Calplus D3
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CALPLUSD3

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni bustina contiene: Componenti attivi: calcio fosfato tribasico 3.100 mg (pari a calcio ione 1.200 mg) colecalciferolo (vitamina D3) 800 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle deficienze di calcio e vitamina D nell´anziano per ridurre la perdita ossea età correlata.
CalplusD3 può essere impiegato in aggiunta alla terapia specifica dell´osteoporosi in pazienti a rischio di deficienza combinata di calcio e vitamina D.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 bustina al giorno. Modalità d´uso Versare il contenuto della bustina in un bicchiere.
Aggiungere una abbondante quantità di acqua (circa 150 ml) mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi bere immediatamente. E´ consigliabile assumere la preparazione durante o subito dopo il pasto serale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso uno o più costituenti del prodotto.
Ipercalcemia, ipercalciuria, stati di immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, grave insufficienza renale e calcolosi renale. A causa degli elevati dosaggi di calcio e vitamina D, il prodotto non è indicato in gravidanza e durante l´allattamento (vedere ´┐Ż€œGravidanza e allattamento´┐Ż€´┐Ż).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

CALPLUSD3 deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale o quando è evidente una tendenza alla formazione di calcoli urinari.
In questi pazienti deve essere effettuato un adeguato controllo della calcemia e della calciuria per prevenire l´insorgenza dell´ipercalcemia; il trattamento deve essere interrotto, per un certo periodo di tempo, se i valori della calciuria risultano superiori a 300 mg/24 ore (7.5 mmol/24 ore). Particolare cautela si richiede per i pazienti in trattamento concomitante con digitale per i quali si consiglia di effettuare un accurato monitoraggio clinico e, se necessario, eseguire periodici controlli del tracciato ECG, del livello serico di calcio e dei livelli plasmatici di digitale.
CalplusD3 deve essere usato con cautela in pazienti con sarcoidosi perchè può aumentare la conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo.
In questi pazienti deve quindi essere controllato il livello serico di calcio e la sua escrezione urinaria. Durante il trattamento con CALPLUSD3 non devono essere assunti farmaci contenenti vitamina D e suoi derivati. Non lasciare il medicinale alla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore. La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali riducono l´assorbimento della vitamina D mentre la difenilidantoina e il fenobarbital ne favoriscono l´inattivazione. Il sinergismo d´azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalità cardiaca (vedere anche punto 4.4). In caso di trattamento concomitante con bisfosfonati o floruro di sodio è consigliabile assumere CalplusD3 almeno due ore dopo (per evitare il rischio di una riduzione di assorbimento del bisfosfonato e del floruro di sodio).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La vitamina D ed i suoi metaboliti passano nel latte materno. La gravidanza e l´allattamento determinano un aumentato bisogno di calcio e vitamina D.
La dose giornaliera raccomandata risulta infatti di 1200 mg e 400 U.I.
rispettivamente. Non vi sono studi sull´utilizzo di CalplusD3 durante la gravidanza e l´allattamento.
Quindi CalplusD3 per gli elevati dosaggi di calcio e di vitamina D non è indicato durante la gravidanza e l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente possono insorgere lievi disturbi gastro-intestinali (nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale).
Sebbene l´ipercalcemia non dovrebbe verificarsi in pazienti con funzione renale conservata, i seguenti sintomi possono indicare la presenza di ipercalcemia: anoressia, nausea, vomito, cefalea, debolezza, apatia, sonnolenza.
Manifestazioni più severe possono includere: sensazione di sete, disidratazione, poliuria, nicturia, dolore addominale, ileo paralitico, aritmie cardiache.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio sospendere la somministrazione di calcio e di vitamina D, reidratare il paziente e se necessario effettuare la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il calcio e la vitamina D esplicano una azione fondamentale nei processi di "rimaneggiamento osseo" ed è per questo che vengono impiegati vantaggiosamente in quegli stati morbosi dell´anziano caratterizzati da un bilancio calcico negativo con bassi livelli di vitamina D circolante ed aumentati livelli sierici di paratormone.
Questo iperparatiroidismo secondario, viene efficacemente corretto dalla azione combinata di dosaggi adeguati del calcio fosfato tribasico e della vitamina D3, principi attivi di CALPLUSD3.
