Calcidon Cpr Eff
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CALCIDON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa effervescente contiene: calcio carbonato 625 mg, colecalciferolo (vitamina D3) 300 U.I.
(colecalciferolo 7,5 microgrammi, pari a 7,5 microgrammi di vitamina D3).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Carenze di calcio e vitamina D3.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una compressa effervescente al giorno.
Non superare le dosi consigliate. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
L´uso del prodotto è riservato ai soggetti adulti. La soluzione va preparata al momento dell´uso lasciando sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipercalcemia e ipercalciuria.
Ipervitaminosi D.
Litiasi calcica.
Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il fabbisogno giornaliero di calcio nell´adulto è di 1000 mg; la somministrazione supplementare di calcio e vitamina D3 è usualmente richiesta solo quando la quantità assunta con la dieta è insufficiente (ad esempio: 100 g di latte contengono circa 110 mg di calcio mentre 100 g di parmigiano ne contengono 1100 mg). Durante il trattamento si raccomanda di assumere una adeguata quantità di liquidi. I sali di calcio e la vitamina D, somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati, possono causare ipercalcemia, soprattutto nei soggetti con insufficienza renale.
Essi pertanto devono essere usati con prudenza e, nei soggetti affetti da malattie renali, cardiovascolari, arteriosclerosi, o iperfosfatemia, iperlipemia o da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, solo quando sono indispensabili e dietro prescrizione e sotto controllo del medico. Questo prodotto è un medicinale di automedicazione e non è quindi adatto per i trattamenti prolungati i quali richiedono la prescrizione e la stretta sorveglianza del medico essendo necessario controllare periodicamente i valori ematici di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina e l´escrezione urinaria nelle 24.ore di calcio e fosforo; nelle fasi iniziali il calcio e fosforo ematici devono essere controllati più frequentemente (due volte a settimana). Controllare i valori della calcemia se durante il trattamento insorgono nausea e vomito. In caso di immobilizzazione prolungata, che è accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione. Questo prodotto medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio. Questo prodotto medicinale contiene 1531,4 mg di saccarosio in ogni compressa. Quando viene assunto alle dosi raccomandate ciascuna di esse fornisce fino a 1531,4 mg di saccarosio. Non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´uso di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con digitale richiede particolare prudenza poich├ę una eventuale ipercalcemia può causare una crisi di aritmia cardiaca. I diuretici tiazidici aumentano il rischio di ipercalcemia. In questi casi Calcidon può essere usato solo dietro prescrizione e sotto controllo del medico. I sali di calcio riducono l´assorbimento di ciprofloxacina, tetracicline, bifosfonati e fluoruro di sodio; la colestiramina riduce l´assorbimento di vitamina D.
Durante la terapia con uno di questi farmaci è quindi opportuno interrompere il trattamento con Calcidon o distanziare di almeno 1 ora la somministrazione dei due farmaci. Il calcio e la vitamina D presenti in Calcidon si sommano a quelli contenuti negli alimenti (vedere sez.
4.4); si tenga conto di questo per evitare il rischio di ipercalcemia conseguente all´ingestione di una eccessiva quantità di calcio e vitamina D.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il fabbisogno giornaliero di calcio durante la gravidanza e l'allattamento è di 1200 mg (vedere sez. 4.4). Vitamina D: mancano studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide.
Calcidon deve essere usato in gravidanza solo se il possibile beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Il calcio e la vitamina D sono escreti nel latte materno.
La somministrazione di calcio e vitamina D durante l´allattamento, specialmente se ad alte dosi, può indurre ipercalcemia nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l´allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l´importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Calcidon non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Stipsi. Raramente: aritmie, ipertensione, sonnolenza e debolezza muscolare.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il trattamento prolungato o con dosi eccessive può causare ipercalcemia i cui principali sintomi iniziali sono: diarrea o stipsi, nausea, vomito, anoressia, secchezza delle fauci, poliuria, polidipsia, nicturia, debolezza/affaticamento, sonnolenza, cefalea e alterazioni mentali. In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: integratore minerale – calcio carbonato associato con colecalciferolo, codice ATC: A12AX. Il calcio è il più abbondante minerale del corpo umano ed è essenziale per lo sviluppo e/o la funzione di ossa, denti, nervi, muscoli e della coagulazione ematica. La vitamina D insieme all´ormone paratiroideo e alla calcitonina regola la concentrazione ematica del calcio: nell´uomo l´ergocalciferolo ed il colecalciferolo aumentano la concentrazione sierica di calcio e fosfato, principalmente incrementandone l´assorbimento intestinale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Calcio carbonato: il calcio carbonato viene convertito a livello gastrico in cloruro di calcio dall'acido cloridrico.
Il calcio viene assorbito dalla mucosa intestinale principalmente attraverso un meccanismo di trasporto attivo, mentre l'eliminazione avviene sia per via urinaria che per via fecale. Vitamina D3: la vitamina D viene assorbita nel tratto intestinale assieme ai lipidi in presenza dei sali biliari e si può depositare nel fegato anche se di solito non esistono riserve. Esiste tuttavia un´importante sintesi endogena a livello cutaneo in presenza delle radiazioni U.V.
L'escrezione avviene con le feci e, in piccola parte, con l'urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Colecalciferolo: DL50 nel ratto: 42 mg/kg; DL50 nel topo: 42 mg/kg.
Gli organi bersaglio sono i reni ed il cuore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido citrico, saccarina sodica, aroma arancia, aroma mandarino, sodio cloruro, E160e, polietilenglicole 6000, sodio bicarbonato, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Scadenza della confezione integra e correttamente conservata: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il tubo, accuratamente chiuso, in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Calcidon si presenta confezionato in tubo rigido di materiale plastico munito di tappo con essiccatore, racchiuso in involucro di cartone, assieme al foglio illustrativo. Le compresse sono avvolte tutte insieme in un foglio di carta, accoppiato sulla faccia esterna con sottile sfoglia di alluminio puro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

10 Compresse effervescenti AIC n° 0

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

035 090

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2005