Captopril25mg Rcp
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Captopril-ratiopharm 25 mg compresse?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Captopril, 25 mgPer gli eccipienti vedere 6.1.?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su di un lato, del diametro di 6 mm.?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipertensione e insufficienza cardiaca.
Infarto miocardico in pazienti clinicamente stabili con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 40%) entro 3-16 giorni dall´infarto miocardico.Nefropatia diabetica insulino-dipendente in pazienti con livelli della creatinina sierica < 2,5 mg/dl.?


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il dosaggio deve essere determinato individualmente.Ipertensione: Il trattamento con captopril deve essere effettuato con il dosaggio efficace più basso determinato in base alle necessità del paziente.
Negli adulti, la dose iniziale raccomandata è di 25 mg 1-2 volte al giorno.
In caso di ipertensione grave, può essere necessario aumentare il dosaggio o la frequenza delle? somministrazioni.
Nei pazienti con sistemi RAA fortemente attivati (ipovolemia, ipertensione renovasculare) si consiglia un dosaggio iniziale di 12,5 o 25 mg/die.
E’ preferibile iniziare la terapia in ospedale.
La dose può essere aumentata con incrementi effettuati ad intervalli di due settimane fino a un massimo di 150 mg al giorno in dosi frazionate.
L’effetto anti-ipertensivo può essere potenziato dal concomitante trattamento con diuretici o con beta-bloccanti, o da una dieta povera di sale.
Onde evitare ipotensione, prima di iniziare il trattamento con captopril si consiglia di interrompere la terapia con il diuretico? o ridurne le dosi.?Insufficienza cardiaca: La terapia con captopril deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.Negli adulti, la dose iniziale raccomandata è di 6,25 mg 2-3 volte al giorno.
La dose può essere aumentata con incrementi effettuati ad intervalli di due settimane fino a un massimo di 150 mg al giorno in dosi frazionate.
Onde evitare ipotensione, prima di iniziare il trattamento con captopril si consiglia di interrompere la? terapia con il diuretico o ridurne le dosi.?Infarto del miocardio: A distanza di 3-16 giorni dall’infarto, somministrare un dosaggio di prova di 6,25 mg.
La dose iniziale è 12,5 mg 3 volte al giorno, aumentabile fino a 25 mg 3 volte al giorno e, dopo qualche settimana, fino a un massimo di 150 mg al giorno suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.
In caso di ipotensione dovuta a terapia con captopril, può essere necessario ridurre la dose. Captopril può essere impiegato con altri farmaci utilizzati per l’infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico e beta-bloccanti.?Nefropatia diabetica: 75-100 mg al giorno suddivisi in 2-3 somministrazioni.?Riduzione della funzione renale In pazienti con funzione renale ridotta, è preferibile iniziare il trattamento in ospedale.Nei pazienti con funzione renale fortemente ridotta i livelli di captopril impiegheranno un tempo più lungo per raggiungere lo stato di equilibrio e per un determinato dosaggio giornaliero raggiungeranno uno stato di equilibrio più elevato rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Tali pazienti pertanto possono rispondere a dosi più basse o meno frequenti.?

Clearance della creatinina (ml/min) Creatinina sierica (mg/100 ml) Dose? di mantenimento consigliata di captoprill (mg/die)
> 50 < 2 25-50
50-30 2-5 12,5
< 30 > 5 (compresi i pazienti in dialisi) 6,25 (dose iniziale); aumentare pian piano la dose dopo 2-4 settimane fino ad un massimo di 25 mg.

??In molti casi, se la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min, sono sufficienti 6,25 mg due volte al giorno oppure 12,5 mg una volta al giorno.Se nei pazienti con funzione renale fortemente ridotta si ritiene necessaria una contemporanea terapia diuretica (clearance della creatinina < 35ml/min/1,73m2 o concentrazione della creatinina sierica > 5 mg/100 ml), è preferibile somministrare un diuretico dell’ansa (es.
furosemide) e non i diuretici tiazidici.?Anziani: Il dosaggio deve essere determinato in base alla risposta della pressione sanguigna e mantenuto al più basso livello possibile per ottenere un adeguato controllo. Poiché nei pazienti anziani si può avere una funzione renale ridotta con conseguente riduzione dell’escrezione del captopril, si suggerisce di somministrare captopril a bassi dosaggi.??Bambini: Si sconsiglia l’uso di captopril per il trattamento dell’ipertensione da lieve a moderata nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata accertata.?Divisione in due delle compresse Porre la compressa con l’incisione rivolta verso l’alto su una base piana e dura (es.: un piatto).
Quindi premere con forza con entrambi gli indici (o con i pollici) contemporaneamente sulle parti esterne a sinistra ed a destra dell’incisione.
Così facendo, le compresse si rompono in due parti.?Divisione in quattro delle compressePorre la compressa con l’incisione rivolta verso l’alto su una base piana e dura (es.: un piatto).
Quindi premere con forza con il pollice o con l’indice sulla parte più alta dell’incisione.
Così facendo, le compresse si rompono in quattro parti uguali.?

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso il captopril.
Edema angioneurotico precedentemente diagnosticato (es.
durante un precedente trattamento con ACE-inibitore).
Stenosi dell´aorta o della valvola mitrale, ostruzione del tratto di deflusso e stenosi dell´arteria renale bilaterale o stenosi dell´arteria renale unilaterale in presenza di un solo rene funzionante.Gravidanza (vedere 4.6 Gravidanza e Allattamento)?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei pazienti con ridotta funzione renale o con insufficienza cardiaca che rispondono scarsamente alla terapia con diuretico o con digitale, è preferibile iniziare il trattamento con captopril in ospedale.
´┐Żˆ molto importante monitorare attentamente le condizioni cliniche e i parametri di laboratorio dei pazienti con proteinuria clinicamente rilevante, con disturbi del bilancio elettrolitico, ridotta funzione renale, malattia renale, risposta immunologica anomala, malattie del tessuto connettivo sistemico.
L´uso concomitante in dialisi di una membrana di poliacrilonitrile-metallil-sulfonato (es.
AN 69) e captopril comporta il rischio di reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità fino allo shock).
Tale combinazione deve essere evitata.?A causa della scarsa esperienza acquisita nel trattamento di crisi ipertensive acute, si deve evitare l´uso di captopril in tali pazienti.?Ipotensione: con la prima o con le prime due somministrazioni si ha ipotensione sintomatica.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi regrediscono semplicemente ponendo il paziente in posizione supina.
Nei pazienti con ipertensione grave e renina-dipendente (es.: ipertensione renovascolare) o con grave insufficienza cardiaca congestizia in trattamento con diuretico ad alte dosi, si sono avute reazioni ipotensive esagerate generalmente nell´ora successiva alla prima somministrazione di captopril.??Potassio sierico: Poich├ę il captopril diminuisce la produzione di aldosterone, il potassio sierico viene generalmente mantenuto nei pazienti trattati con diuretico.?????????????????????????????????????????????? Pertanto di norma non devono essere usati diuretici risparmiatori di potassio n├ę quote integrative di potassio.
Nei pazienti con una marcata riduzione della funzione renale può verificarsi un significativo aumento del potassio sierico.?Chirurgia/anestesia: Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore, o durante l´anestesia con agenti che producono ipotensione, il captopril bloccherà la formazione di angiotensina II secondaria a liberazione compensatoria di renina.
Ciò può portare a ipotensione che può essere corretta mediante espansione della volemia.?

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Sono state riscontrate interazioni tra il captopril ed i seguenti farmaci:altri farmaci antiipertensivi, soprattutto diuretici, possono potenziare l´effetto anti-ipertensivo del captopril.
Gli antiinfiammatori non-steroidei (es.
acido acetilsalicilico e indometacina) possono ridurre l´effetto anti-ipertensivo del captopril.L´assunzione concomitante di potassio e diuretici risparmiatori di potassio può comportare un aumento eccessivo della potassiemia.
La contemporanea assunzione di litio può provocare un aumento della litiemia.
´┐Żˆ pertanto necessario monitorare regolarmente i livelli del litio.
Durante il trattamento con captopril, gli ipnotici e i farmaci utilizzati in anestesia possono causare una eccessiva ipotensione.
La somministrazione concomitante di captopril e allopurinolo, citostatici, immunosoppressori, corticosteroidi sistemici e procainamide può indurre leucocitopenia e depressione del midollo osseo.L´effetto ipoglicemico dell´insulina e degli antidiabetici orali (sulfoniluree e biguanidi) può essere potenziato quando questi ultimi vengono impiegati contemporaneamente al captopril.?Il probenecid può inibire la secrezione tubulare del captopril e quindi aumentare i livelli sierici di captopril e dei suoi metaboliti.
Pertanto l´effetto del captopril può essere potenziato dall´uso concomitante di probenecid.
Per tale motivo nei pazienti trattati contemporaneamente con probenecid il dosaggio deve essere determinato caso per caso.?

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il captopril è controindicato durante la gravidanza e non deve essere usato nelle donne fertili se non protette da un efficace metodo contraccettivo.
Prima di iniziare la terapia è necessario escludere una gravidanza in atto.Non sono stati condotti studi appropriati e ben controllati nell´uomo.
Gli ACE inibitori attraversano la placenta e possono causare morbilità e mortalità fetale e neonatale se somministrati durante la gravidanza.
L´esposizione del feto agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è stata associata ad anomalie e morte (vedere 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Sono stati riferiti anche casi di oligoidramnios nelle madri, segno di una riduzione della funzione renale nel feto.
Nei neonati esposti agli ACE inibitori nella vita intrauterina occorre controllare attentamente l´ipotensione, l´oliguria e l´iperkaliemia.
L´oliguria deve essere trattata supportando la pressione sanguigna e la perfusione renale.
Sono stati anche riferiti casi di ritardo nella crescita intrauterina, prematurità, pervietà del dotto arterioso e morte del feto ma non è chiara la loro correlazione con l´ACE-inibizione o con la malattia della madre.
Non è noto se l´esposizione limitatamente al primo trimestre può avere effetti nocivi sul nascituro.
Le donne nelle quali viene accertata una gravidanza durante l´assunzione di un ACE inibitore devono essere informate sui rischi potenziali per il feto.Gli ACE-inibitori possono essere escreti nel latte materno e il loro effetto sul lattante non è stato determinato.
Le madri non devono allattare durante l´assunzione di ACE-inibitori.?

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Si può verificare ipotensione accompagnata da vertigine, come evento avverso.
Ciò può influenzare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.?

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l´assunzione del normale dosaggio giornaliero, gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e reversibili.
I più comuni effetti indesiderati sono: irritazione della gola e tosse (2-10%), gusto metallico in bocca (2-4%), nonch├ę vertigini e rash (entrambi 1-2%).?Frequenti: (> 1/100) Generali: vertiginiCute: rashVie aeree: tosse, irritazione della golaGastrointestinali: disturbi del gusto?Rari: ??????????????????????????Sistema cardiovascolare: ipotensione, insufficienza cardiacaGastrointestinali: nausea, dolore addominale, vomito, diarrea, stipsi, perdita dell´appetito.?Molto rari: (< 1/1000): ?????????Generali: ipersensibilità (orticaria, febbre, dolore muscolare, eosinofilia)Sistema cardiovascolare: vasculiteCute: angioedema accompagnato anche da rigonfiamento della lingua, della glottide o della laringe, eritema multiforme, pemfigoGastrointestinali: ittero, epatite, pancreatiteUrogenitali: proteinuria, generalmente in pazienti con ridotta funzione renale preesistente, iperkaliemia, insufficienza renale.Endocrinologici: ginecomastiaVie aeree: dispnea, rinite, broncospasmoSNC: emicrania, stanchezza, alterazione della coscienza, depressione, disturbi del sonno, parestesiaSangue: neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia e trombocitopenia?

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

A seconda dell´entità del dosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: ipotensione, bradicardia, shock circolatorio, disturbi del bilancio degli elettroliti, compromissione della funzionalità renale.
Il trattamento del sovradosaggio dipende dalla natura e dalla gravità del sintomi, oltre alle misure generali atte a rimuovere il captopril dal sistema.
Occorre monitorare attentamente e, se necessario, correggere l´equilibrio idro-elettrolitico.
Il captopril? può essere rimosso dalla circolazione con la dialisi.?

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il captopril è un inibitore dell´enzima di conversione dell´angiotensina.
L´enzima di conversione dell´ angiotensina (ACE) è una peptidilpeptidasi che converte l´angiotensina I nella forma attiva angiotensina II.
L´inibizione dell´ACE porta alla riduzione della concentrazione di angiotensina II nei tessuti e nel plasma, con conseguente riduzione della secrezione di aldosterone e aumento della concentrazione di potassio sierico.
La riduzione della concentrazione dell´angiotensina II, potente vasocostrittore, induce una dilatazione dei vasi sanguigni e? una diminuzione delle resistenze vascolari? periferiche.?Il captopril abbassa la pressione sanguigna nei pazienti affetti da ipertensione senza alcuna ripercussione sulla frequenza cardiaca.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, il captopril induce una riduzione delle resistenze periferiche sistemiche (post-carico), una riduzione della pressione sfenoide dei capillari polmonari (pre-carico) ed un aumento della portata cardiaca.?

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo la somministrazione orale, circa il 70% del captopril viene assorbito.
Il picco di concentrazione sierica viene raggiunto entro circa un´ora.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 25-30% circa.
Nei volontari sani il volume medio di distribuzione allo stato di equilibrio è di 0,7 l/kg.Quasi il 50% del captopril viene metabolizzato in disulfide inattivo.
L´ emivita di eliminazione del captopril non modificato è di circa 2 ore e quella del disulfide- derivato è di circa 12 ore.
Entro 24 ore, oltre il 95% del captopril viene eliminato con le urine; il 40-50% in forma non modificata e circa il 50% come captopril- disulfide o captopril- cisteina- disulfide.
Nei pazienti con ridotta funzione renale, le concentrazioni plasmatiche di captopril sono significativamente più elevate.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore o pari a 40 ml/min l´emivita può arrivare a 30 ore.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta del captopril per via orale è molto bassa.
Gli esperimenti sulla tossicità a lungo termine condotti sui topi e sui? ratti hanno mostrato una riduzione del peso cardiaco e, in tutte le specie animali coinvolte, hanno mostrato una crescita anomala delle cellule iuxtaglomerulari.
Studi a lungo termine non hanno dimostrato alcun effetto cancerogeno.
Il captopril attraversa la barriera placentare e viene escreto nel latte materno.
Gli studi condotti sugli animali non hanno prodotto prove di un potenziale teratogeno del captopril.
Si sono verificati effetti tossici sulla prole principalmente nella seconda metà della gravidanza, con conseguente aumento della mortalità fetale.Il trattamento durante lo sviluppo perinatale e postnatale nei ratti ha provocato un ritardo nella crescita ed un aumento della mortalità dei cuccioli.
La fertilità parentale non è stata pregiudicata.
Il captopril mostra un potenziale embriocida negli animali.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, olio di ricino idrogenato, silice colloidale biossido, magnesio stearato?

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna incompatibilità nota?

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25° C.? Conservare nella confezione originale.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in PVC/PVDC/alluminio da 20, 30, 45, 50, 56, 60, 84, 100 compresseBlister in PVC/PVDC/alluminio (monodose) da 30, 60 compresseNon tutte le confezioni saranno commercializzate.?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, GermaniaRappresentante per l´Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 – Milano?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

??????????? 20 compresse da 25 mg????????????????????????????????????????????????????? AIC n° 035264011/MG??????????? 30 compresse da 25 mg????????????????????????????????????????????????????? AIC n° 035264023/MG??????????? 45 compresse da 25 mg????????????????????????????????????????????????????? AIC n° 035264035/MG??????????? 50 compresse da 25 mg????????????????????????????????????????????????????? AIC n° 035264047/MG??????????? 56 compresse da 25 mg????????????????????????????????????????????????????? AIC n° 035264050/MG??????????? 60 compresse da 25 mg????????????????????????????????????????????????????? AIC n° 035264062/MG??????????? 84 compresse da 25 mg????????????????????????????????????????????????????? AIC n° 035264074/MG???????? 100 compresse da 25 mg????????????????????????????????????????????????????? AIC n° 035264086/MG??????????? 30 compresse da 25 mg in blister monodose?????????????????? AIC n° 035264098/MG??????????? 60 compresse da 25 mg in blister monodose?????????????????? AIC n° 035264100/MG?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

26 Novembre 2001?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Decreto UAC/C/N.
627/2001 del 26/11/2001 – G.U.
N.
300 del 28.12.01?????