Casodex
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Casodex

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse bianche rivestite  

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con LHRH analoghi o castrazione chirurgica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti di sesso maschile compresi gli anziani Una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Il trattamento con Casodex deve essere iniziato contemporaneamente al trattamento con gli LHRH analoghi o con la castrazione chirurgica.Pazienti affetti da insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.Pazienti affetti da insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve.
Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Casodex è controindicato nelle donne e nei bambini.
Casodex non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato ipersensibilità verso i suoi componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Casodex è ampiamente metabolizzato a livello epatico.
I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave.
Si potrebbe pertanto verificare un possibile fenomeno di accumulo.Nei pazienti cardiopatici è consigliabile un controllo periodico della funzione cardiaca.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non c'è evidenza di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra Casodex e gli analoghi LHRH.
Casodex non sembra interagire con i farmaci comunemente prescritti in concomitanza.
Casodex non ha mostrato evidenza di induzione enzimatica durante la somministrazione di dosi fino a 150 mg al giorno.
Negli studi in vitro è stato dimostrato che Casodex è in grado di spostare la warfarina, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine.
Pertanto, qualora il trattamento con Casodex venga iniziato in pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Casodex è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

ÔŅĹˆ improbabile che Casodex di per s√© influisca sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.
Tuttavia l'eventuale comparsa di alcuni effetti indesiderati (vertigini, sonnolenza) potrebbe ridurre la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In generale Casodex è risultato ben tollerato e la sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi si è verificata in pochi casi.L'azione farmacologica di Casodex può dare origine ad alcuni effetti attesi quali: vampate di calore e prurito oltre a tensione mammaria e ginecomastia che possono essere ridotti dalla concomitante castrazione.
Casodex può essere associato anche al manifestarsi di diarrea, nausea, vomito, astenia e secchezza della cute.
Negli studi clinici sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (aumento dei livelli delle transaminasi, ittero).
Tali alterazioni sono risultate frequentemente transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o a seguito dell'interruzione della terapia.
Comunque dovrebbero essere presi in considerazione controlli periodici della funzionalità epatica.
Inoltre, nel corso degli studi clinici durante il trattamento con Casodex in associazione ad un analogo LHRH sono stati riportati, come possibili reazioni avverse al farmaco secondo il giudizio degli sperimentatori, i seguenti eventi avversi con una frequenza maggiore o uguale all'1%.
Nessuna relazione causale è stata stabilita tra questi eventi ed il farmaco in studio ed alcuni degli eventi riportati sono quelli che si verificano comunemente nei pazienti anziani: sistema cardiovascolare: insufficienza cardiaca; sistema gastrointestinale: anoressia, secchezza delle fauci, dispepsia, costipazione, flatulenza; sistema nervoso centrale: vertigini, insonnia, sonnolenza, diminuzione della libido; sistema respiratorio: dispnea; sistema urogenitale: impotenza, nicturia; alterazioni ematologiche: anemia;cute e annessi: alopecia, rash, sudorazione, irsutismo; alterazioni metaboliche e nutrizionali: diabete mellito, iperglicemia, edema, aumento e perdita di peso; sistema corporeo generale: cefalea, dolore addominale, dolore toracico, dolore pelvico, algie non meglio definite, brividi di freddo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo.
Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico.
La dialisi può non essere d'aiuto in quanto Casodex è altamente legato alle proteine plasmatiche e non si recupera immodificato nelle urine.
Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Casodex è un antiandrogeno non steroideo, privo di altra attività endocrina.
Si lega ai recettori per gli androgeni senza attivarne l'espressione genica, e in questo modo inibisce lo stimolo androgenico.
La regressione dei tumori prostatici deriva da questa inibizione.
Casodex è un racemo, la cui attività antiandrogena è quasi esclusivamente dovuta all'enantiomero R.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Casodex è ben assorbito dopo somministrazione orale.
Non c'è evidenza di alcun effetto, clinicamente rilevante, del cibo sulla sua biodisponibilità.
L'enantiomero S viene rapidamente eliminato rispetto all'enantiomero R; quest'ultimo ha un'emivita plasmatica di eliminazione pari a circa 1 settimana.
Durante la somministrazione giornaliera di Casodex, l'enantiomero R si accumula circa 10 volte nel plasma come conseguenza della sua lunga emivita.
Durante la somministrazione giornaliera di dosi di Casodex da 50 mg vengono osservate concentrazioni plasmatiche allo stato di equilibrio dell'enantiomero R pari a circa 9 mg/ml.
Allo stato di equilibrio l'enantiomero R, quello predominantemente attivo, rappresenta il 99% degli enantiomeri totali circolanti.I parametri farmacocinetici dell'enantiomero R non sono influenzati dall'età, dall'insufficienza renale o dall'insufficienza epatica lieve o moderata.
Nei soggetti con insufficienza epatica grave è stato riscontrato che l'enantiomero R viene eliminato più lentamente dal plasma.
Casodex è altamente legato alle proteine plasmatiche (96%) e viene quasi completamente metabolizzato (mediante ossidazione e glicuronidazione); i suoi metaboliti vengono eliminati per via renale e biliare circa in ugual misura.
 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Casodex è un potente antiandrogeno e nell'animale è un induttore dell'enzima ossidasi a funzione mista.
Nell'animale sono correlati a questa attività le modifiche degli organi bersaglio, incluso l'induzione di tumore.
L'induzione enzimatica non è stata osservata nell'uomo.
Nessuno dei risultati dei test preclinici è considerato aver rilevanza nel trattamento di pazienti con carcinoma della prostata in fase avanzata.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni a confezionamento integro.
 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura inferiore a +30°C.
 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in PVC/Alluminio.
Confezione da 28 compresse da 50 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non è richiesta alcuna precauzione speciale.
 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta, Via F.
Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Basiglio (MI) 080 28 compresse da 50 mg AIC n.
031113018 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data AIC: 2 maggio 1996/Data rinnovo: maggio 2001. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non si pone.
 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

2 maggio 1996.