Cefonicid
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CEFONICID endovenoso CEFONICID intramuscolare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

CEFONICID 1 g endovenoso Il flacone di polvere liofilizzata contiene: Principio attivo: Cefonicid Bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g Solvente per uso endovenoso La fiala di solvente contiene: Sodio bicarbonato 100 mg Acqua p.p.i.
q.b.a.
2,5 ml CEFONICID 500 mg intramuscolare Il flacone di polvere liofilizzata contiene: Principio attivo: Cefonicid Bisodico 540,5 mg pari a Cefonicid 500 mg Solvente per uso intramuscolare La fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato Acqua p.p.i. CEFONICID 1 g intramuscolare Il flacone di polvere liofilizzata contiene: Principio attivo: Cefonicid Bisodico 1,081 g pari a Cefonicid 1g Solvente per uso intramuscolare La fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato Acqua p.p.i.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

CEFONICID risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi sostenute da germi Gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili ad CEFONICID e resistenti ai più comuni antibiotici. CEFONICID pertanto è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. CEFONICID trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento chirurgico, in un'unica dose di 1g del prodotto riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall'infezione, sia durante il tempo dell'intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di CEFONICID, possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di artoplastica con protesi. CEFONICID riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

CEFONICID viene somministrato in singola dose giornaliera o per via intramuscolare ( utilizzare in questo caso, la confezione con abbinata la fiala per esclusivo uso intramuscolare) o per viaendovenosa (utilizzare in questo caso un'adatta soluzione per uso endovena).
Adulti: il dosaggio è di 1 g ogni 24 ore.Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m.
in un'unica dose giornaliera, metà di questa dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m.
o e.v.
le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante. Posologia di CEFONICID in adulti con funzionalità renale compromessa:  

CLEARANCE DELLA CREATINAml/min.
x 1-73 mq
 DOSAGGIO
  Nelle infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79:60 100 mg/kg die 25 mg/kg die
59:40 8 mg/kg die 20 mg/kg die
39:20 4 mg/kg die 15 mg/kg die
19:10 4 mg/kg die 15  mg/kg 48 h
95 4 mg/kg die 15 mg/kg 3/5 giorni
<5 3 mg/kg die 4 mg/kg 3/5 giorni

  In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. Bambini: CEFONICID viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa alla dose giornaliera di 50 mg/kg.  

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il CEFONICID è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine. Ipersensibilità alla lidocaina. Le preparazioni per uso intramuscolare, non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
(v.
4.6.)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Le B-lattamine come le cefalosporine di terza generazione, possono indurre resistenza microbica, e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando tra loro più B-lattamine. Prima di iniziare la terapia con CEFONICID, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina, poich√© sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioni acute di ipersensibilità, possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro): è importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro, altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridria. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta all'antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco, e quando è grave, il trattamento di scelta è la Vancomicina per via orale. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività di test di Coombs (talora false). Speciali precauzioni d'uso: Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell'inizio della terapia, dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a CEFONICID del microrganismo responsabile. La sensibilità a CEFONICID deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo, test di KIRBY-Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiori a 18 mm indicano sensibilità del microrganismo a CEFONICID ed una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con CEFONICID può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare CEFONICID in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente. Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto può provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili. E' essenziale una attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure più appropriate. La posologia di Cefonicid deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Si possono verificare fenomeni di nefrotossicità a seguito della somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglicosidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo CEFONICID può essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale. Il CEFONICID può essere escreto nel latte umano, in concentrazioni basse; la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va effettuata sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco non riduce la concentrazione, né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il CEFONICID generalmente è ben tollerato; reazioni avverse sono state segnalate raramente.
Reazioni di ipersensibilità: febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoideo. Le reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina o altre misure di emergenza. In seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di leucopenia o neutropenia reversibili, aumento transitorio delle piastrine, eosinofilia transitoria. Alterazioni dei test di funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina. Effetti gastrointestinali: possibili transitorie modificazioni dell'alvo (diarrea), nausea, vomito. Al sito di iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell'iniezione e.v. In seguito al trattamento con cefalosporine, sono stati segnalati casi di anemia emolitica, false positivizzazioni dei test di Coob Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la normale flora del colon ed il Clostridia può avere un eccessivo sviluppo. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro. I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia, quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la Vancomicina per via orale. I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettrolititi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio: si raccomanda di non superare i 2g giornalieri.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Farmacologia: il Cefonicid (sale sodico) esercita l'azione battericida attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il Cefonicid è resistente alle beta-lattamasi prodotte da Staphylococcus aureus, Hemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae; è resistente alla degradazione indotta dalle beta- lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di enterobacteriaceae; è attivo in vitro verso un gran numero di batteri gram-positivi e gram-negativi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

 Farmacocinetica: la concentrazione sierica dopo la concentrazione endovenosa o intramuscolare della dose terapeutica  (1g) in volontari sani è riportata nella seguente tabella: Concentrazione sierica di Cefonicid (mcg/ml) Dopo somministrazione di 1 g di sale sodico

Intervallo I.M. E.V. Intervallo I.M. E.V.
5 min 13,5 221,3 6 h 54,9 40,0
15 min 45,9 176,4 8 h 38,5 29,3
30 min 73,1 147,6 10 h 28,9 20,6
1 h 98,6 124,2 12 h 20,6 15,2
2 h 97,1 88,9 24 h 4,5 2,6
4 h 77,8 61,4      

  L'emivita  è di 4,5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per viaintramuscolare. Cefonicid si lega al 90% ed in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue. Il Cefonicid non è metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore. Il Cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che sui fluidi. Una dose di 550 mg i.m.
produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml) dopo 6/8 ore LIVELLI NEI TESSUTI E NEI FLUIDI  

Tessuto/Conc.TessutoFluido  Dosaggio Fluido Tempo campionamento dopo dose Conc.
fluido mcg/g/ml
Osso 1 g im 60/90 min 6,8

 

   
Osso 1 g ev 44/99 min 14,0
   
Cistifelia 1 g im 60/70 min 15,5
   
Bile 1 g im 60/70 min 7,5
   
Prostata 1 g im 50/155 min 13,0
   
Utero 1 g im 60/90 min 17,5
   
Ferita purulenta 1 g im 60 min 11,5
   
Tessuto adiposo 1 g im 60 min 4,0
   
Append.
Atriale
1 g im 77/170 min 7,5
   

  Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, le quantità di Cefonicid rilasciate nel trattogastrointestinale, sono inferiori rispetto alle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastrointestinali. Non oltrepassa la barriera ematoencefalica per questo non è indicato nel trattamento delle meningiti.
Non sono riportate reazioni disulfiram-simile in soggetti trattati con Cefonicid.  

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicologia: la DL50 √© 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/kg dopo somministrazione venosa. Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo che è pari ad 1 g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg. Le prove di tossicità non hanno evidenziato effetti genotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

La fiala eccipiente per uso endovenoso contiene: sodio bicarbonato, acqua p.p.i.
La fiala solvente per uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

18 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

CEFONICID i.m.
500 e 1000 Astuccio di cartone litografato contenente flaconcino di vetro neutro, trasparente di tipo III conforme FU + fiala solv.
di vetro neutro incolore di tipo I, unitamente al foglietto illustrativo 1 flacone da 1 g + una fiala di solvente CEFONICID E.V.
1000 Astuccio di cartone litografato contenente flaconcino di vetro neutro, trasparente di tipo III conforme FU + fiala solv.
di vetro neutro incolore di tipo I, unitamente al foglietto illustrativo . 1 flacone da 1 g + 1 fiala di solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Uso parenterale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

COPERNICO SRL -Via Oria, 32 - Torre S.
Susanna (BR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Cefonicid 500 i.m.
A.I.C.
N.
033347028 Cefonicid 1000 i.m.
A.I.C.
N.
033347016 Cefonicid 1000 e.v.
A.I.C.
N.
033347030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

29.07.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND