Cefoger Im
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CEFOGER I.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Il flaconcino di polvere contiene: Cefonicid bisodico g 1,081 pari a Cefonicid g 1 La fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato mg 25 Acqua p.p.i.
q.b.
a ml 2,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Astuccio contenente: flacone di polvere per uso intramuscolare; fiala solvente contenente lidocaina cloridrato all´1% per solo uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici. CEFOGER I.M.
è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di CEFOGER I.M.
prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di CEFOGER I.M.
possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artoplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di CEFOGER I.M.
riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Adulti:In genere il dosaggio per l'adulto è di 1 g di CEFOGER I.M.
ogni 24 ore per via intramuscolare profonda.
Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie.Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in unica somministrazione sono state ben tollerate.
Dovendo somministrare 2 g i.m.
in unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe esseresomministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologiadi CEFOGER I.M..
Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m.
le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere effettuate sulla base di un attento monitoraggio terapeutico, della gravità dell'infezione e della sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione. Posologia di CEFOGER I.M.
in adulti con ridotta funzionalità renale ------------------------------------------------------------------------------------------------- CLEARANCE DELLA    DOSAGGIOCREATININA ml/min x 1-73 m2 infezioni     infezioni meno gravi  ad alto rischio --------------------------------------------------------------------------------------------------  

79-60 10 mg/Kg 25 mg/Kg
   (ogni 24 ore)  (ogni 24 ore)
 59-40  8 mg/Kg  20 mg/kg
   (ogni 24 ore)  (ogni 24 ore)
 39-20  4 mg/kg  15 mg/kg


 

  (ogni 24 ore) (ogni 24 ore)
 19-10  4 mg/kg  15 mg/kg
   (ogni 48 ore)  (ogni 48 ore)
 9.5  4 mg/kg  15 mg/kg

  (ogni 3-5 giorni)    (ogni 3-5 gg.) < 5     3 mg/kg       4 mg/Kg (ogni 3-5 giorni)    (ogni 3-5 gg.) ---------------------------------------------------------------------------------------------------Nota: in corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
Bambini:CEFOGER I.M.
viene somministrato per via i.m.
alla dose singola giornaliera di 50mg/kg.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
CEFOGER I.M.
è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.
Ipersensibilità alla lidocaina.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l´allattamento (V.4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco. Prima di iniziare la terapia con CEFOGER I.M.
dovrebbe essere svolta un´indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline e altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poich├ę sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. Come per gli altri antibiotici, l´impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.
La posologia di CEFOGER I.M.
deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale. Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più beta-lattamine.
Reazioni acute di ipersensibilità impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l´uso di adrenalina e altre misure di emergenza.
La preparazione per uso intramuscolare contenente lidocaina non deve essere somministrata a pazienti allergici a questo anestetico locale.
Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un´opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata.
Analisi su campioni raccolti prima dell´inizio della terapia dovrebbero essere effettuate per determinare la sensibilità a CEFOGER I.M.
del microrganismo responsabile.
La sensibilità a CEFOGER I.M.
deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). La terapia con CEFOGER I.M.
può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.
Prima di impiegare CEFOGER I.M.
in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l´uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell´uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro.
E´ importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l´uso di antibiotico.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.
Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.
Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell´interruzione della terapia.
Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti.
Quando la colite non migliora con l´interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglucosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo CEFOGER I.M.
può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.
Durante il periodo di allattamento la somministrazione di CEFOGER I.M.
va effettuata sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La sostanza non modifica in alcun modo la capacità di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Reazioni secondarie si sono verificate raramente e possono essere: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine; alterazioni dei test di funzionalità epatica; aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH, reazioni di ipersensibilità (febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide); alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia); diarrea; fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento dell´iniezione.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

18 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in vetro bianco da 10 ml tipo III FU.
Tappo di gomma butilica, capsula di alluminio.
Fiala in vetro tipo I FU.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Ricostituire la soluzione nel flacone iniettando con una siringa il solvente contenuto nella fiala.
Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

De Salute S.r.l.
Via Cadore,7.
26015 Soresina (CR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n°: 032785014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

24/03/1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND