Calcar Cpr Eff
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CAL-CAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa effervescente contiene: Principio attivo: Calcio carbonato ( equivalente a calcio g 1,000) g 2,500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento e prevenzione dei deficit di calcio.
Stati patologici in cui è richiesta una aumentata assunzione di calcio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d´acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta. Adulti: nelle osteoporosi e nel deficit di calcio in generale assumere 1 compressa al giorno.
Attenersi scrupolosamente alla prescrizione del Medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipercalcemia e ipercalciuria ( ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee). In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione. Litiasi cardiaca ( calcoli renali ).
Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi di tempo prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale.
Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.
In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare frequentemente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro i valori di 9.10 mg/dl e la calciuria e in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.
Se la calcemia supera i valori indicati e se la calciuria supera 7,5 mmol/24 ore (pari a 300 mg nelle 24 ore) nell´adulto e 0,12.0,15/24 ore (5.6 mg/kg nelle 24 ore) nel bambino, il trattamento deve essere interrotto.
In caso di trattamento associato a digitalici, tetracicline, vitamina D, fluoruri: vedi paragrafo. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Salvo specifica indicazione del medici, non associare prodotti contenenti Vitamina D.
In caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.
In caso di trattamento contemporaneo con digitalici: poich├ę per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto in associazione con Vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli. In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore. In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio. Segnalare al proprio medico ogni altra terapia concomitante al fine di evitare interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Cal-car può essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Nel bambino può verificarsi arresto dell´accrescimento ponderale. Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali ( rappresentati da costpazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In condizioni di metabolismo normale non è mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all´assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio.
Tuttavia, nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, è possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifestano con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell´intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il calcio è un elemento molto importante per l´organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza Ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l´attività dei muscoli e dei nervi, la produzione e il consumo d´energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilità dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale. La somministrazione di sali di calcio in dose elevata è necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l´apporto dietetico è insufficiente o inadeguato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il calcio contenuto in Cal-Car viene assorbito in quantità corrispondenti al 20 – 40% della dose ingerita.
Questa quota diminuisce con l´aumento dell´età e, soprattutto in pazienti anziani, si può ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l´assorbimento può essere più elevato. Il calcio in forma ionica viene assorbito nell´intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto.
L´escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine. Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100 ml.
Circa il 40% del calcio contenuto nel siero è legato alle sieroproteine, il restante 60% è costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed è filtrabile a livello glomerulare.
La quota di calcio ionizzata ( circa il 50% del calcio contenuto nel siero ) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi. Indipendentemente da queste variazioni della solubilità in funzione del pH, la quantità totale del calcio nel siero dipende dall´assorbimento intestinale, dall´escrezione renale e dall´intenso scambio col calcio delle ossa. L´omeostasi del calcio è regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichi l´esistenza di proprietà embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Eccipienti: Acido citrico 4,352 g; ciclamato di sodio 40 mg; saccarina sodica 6 mg; aroma arancio (MK 500) 100 mg; giallo arancio S 2 mg.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro il prodotto ha una stabilità di anni tre.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il contenitore ben chiuso

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

3 Tubi di polipropilene con tappo essiccatore in polietilene contenenti 10 compresse effervescenti ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d´acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta. Adulti: nelle osteoporosi e nei deficit di calcio in generale assumere 1 compressa al giorno.
Attenersi scrupolosamente alla prescrizione del medico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SELVI LABORATORIO BIOTERAPICO SPA Via Procoio, 28 - 00065 Fiano Romano (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 033377019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

30.03.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND