Carbocaina Astrazeneca
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CARBOCAINA soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Carbocaina soluzione iniettabile 10 mg/ml 20 mg/ml Fiale da 5 e 10 ml: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: mepivacaina cloridrato mg 10 20 Carbocaina soluzione iniettabile con Adrenalina 1: 200.000 Fiale da 10 ml 1 ml di soluzione contiene: Principi attivi: mepivacaina cloridrato mg 10 20 adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina base mg 0,005 0,005

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per anestesia locale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Carbocaina è indicata in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retro-bulbare, ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull´orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (caudalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.); Carbocaina con Adrenalina è indicata quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando è necessario operare in una zona assolutamente ischemica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose massima nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi) in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti è di 7 mg/kg senza mai superare i 550 mg.
La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5.
6 mg/kg. Dosi consigliate: Chirurgia Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15.30 ml di una soluzione all'1% o con 10.20 ml di una soluzione al 2%. Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all'1.2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici. Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5.20 ml di soluzione all'1% o al 2% in relazione all'area ed all'entità del blocco. Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5.1%. Ostetricia Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all'1% per ciascun lato. Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota verso i componenti.
Il prodotto che contiene il vasocostrittore è controindicato in massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli iperti- roidei, nei diabetici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero e proprio. E' necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich├ę in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi. Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell´uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest´ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E´ necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l´effetto ricercato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.
Occorre però usare cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere punto 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Per il trattamento di eventuale iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di corticoidi in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta- stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La Carbocaina è un anestetico locale, di tipo amidico a lunga durata di azione.
Queste caratteristiche farmacologiche sono state dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche.
L´effetto analgesico è stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio. La DL50della Carbocaina per e.v.
è di 40 mg/kg nel topo.
Per somministrazione s.c.
la DL50 è di 260, 110, 94 mg/kg rispettivamente nel topo, nel coniglio e nella cavia.
Sempre per s.c.
la DL50della Carbocaina+Adrenalina 1: 100.000 è di 318 mg/kg nel topo e della Carbocaina+Adrenalina 1: 200.000 più di 160 mg/kg nel coniglio.
Per via i.p.
la DL50della Carbocaina è di 173 mg/kg nella cavia.
La somministrazione s.c.
di 10 mg/kg per un mese nel topo è stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale.
Nessuna modificazione patologica del peso corporeo, delle urine, della pressione arteriosa o dei parenchimi è stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg i.m.
ed in ratti trattati con 3 mg/kg s.c.
per un periodo di 21 giorni.
In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la Carbocaina, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali.
Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento. Il picco ematico della Carbocaina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di Adrenalina. Impiegata senza vasocostrittore in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione; con Adrenalina si allungano i tempi di 2.3 volte e si dimezzano le concentrazioni plasmatiche dell´anestetico.
Il farmaco si distribuisce nei fluidi e tessuti dell´organismo e la sua emivita è di circa 2 ore.
Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Carbocaina 10 mg/ml e 20 mg/ml in fiale da 5 e 10 ml: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Carbocaina 10 mg/ml e 20 mg/ml con adrenalina 1: 200.000 in fiale da 10 ml: Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La validità del prodotto a confezionamento integro in tutte le sue presentazioni è di 2 anni per Carbocaina con Adrenalina e di 3 anni per Carbocaina.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Carbocaina: Conservare a temperatura ambiente. Carbocaina con adrenalina: Conservare a temperatura non superiore ai 15°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale in vetro neutro da 5 e 10 ml. Carbocaina 10 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 5 ml Carbocaina 10 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 10 ml Carbocaina 20 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 5 ml Carbocaina 20 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 10 ml Carbocaina 10 mg/ml soluzione iniettabile-c/Adrenalina 1: 200.000 - 5 fiale da 10 ml Carbocaina 20 mg/ml soluzione iniettabile-c/Adrenalina 1: 200.000 - 5 fiale da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta - Via F.
Sforza – Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Carbocaina soluzione iniettabile 10 mg/ml - 5 fiale 5 ml - AIC 016691558 (*) 10 mg/ml - 5 fiale 10 ml - AIC 016691560 (*) 20 mg/ml - 5 fiale 5 ml - AIC 016691572 (*) 20 mg/ml - 5 fiale 10 ml - AIC 016691584 (*) Carbocaina soluzione iniettabile con Adrenalina 1: 200.000 10 mg/ml - 5 fiale 10 ml - AIC 016691608 20 mg/ml - 5 fiale 10 ml - AIC 016691622

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

30.10.2003/giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/1995