Carbo D3
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

2) COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA Ogni bustina contiene: principi attivi: Carbonato di calcio 2500 MG (equivalente a 1000 mg di calcio) Colecalciferolo (vitamina D3) 880 UI 3) FORMA FARMACEUTICA Granulato effervescente 4) INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 bustina al giorno. Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta. Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

-Ipercalcemia, ipercalciuria. -Litiasi da calcio (nefrolitiasi) -Insufficienza renale -Immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia -Ipersensibilità ad uno dei componenti -Gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6) -Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

-In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica.
Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici.
In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 h (300 mg nelle 24 h). -Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. -Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico.
In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio. -Il prodotto dev'essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine. -Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

-L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. -In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline) -In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche del calcio. -L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
-In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia).
E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio. -E' possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.
es.
quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l'allattamento.
In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradossaggio di colecalciferolo, poich├ę l'ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguanza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.
Tuttavia un effetto su tale capacità è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

-Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea. -Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi come conseguenza dell'ipercalcemia.
Trattamento Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione. 5) PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Supplementazione di calcio e vitamina D3.
Categoria ATC: A12AX99 (calcio, associazioni con altri farmaci)

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale di calcio.
Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500/1000 UI al giorno.
L'assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare. Il fabbisogno, comunemente riconosciuto di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.
La vitamina D e il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Calcio carbonato. Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell'ambiente acido dello stomaco.
il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l'assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.
Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attravesro il sudore.
L'escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio. Vitamina D La vitamina D viene assorbita nell'intestino tenue dove si lega a specifiche alfa-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25.idrossi-colecalciferolo.
Una seconda idrossilazione a 1,25.diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni.
Questo metabolita è responsabile dell'aumento dell'assorbimento del calcio.
La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati disponibili non sono di significativo rilievo. 6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C ed al riparo dall'umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Bustine in carta/alluminio/polietilene.
Astuccio da 30 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 1