Cebran Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Cebran Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene:Principio attivo: nicergolina 30 mg; Eccipienti: calcio fosfato bibasico 69,5 mg; sodio carbossimetilcellulosa 0,2 mg; cellulosa microgranulare 26 mg; magnesio stearato 2,7 mg; ossido di ferro rosso (E 172) 0,035 mg; titanio biossido 0,665 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Turbe metabolico-vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità alla nicergolina.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In generale alle dosi terapeutiche Cebran non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori, in pazienti iperuricemici con anamnesi di gotta e/o trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Bench√© negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono note interferenze sulla capacità di guida.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In casi rari sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, generalmente correlabili con l'attività vasoattiva del farmaco, quali ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metaboliche emodinamiche del distretto cerebrale.
La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita.
L'eliminazione sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 725 mg/kg nel topo, 2.872 mg/kg nel ratto).
La nicergolina è inoltre priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Calcio fosfato bibasico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172), titanio biossido. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 36 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non previste. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse: blister in alluminio e PVC/PVDCConfezione: 30 compresse dosate a 30 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LABORATORIO CHIMICO GARANT S.r.L.Via M.
Gioia, 47 - 20124 MilanoConcessionario esclusivo: SIFI S.p.A - Lavinaio - Catania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Cebran compresse AIC n.
028568020 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10 maggio 1993 / rinnovo 10 maggio 1998. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non appartiene. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

8 novembre 1996.