Carboplatino Pharmacia
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CARBOPLATINO Pharmacia

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni flacone da 5 ml contiene: carboplatino 50 mg Ogni flacone da 15 ml contiene: carboplatino 150 mg Ogni flacone da 45 ml contiene: carboplatino 450 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

CARBOPLATINO Pharmacia è indicato per il trattamento dei seguenti tumori solidi: .
carcinoma epiteliale dell´ovaio in fase avanzata; .
carcinoma del polmone a piccole cellule; .
carcinoma epidermoide della testa e del collo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 La dose raccomandata per pazienti adulti non trattati precedentemente (con funzionalità renale normale) è di 400 mg/m2  in una singola dose, tramite infusione endovenosa della durata di 15-60 minuti.
Ulteriori cicli non dovrebbero essere ripetuti prima di quattro settimane. Nei pazienti che presentano fattori di rischio come precedenti trattamenti mielosoppressivi o nei pazienti anziani, è consigliabile una riduzione del dosaggio iniziale pari al 20-25%. Si consiglia di determinare il nadir ematologico con controlli settimanali della crasi ematica al finedi effettuare i successivi adeguamenti di dosaggio.Pazienti con funzionalità renale compromessa:  poichĂ© il carboplatino viene escreto per viarenale ed è nefrotossico, il dosaggio ottimale deve essere determinato in base a frequenti controlli del nadir ematologico e della funzionalità renale. La posologia consigliata nei pazienti con un'alterata funzionalità renale, basata sulla clearance creatininica è la seguente : 

Clearance creatininica Dose di carboplatino
>40 ml/min 20-39 ml/min 0-19 ml/min 400 mg/m2 250 mg/m2 150 mg/m2

 Uso in pediatria: non sono disponibili sufficienti dati per stabilire le dosi di carboplatino in campopediatrico. Terapia di associazione:  il carboplatino è stato utilizzato in associazione ad altri agenti antineoplastici e il dosaggio varia in funzione del protocollo clinico seguito.  Gli aggiustamenti di dosaggio devono essere effettuati in base allo schema di trattamento adottato e ai risultati ottenutidai controlli ematologici. Istruzioni per la preparazione e l'uso  Il carboplatino è un farmaco citotossico ; devono quindi essere prese appropriate misure disicurezza durante l'uso. Come per tutti gli altri agenti antineoplastici, CARBOPLATINO Pharmacia deve essere maneggiatoda personale addestrato, in un'area appositamente designata (preferibilmente in una cappa a flusso laminare adeguata per trattare composti citotossici). Il personale dovrà indossare guanti di protezione e in caso di contatto accidentale della soluzione con pelle e mucose, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua e sapone. Si raccomanda che farmaci citotossici, quale il carboplatino, non vengano maneggiati da personale femminile in stato di gravidanza. Si raccomanda l'uso di siringhe Luer-Lock.
E' preferibile utilizzare aghi a foro largo per minimizzare la pressione e la possibile formazione di gas. Gli oggetti utilizzati per la preparazione di soluzioni di CARBOPLATINO Pharmacia o adibiti alla raccolta di rifiuti corporei, devono essere eliminati in sacchetti di politene con doppia chiusura ed inceneriti a 1100°C. Procedure da seguire in caso di versamento della soluzioneIn caso di versamento della soluzione, è necessario limitare l'accesso nell'area interessata.
Il personale dovrà indossare due paia di guanti (gomma latex), una maschera respiratoria, un camicedi protezione ed occhiali di sicurezza.  Limitare lo spargimento della soluzione rovesciata utilizzando materiale assorbente, ad esempio carta, segatura o ghiaia assorbente (per animali).  E' possibile utilizzare anche : acido solforico 3M, potassio permanganato 0,3M (2:1) o ipoclorito disodio al 5%.  Il materiale assorbente utilizzato ed eventuali altri scarti devono essere raccolti, messiin contenitori di plastica, sigillati ed etichettati in maniera appropriata.  I rifiuti citotossici devono essere considerati pericolosi o tossici e muniti di etichetta riportante in modo chiaro la seguentedicitura : "RIFIUTI CITOTOSSICI DA INCENERIRE A 1100°C".
I rifiuti devono essere inceneritia 1100°C per almeno 1 secondo.  Ripulire l'area dove si è verificato il versamento con abbondante acqua.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

CARBOPLATINO Pharmacia è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale pre- esistente; nei pazienti con elevato grado di mielosoppressione; nei casi di ipersensibilità al carboplatino o ai farmaci contenenti platino; durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il trattamento deve avvenire in centri specializzati ed opportunamente attrezzati per un adeguato controllo/gestione delle complicanze, in caso si verificassero. 1.
Mielosoppressione: la mielosoppressione associata all'uso del carboplatino è strettamente correlata alla clearance renale.
Pertanto i pazienti con alterazione della funzionalità renale sono più soggetti alla mielosoppressione.
Inoltre, la mielosoppressione, particolarmente la trombocitopenia (riduzione delle piastrine) sarà più grave nei pazienti che sono in trattamento concomitante con altri farmaci nefrotossici quali gli antibiotici aminoglucosidici.
E' più probabile che gli effetti tossici si protraggano per un periodo superiore e siano più gravi nei pazienti precedentemente sottoposti a cicli di chemioterapia, nei pazienti anziani o debilitati.
In questi casi, possono rendersi necessarie riduzioni del dosaggio. Il nadir relativo alle piastrine si verifica solitamente tra la 14a e la 21a giornata in seguito al trattamento iniziale; il nadir relativo ai globuli bianchi si verifica ai giorni 14.28.
La conta minima per le piastrine deve essere di 50.000/mm3 e per i globuli bianchi di 2.000/mm3.
Nel caso i livelli dovessero scendere al di sotto di tali valori, la terapia deve venire interrotta fino ad un recupero dei livelli normali, solitamente per 5.6 settimane.
Nei casi gravi può rendersi necessaria una terapia trasfusionale di supporto. E' perciò importante che il controllo della funzionalità renale ed i controlli ematici (incluso globuli bianchi, piastrine ed emoglobina) vengano effettuati prima, durante e dopo il trattamento con il carboplatino.
Al fine di assicurarsi che il nadir delle cellule ematiche si è verificato, in condizioni normali i cicli di trattamento con il carboplatino devono essere effettuati non più di una volta al mese. Nefrotossicità: la nefrotossicità generalmente non è dose-limitante.
Al contrario della terapia con il cisplatino, non è necessario effettuare idratazione pre e post-trattamento, benchĂ© in alcuni pazienti si possa verificare una diminuzione della clearance della creatinina.
Nei pazienti affetti da nefrotossicità conseguente a chemioterapia, un'alterazione della funzionalità renale viene notata più frequentemente. 3.
Neurotossicità: durante e dopo la terapia con il carboplatino vanno effettuati regolari controlli neurologici e dell'udito. 4.
Ototossicità: l'ototossicità è cumulativa e la frequenza e la gravità dei disturbi dell'udito aumentano a seguito di somministrazione di alte dosi e dosi ripetute di carboplatino, oppure dopo trattamento con cisplatino, farmaco anch'esso ototossico.
Si consiglia di effettuare controlli dell'udito durante il trattamento. 5.
Mutagenicità e Carcinogenicità : studi condotti sull'animale hanno dimostrato che il carboplatino ha effetti mutageni e teratogeni.
Il potenziale carcinogenetico del carboplatino non è stato stabilito, tuttavia sostanze con meccanismo d'azione simile hanno dimostrato di essere carcinogeniche. La somministrazione di carboplatino a dosaggi superiori a quelli consigliati, in pazienti con insufficienza renale, può raramente causare disturbi della vista, inclusa perdita della vista stessa. Dopo alcune settimane dall´interruzione del trattamento, normalmente, si ha il recupero totale della vista. Il carboplatino deve essere somministrato solamente sotto la costante supervisione di medici esperti in terapie con agenti citotossici e solamente nei casi in cui i potenziali benefici della terapia con il carboplatino siano superiori ai possibili rischi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La combinazione di terapie con il carboplatino ed altri composti mielosoppressivi può rendere necessario un aggiustamento del dosaggio al fine di evitare effetti tossici cumulativi.
PoichĂ© il carboplatino può determinare alterazione della funzionalità renale, si consiglia di evitarne la somministrazione a pazienti in trattamento con antibiotici aminoglucosidici o altri farmaci nefrotossici. Il carboplatino interagisce con l'alluminio, formando un precipitato nero.
Aghi, siringhe, cateteri o set per somministrazione E.V.
che contengano alluminio, non devono essere utilizzati per la somministrazione del carboplatino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il carboplatino ha dimostrato di essere embriotossico e mutageno e se ne sconsiglia l'uso nelle donne gravide.
Le donne in età fertile devono utilizzare adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento e per un sufficiente periodo di tempo dopo la fine della terapia con il carboplatino.
Se la terapia con il carboplatino viene effettuata durante la gravidanza, o la paziente rimane gravida durante la terapia, la paziente deve essere avvertita dei potenziali rischi per il feto. Non essendo stato accertato se il carboplatino venga escreto attraverso il latte materno, durante la terapia l'allattamento al seno deve essere interrotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti dati al riguardo.
Tuttavia gli effetti indesiderati associati alla somministrazione del carboplatino, particolarmente l´emesi e la mielodepressione, non consentono generalmente una normale vita di relazione o di lavoro durante la terapia.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

a) Mielosoppressione: la tossicità ematologica rappresenta il tipo più comune di tossicità dose- limitante; il 55% dei pazienti in trattamento presenta leucopenia, il 62% trombocitopenia ed il 59% anemia.
Quando il carboplatino viene somministrato come terapia singola, solitamente la tossicità non è cumulativa ed è reversibile, anche se, nei casi gravi, può rendersi necessario effettuare trasfusioni. b) Nefrotossicità : si manifesta sotto forma di riduzione della clearance della creatinina, aumenti dei livelli sierici di creatinina e dei livelli ematici di azotemia e di acido urico. c) Effetti gastrointestinali: nausea e vomito.
Questi effetti possono manifestarsi 6.12 ore dopo la somministrazione del carboplatino e solitamente scompaiono entro 24 ore.
Farmaci antiemetici possono essere utilizzati per tenere sotto adeguato controllo questi sintomi.
Durante la terapia con il carboplatino, sono stati riportati casi di diarrea e stipsi. d) Epatotossicità : sono stati riportati casi di alterazione dei tests di funzionalità epatica nel 30% circa dei pazienti.
Queste alterazioni sono generalmente di natura transitoria e regrediscono spontaneamente. e) Ototossicità: si manifesta sotto forma di tinnito e perdita dell'udito alle frequenze più elevate nei pazienti trattati con alte dosi. Alterazioni dell'udito possono persistere o peggiorare a seguito di terapia con il carboplatino. f) Reazioni allergiche: si manifestano sotto forma di rash eritematoso; possono verificarsi febbre e prurito (in meno del 2% dei pazienti). g) Neurotossicità: nella maggior parte dei pazienti, la neurotossicità si manifesta prevalentemente come parestesia e riduzione dei riflessi tendinei profondi.
Le parestesie presenti prima di iniziare il trattamento con il carboplatino (in particolare se correlate a precedente uso del cisplatino) possono aggravarsi in corso di terapia con il carboplatino. h) Alterazioni degli elettroliti: sono stati riportati casi di diminuzione dei valori di magnesio, potassio e calcio; tali casi non sono tuttavia di gravità tale da produrre sintomi. i) Altri: alopecia (2%), sintomi influenzali (1%) e reazioni al sito di iniezione (<1%). In meno del 5% dei pazienti trattati sono stati osservati effetti collaterali a livello respiratorio, cardiovascolare, delle mucose, genitourinario, cutaneo e muscoloscheletrico. Sebbene in meno dell´1% dei pazienti trattati si sia verificata morte dovuta a motivi cardiovascolari (scompenso cardiaco, embolia, danno cerebro-vascolare) non è stato stabilito se questa fosse direttamente correlata alla chemioterapia piuttosto che alle condizioni generali del paziente. Raramente è stata osservata sindrome emolitico-uremica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Possono rendersi necessari opportuni interventi terapeutici in caso di complicazioni relative a mielosoppressione e disfunzione renale ed epatica.
Possono insorgere diarrea ed alopecia.
Poichè, inoltre, l´uso di dosaggi di carboplatino, superiori a quelli raccomandati è stato associato a perdita della vista, è indispensabile effettuare un calcolo accurato della posologia (vedere anche punto 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l´uso).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il carboplatino è un complesso inorganico di metallo pesante, contenente un atomo centrale di platino.
E' un analogo del cisplatino.
Il carboplatino possiede caratteristiche biochimiche simili a quelle del cisplatino determinando, prevalentemente, legami crociati inter-elicoidali nel DNA, che modificano la struttura ed inibiscono la sintesi del DNA.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Eliminazione ed Escrezione : dopo infusione endovenosa di una singola dose per la durata di un'ora, le concentrazioni plasmatiche di platino totale e di platino libero diminuiscono in modo bifasico secondo una cinetica di primo ordine.
Per il platino libero, il valore riportato per la fase iniziale dell'emivita (t alfa 1/2) è di circa 90 minuti, e la fase successiva dell'emivita (t beta 1/2) è di circa 6 ore.
L'eliminazione del platino totale ha un'emivita iniziale simile, mentre nella fase successiva l'emivita del platino totale può essere superiore a 24 ore. Il carboplatino è escreto principalmente per via renale.
La maggior parte del farmaco viene escreto entro le prime 6 ore dalla somministrazione, con recupero entro le 24 ore di circa il 59.70% del platino somministrato.
Il 32% della dose viene escreto sotto forma di farmaco non modificato.
Per i pazienti con funzionalità renale compromessa, si raccomanda una riduzione del dosaggio. Il carboplatino si lega alle proteine in misura inferiore rispetto al cisplatino.
All'inizio, tale legame è lento, con circa il 29% del carboplatino legato alle proteine nelle prime 4 ore.
Dopo 24 ore, la percentuale di farmaco legato alle proteine è dell'85.89%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 del carboplatino somministrato per via E.V.
o I.P.
nel topo, variava da 131 a 170 mg/kg, mentre nel ratto, a seguito di somministrazione E.V.
variava da 61 a 85 mg/kg. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato che il carboplatino ha effetti mutageni e teratogeni.
Il potenziale carcinogenetico del carboplatino non è stato stabilito, tuttavia sostanze con meccanismo d'azione simile hanno dimostrato di essere carcinogeniche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Il carboplatino interagisce con l'alluminio, formando un precipitato nero.
Non sono state riportate altre incompatibilità. Aghi, siringhe, cateteri o set per somministrazione E.V.
che contengano alluminio non devono essere utilizzati per la somministrazione del carboplatino.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi. CARBOPLATINO Pharmacia non contiene conservanti o agenti batteriostatici.
I flaconi devono quindi essere utilizzati una sola volta e gli eventuali residui di prodotto devono essere eliminati dopo l'uso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C.
Non congelare.
Proteggere dalla luce diretta.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Soluzione per infusione endovenosa 50mg/5 ml, 150mg/15 ml e 450mg/45 ml: flacone in polipropilene, tappo in gomma butilica, ghiera in alluminio con capsula in plastica tipo "flip-off". 1 flacone da 50 mg/5 ml di soluzione per infusione endovenosa 1 flacone da 150 mg/15 ml di soluzione per infusione endovenosa 1 flacone da 450 mg/45 ml di soluzione per infusione endovenosa

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere punto 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pharmacia Italia S.p.A.- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1 flacone da 50 mg/5 ml di soluzione per infusione endovenosa AIC n.
032776015/G 1 flacone da 150 mg/15 ml di soluzione per infusione endovenosa AIC n.
032776027/G 1 flacone da 450 mg/45 ml di soluzione per infusione endovenosa AIC n.
032776039/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Luglio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2002