressivi triciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, chinidina, amantadina e diisopiramide può essere accentuato da Buscopan.Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.La tachicardia indotta da farmaci ´┐ŻŸ-adrenergici può essere accentuata da Buscopan.Non assumere alcool durante la terapia.Poichè gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza utilizzare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.Non è stata ancora accertata la sicurezza di impiego della N-butilbromuro di joscina durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi terapeutiche possono determinarsi secchezza delle fauci, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi, difficoltà della minzione e sonnolenza.
Ad alte dosi è possibile la comparsa di tachicardia.Occasionalmente sono state descritte reazioni allergiche che si possono manifestare con orticaria, prurito ed altre eruzioni cutanee.Raramente sono state riportate reazioni anafilattoidi e shock anafilattico anche fatale alle dosi terapeutiche.Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.Sono stati riportati casi estremamente rari di dispnea in pazienti affetti da asma bronchiale o da allergie.Raramente si manifesta dolore al sito di iniezione, soprattutto in seguito a somministrazione intramuscolare.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

SintomiNon sono mai stati osservati nell'uomo sintomi di intossicazione dovuti al sovradosaggio di N-butilbromuro di joscina.
In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici, come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione.TerapiaI sintomi da sovradosaggio di Buscopan rispondono al trattamento con parasimpaticomimetici.
Nei pazienti affetti da glaucoma, somministrare localmente pilocarpina.
La circolazione può essere sostenuta con simpaticomimetici.
In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda.
Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione.Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Buscopan esercita un'azione spasmolitica sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, biliare e genito-urinario.Trattandosi di un derivato ammonico quaternario, alle dosi terapeutiche consigliate, l'N-butilbromuro di joscina non entra nel sistema nervoso centrale e quindi non si manifestano gli effetti indesiderati sul SNC dovuti agli anticolinergici.
L'effetto anticolinergico periferico è dovuto sia al blocco dei gangli siti nella parete viscerale che all'attività antimuscarinica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

In seguito alla somministrazione orale, l' N-butilbromuro di joscina si concentra in particolare nei tessuti del tratto gastrointestinale, nel fegato e nei reni.
L'autoradiografia conferma che l' N-butilbromuro di joscina non passa la barriera emato-encefalica.
In seguito alla somministrazione orale, l' N-butilbromuro di joscina viene assorbito solo parzialmente; tuttavia, benchè i livelli plasmatici di N-butilbromuro di joscina risultino molto bassi e misurabili solo per un breve periodo, il principio attivo, in quanto concentrato in dosi elevate nei tessuti, rimane disponibile al sito d'azione.Il farmaco viene eliminato principalmente per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

In acuto, l' N-butilbromuro di joscina ha un basso indice di tossicità: i valori di DL50 per via orale sono pari a 1000-3000 mg/kg nel topo, a 1040-3300 mg/kg nel ratto e a 600 mg/kg nel cane.
I sintomi di tossicità sono atassia e diminuzione del tono muscolare ed inoltre tremore e convulsioni nel topo, midriasi, secchezza delle mucose e tachicardia nel cane.
I casi di morte per paralisi respiratoria si sono avuti entro 24 ore.
Inoltre l'iniezione i.v.
di soluzioni iniettabili di N-butilbromuro di joscina (condizioni di massima biodisponibilità) ha dato valori di DL50 pari a 10-23 mg/kg nel topo e a 18 mg/kg nel ratto.Negli studi di tossicità a dosi orali ripetute della durata di 4 settimane, i ratti hanno tollerato un NOAEL (no observed adverse effect level) di 500 mg/kg.
A dosi di 2000 mg/kg, a causa dell'attività dell'N-butilbromuro di joscina sui gangli parasimpatici della parete viscerale, il farmaco ha determinato paralisi gastrointestinale e la morte di 11 ratti su 50.
I dati di laboratorio non hanno mostrato variazioni correlate alla dose.In studi a 26 settimane, i ratti hanno mostrato di tollerare dosi di 200 mg/kg, mentre a 250 e 1000 mg/kg si è osservata depressione della funzionalità gastrointestinale e morte.L'N-butilbromuro di joscina si è dimostrato non embriotossico nè teratogeno nel Segmento II a dosi orali fino a 200 mg/kg, assunte con la dieta (ratto) e con somministrazione forzata e a dosi sottocutanee fino a 50 mg/kg (coniglio NZW).Nel Segmento I, la fertilità non è stata alterata da dosi fino a 200 mg/kg.Nel test di Ames, l' N-butilbromuro di joscina non ha mostrato potenziale mutageno.Non vi sono studi di carcinogenesi in vivo, tuttavia l'N-butilbromuro di joscina non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in due studi a 26 settimane condotti somministrando per via orale fino a 1000 mg/kg nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale di vetro neutro incolore da 1 ml, classe idrolitica I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

FIALE A PREROTTURA.
NON OCCORRE LA LIMETTA

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.Reggello (Firenze) – Località Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C n.
006979037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

-Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichette: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".Medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale : Classe A - D.L.
537/93, Art.
8, comma 10.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

DATA DI PRIMA REGISTRAZIONE13.10.54RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

NOT/2001/117 del 30.3.2001 – G.U.
n.
99 del 30.4.2001