Nel corso di uno studio clinico controllato con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 (rispettivamente 3.100 mg- pari a 1200 mg di calcio ione- e 800 U.I.) in doppio cieco verso placebo della durata di tre anni che ha incluso 3.270 donne anziane è stata dimostrata (analisi intention-to-treat) una riduzione significativa delle fratture dell´anca, dopo 18 mesi di trattamento, pari al 27% (p=0,004) e una riduzione significativa delle fratture non vertebrali pari al 26% (p<0,001).
Durante i primi 18 mesi di trattamento il PTH sierico si è ridotto del 44% (p<0,001) e la concentrazione del 25.(OH)-D3 sierica è aumentata del 162% (p<0,001).
Dopo 18 mesi di trattamento la densità minerale ossea misurata nella regione prossimale del femore è aumentata del 2,7% nel gruppo trattato con calcio fosfato e vitamina D3 ed è diminuita del 4,6% nel gruppo placebo (p<0,001).
In una ulteriore analisi (intention-to-treat) effettuata dopo 36 mesi di trattamento è stata dimostrata una riduzione significativa delle fratture dell´anca pari al 25% (p<0,002) ed una riduzione significativa delle fratture non vertebrali pari al 18,2% (p<0,002). Nei 3 anni della durata dello studio il trattamento con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 ha consentito perciò di evitare, per ogni 100 donne trattate, 7 fratture non vertebrali e 5 fratture dell´anca.
Occorre quindi trattare 20 donne anziane per evitare una frattura dell´anca e 14 donne anziane per evitare una frattura non vertebrale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il calcio è assorbito nella parte prossimale dell´intestino tenue, per il 30% circa della dose somministrata, attraverso un meccanismo di trasporto passivo non saturabile ed un meccanismo di trasporto attivo saturabile dipendente dalla vitamina D.
Anche la vitamina D è rapidamente e quasi completamente assorbita nell´intestino, dopo somministrazione orale.
Il ruolo dei sali biliari nel facilitarne l´assorbimento è ben noto.
Circa il 40% del calcio plasmatico è legato alle proteine, soprattutto alla albumina, circa 1/10 è diffusibile, ma legato ad anioni (fosfati); la frazione rimanente rappresenta il calcio ionico diffusibile, che svolge l´azione fisiologica. La vitamina D ha una emivita di circa 19.25 ore, circola nel plasma legata ad una specifica proteina, una alfa-globulina, e viene accumulata nell´organismo per lunghi periodi.
La vitamina D è convertita nel fegato nel derivato 25.idrossilato (calcidiolo).
Questo viene reimmesso nel torrente circolatorio dove circola legato ad una specifica alfa-globulina e subisce una ulteriore idrossilazione nel rene nel 1.25 idrossiderivato (calcitriolo).
La principale via di escrezione della vitamina D è attraverso la bile.
Solo una piccola parte della dose somministrata si ritrova nelle urine. Il calcio viene secreto, all´interno del tratto gastro-intestinale, attraverso la saliva, la bile e la secrezione pancreatica.
Il calcio proveniente da queste fonti, insieme al calcio che non viene assorbito, costituisce la quota escreta con le feci.
Per la quota di calcio escreta attraverso l´emuntorio renale, risulta che circa i 2/3 del calcio filtrato vengono riassorbiti. Il paratormone stimola il riassorbimento del calcio a livello dei tubuli contorti distali, mentre la vitamina D ne incrementa il riassorbimento prossimale.
Una quota di calcio viene escreta anche attraverso il sudore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate, CALPLUSD3 risulta privo di tossicità e ben tollerato sia in seguito a somministrazione singola che protratta. Tossicità acuta: nei ratti e nei topi, dosi equivalenti a 300 volte la dose giornaliera della combinazione, date per via orale, non provocano alcuna tossicità; nel coniglio la DL50 è superiore a 200 volte la dose giornaliera della combinazione. Tossicità cronica: dosi equivalenti a 30 volte la dose giornaliera della combinazione, somministrate per 105 giorni, sono risultate di ottima tollerabilità locale e generale negli animali testati. Teratogenesi: CALPLUSD3 non ha mostrato effetti fetotossici e maternotossici in ratti e conigli ai quali venivano somministrate dosi fino a 15.30 volte la dose giornaliera della combinazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni bustina contiene: Glicol propilenico, arancio sole E 110, aroma crema limone, saccarinato sodico, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, monopalmitato di saccarosio, biossido di silice, mannitolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura inferiore a 25 C°

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Bustine singole di tipo classico costituite da accoppiato carta-alluminio-politene chiuse per saldatura. Le bustine sono alloggiate in astucci di cartone in numero di 30.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Laboratori Guidotti S.p.A.
- Via Livornese 897 – PISA – La Vettola Su licenza Menarini International Operations Luxembourg SA – Lussemburgo.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
033711019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 2002