Catapresan Perlongetten
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Catapresan Perlongetten

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una capsula ritardo (Perlongetten) contiene: clonidina cloridrato 250 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule ritardo (Perlongetten). 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Tutte le forme di ipertensione arteriosa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il trattamento dell'ipertensione richiede una costante supervisione da parte del Medico.La dose di Catapresan deve essere individuata in funzione della risposta pressoria del singolo paziente.Le capsule retard vanno assunte preferibilmente la mattina dopo la colazione o la sera prima di andare a letto; non devono essere aperte o masticate ma deglutite intere con molta acqua.Nelle formi lievi di ipertensione, una dose giornaliera di 250 mg è sufficiente nella maggior parte dei casi.Dopo un periodo di 2-4 settimane è possibile aumentare la dose, se necessario fino ad ottenere la risposta desiderata.
Solitamente dosi superiori a 2-3 capsule al giorno non comportano una significativa ulteriore riduzione dei valori pressorii.Nei casi di ipertensione molto grave può essere necessario un aggiustamento individuale della posologia; in questo caso si consiglia di passare alle compresse.L'eventuale presenza nelle feci di residui dei granuli che veicolano il pricipio attivo non è significativa poich√© il farmaco è già stato rilasciato durante il transito nel sistema digerente.Catapresan Perlongetten non è indicato per i bambini.Insufficienza renale La dose deve essere corretta in funzione della risposta individuale all'antiipertensivo, che può essere molto variabile nei pazienti affetti da insufficienza renale; è necessario un attento monitoraggio.
Poich√© solo una minima frazione di clonidina viene eliminata mediante l'emodialisi routinaria, non vi è alcuna necessità di somministrare ulteriormente il farmaco dopo la dialisi.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il Catapresan non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità accertata verso il principio attivo o altri componenti del farmaco e a pazienti con bradiaritmia grave causata o da malattia del nodo del seno o da blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado.
 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il Catapresan deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da insufficienza coronarica di grado severo, insufficienza renale cronica, malattie cerebrovascolari, infarto miocardico recente e bradiaritmia lieve o moderata.
La somministrazione in pazienti affetti da malattia di Raynaud ed altre affezioni di tipo ostruttivo del circolo periferico va effettuata con estrema cautela; analoghe precauzioni andranno osservate in pazienti depressi o che abbiano sofferto di disturbi depressivi, essendo stati segnalati rari casi di insorgenza o accentuazione di tali disturbi.Il Catapresan non è efficace nell'ipertensione da feocromocitoma.Durante la prima settimana del trattamento, l'azione ipotensiva del Catapresan può accompagnarsi ad un effetto sedativo.
La sedazione di regola si attenua durante la prosecuzione della terapia.
In caso di necessità si deve procedere ad una riduzione della posologia sotto controllo Medico.L'eventuale sospensione del trattamento deve avvenire anche essa esclusivamente sotto controllo Medico e gradualmente, nell'arco di alcuni giorni, onde evitare un conseguente brusco aumento dei valori pressori con la classica sintomatologia (agitazione nervosa, cefalea, ecc.).
Si devono pertanto avvertire i pazienti di non sospendere la terapia senza aver prima consultato il Medico curante.Qualora si voglia interrompere la terapia, il Medico deve ridurre progressivamente la dose nell'arco di di 2-4 giorni.
Se è necessario interrompere un concomitante trattamento a lungo termine con b-bloccanti, è opportuno ridurre prima progressivamente il b-bloccante e poi la clonidina.In pazienti che hanno manifestato reazioni cutanee locali al Catapresan TTS, il passaggio alla terapia orale con clonidina potrebbe comportare l'insorgenza di rash diffuso.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La riduzione nella pressione arteriosa indotta dalla clonidina può essere potenziata dalla somministrazione concomitante di altri farmaci ipotensivi.
Ciò può essere sfruttato dal punto di vista terapeutico somministrando altri tipi di antiipertensivi come diuretici, vasodilatatori, b-bloccanti, calcio-antagonisti ed ACE-inibitori, ma non a1 -bloccanti.I farmaci che inducono un aumento della pressione o una ritenzione idrica e di ioni sodio, come gli antiinfiammatori steroidei, possono ridurre l'efficacia della clonidina.Le sostanze con attività a2 -bloccante possono inibire gli effetti della clonidina mediati dai recettori a2 in modo proporzionale alla dose.La somministrazione concomitante di sostanze con attività cronotropa o dromotropa negativa come i b-bloccanti o i glicosidi della digitale possono causare o potenziare i disturbi del ritimo nelle bradicardie.
Non è da escludersi che la somministrazione concomitante di un b-bloccante possa causare o potenziare le disfunzioni vascolari periferiche.La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici o neurolettici con attività a-bloccante può ridurre o annullare l'effetto antiipertensivo della clonidina e provocare o aggravare i fenomeni di alterazione della regolazione ortostatica.Gli effetti depressivi sul S.N.C.
di farmaci, come pure di alcoolici, possono risultare potenziati dalla somministrazione contemporanea di clonidina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Durante la gravidanza, Catapresan, come ogni farmaco, va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.La clonidina passa la barriera placentare e può ridurre il ritmo cardiaco del feto.
Dopo il parto potrebbe verificarsi un transitorio aumento nella pressione arteriosa del neonato.Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'effetto a lungo termine dell'esposizione prenatale al farmaco.A causa della mancanza di dati disponibili, si sconsiglia la somministrazione di Catapresan durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

A causa dell'azione sedativa il Catapresan può influenzare la capacità di reazione (attitudine alla guida, lavori su macchinari che richiedono particolare attenzione.
ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e tendono a diminuire nel corso della terapia.Gli effetti indesiderati più frequenti sono sedazione e secchezza delle fauci.Talvolta sono stati osservati, inoltre, costipazione, nausea e vomito, cefalea, malessere, impotenza, riduzione della libido, ginecomastia, disturbi dell'ortostatismo, parestesia alle estremità, sindrome di Raynaud, dolore alle ghiandole parotidi, secchezza della mucosa nasale e riduzione del flusso lacrimale (attenzione per i portatori di lenti a contatto), reazioni cutanee quali rash, orticaria, prurito e alopecia.Possono infine manifestarsi disturbi del sonno, incubi, depressione, disturbi percettivi, allucinazioni, confusione e difficoltà nell'accomodazione.Sono stati osservati casi estremamente rari di pseudo-ostruzioni del grande intestino nei pazienti predisposti.La clonidina può causare o aggravare disfunzioni causanti bradiaritmie, quali bradicardia sinusale o blocco atrio-ventricolare.Molto raramente sono stati riportati fenomeni di aumento transitorio della glicemia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi L'intossicazione da clonidina si manifesta con una generale depressione del simpatico, che comprende costrizione della pupilla, letargia, bradicardia, ipotensione, ipotermia, coma, apnea.
Può inoltre manifestarsi ipertensione paradossa in seguito alla stimolazione dei recettori periferici a1 .Trattamento Il trattamento d'emergenza consiste nella lavanda gastrica e nella somministrazione di farmaci analettici e/o vasopressori.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'azione della clonidina cloridrato si esplica prevalentemente a livello del sistema nervoso centrale, determinando una riduzione del tono simpatico e delle resistenze periferiche e renali, del ritmo cardiaco e della pressione.
Il flusso plasmatico renale e la velocità di filtrazione glomerulare rimangono essenzialmente invariati.
I normali riflessi posturali non vengono alterati, quindi i fenomeni ortostatici sono miti e poco frequenti.Durante la terapia a lungo termine, la gettata cardiaca tende a riportarsi sui valori standard, mentre le resistenze periferiche rimangono ridotte.
Nella maggior parte dei pazienti è stata osservata una diminuzione della frequenza cardiaca, ma il farmaco non altera la normale risposta emodinamica allo sforzo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La farmacocinetica della clonidina è proporzionale alla dose nel range 100-600 mg.
La clonidina, somministrata per via orale, è ben assorbita e non presenta effetto di primo passaggio, viene rapidamente ed estesamente distribuita ai tessuti ed attraversa sia la barriera emato-encefalica che la placenta.
Il legame alle proteine plasmatiche è del 30-40 %.
L'emivita plasmatica media della clonidina è pari a 13 ore (10-20 ore).
L'emivita non dipende n√© dal sesso n√© dalla razza del paziente ma può essere prolungata fino a 41 ore in pazienti con gravi disfunzioni renali.
Circa il 70 % della dose somministrata viene escreta nelle urine, principalmente in forma immodificata (40-60 % della dose).
Il metabolita principale (p-idrossiclonidina) è farmacologicamente inattivo.
Circa il 20 % del totale somministrato viene escreto con le feci.L'effetto antiipertensivo viene raggiunto a concentrazioni plasmatiche comprese tra 0,2 e 1,5 ng/ml in pazienti con normale funzionalità escretoria.
Un ulteriore aumento dei livelli plasmatici non comporta un aumento dell'effetto antiipertensivo.Il Catapresan Perlongetten, attraverso una cessione programmata e graduale della sostanza attiva, libera 250 mg di clonidina per un periodo di circa 6 ore.
Il picco della concentrazione plasmatica si raggiunge entro 3-4 ore.
Concentrazioni plasmatiche costanti (0,75 - 0,85 ng/ml) si mantengono tra 5ª e la 1 2ª ora.
Dopo 24 ore i valori sono di circa 0,47 ng/ml. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Sono stati condotti studi a dosi singole in cinque specie animali mediante somministrazione orale e parenterale, ottenendo valori orali di DL50 pari a 70.8 mg/kg nel topo e di 192 mg/kg nel ratto; il range di DL50 è risultato di 80 mg/kg nel coniglio, maggiore di 30 mg/kg nel cane, 150 mg/kg nella scimmia.
Per via sottocutanea sono stati ottenuti i seguenti valori di DL50 : maggiore di 3 mg/kg nel cane, 153 mg/kg nel ratto, mentre dopo somministrazione endovenosa la dose letale è risultata compresa nel range di 26 mg/kg nel topo, 69 mg/kg nel ratto, 45 mg/kg nel coniglio e 6,25 mg/kg nel cane.In ogni specie ed indipendentemente dalla via di somministrazione sono stati osservati, quali segni di tossicità, esoftalmo, atassia e tremore.
Prima della morte si manifestano convulsioni tonico-cloniche.
Inoltre sono stati osservati eccitamento ed aggressività alternate a sedazione (topo, ratto, cane), salivazione e tachipnea (cane), ipotermia ed apatia (scimmia).Negli studi a dosi ripetute della durata di 18 mesi, la clonidina è risultata ben tollerata in dosi orali di 0,1 mg/kg (ratto), 0,03 mg/kg (cane) e 1,5 mg/kg (scimmia).
Per via sottocutanea, in uno studio a tre mesi nel ratto, il livello che non ha comportato effeti tossici è risultato di 0,05 mg/kg.
Per somministrazione endovenosa, il cane ha tollerato dosi di 0,1 mg/kg per 4 settimane ed i conigli dosi di 0,01 mg/kg per 5 settimane.
Dosi più elevate causano iperattività, aggressività, riduzione nell'assunzione di cibo e nell'aumento di peso (ratto), sedazione (coniglio) o cardio- ed epato-megalia con aumento del tasso plasmatico di GPT, fosfatasi alcalina e di a-globuline e necrosi focali del fegato (cane).Non è stato evidenziato alcun potenziale teratogeno in seguito alla somministrazione di 2,0 mg/kg p.o.nel topo e nel ratto, di 0,09 mg/kg p.o.
nel coniglio, di 0,015 mg/kg s.c.
nel ratto, di 0,15 mg/kg i.v.
nel coniglio.Gli studi sulla fertilità nel ratto indicano che dosi orali di 0,075 mg/kg vengono ben tollerate.
Dosi di 0,15 mg/kg non hanno alcun effetto sullo sviluppo peri- e post-natale dei piccoli.I test di Ames e del micronucleo non danno alcuna indicazione di potenziale mutageno; lo studio di carcinogenesi sul ratto non ha rivelato una tendenza a favorire neoplasie.La somministrazione per endovena ed intrarteriosa nella cavia e nel coniglio è risultata ben tollerata e non ha indicato alcuna tendenza a causare sensibilizzazione.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, polivinilpirrolidone, E172, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa, polietileglicole 6000, E171, E132; opercolo: gelatina, E127, E132, E171, E172. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 2-3 blisters AL/PVC/PVDC opaco da 14 capsule ritardo (Perlongetten)Astuccio da 42 capsule ritardo  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Loc.
Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

42 capsule AIC n.
021502051 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica"- Classificazione per 42 capsule:Medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale.
Classe A - L 537/93, Art.8, comma 10. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

05.06.1981Rinnovo della registrazione01.06.2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

31.5.1995/Revisione