Ceftazidima Pliva
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Ceftazidima PLIVA 250 mg/ 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ceftazidima PLIVA 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ceftazidima PLIVA 1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ceftazidima PLIVA 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Ceftazidima PLIVA 2 g polvere per soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ceftazidima PLIVA 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flacone di polvere contiene Principio attivo : Ceftazidima pentaidrato 291 mg (pari a ceftazidima 250 mg) Ceftazidima PLIVA 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flacone di polvere contiene Principio attivo : Ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg) Ceftazidima PLIVA 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flacone di polvere contiene Principio attivo : Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g) Ceftazidima PLIVA 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flacone di polvere contiene Principio attivo : Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g) Ceftazidima PLIVA 2 g polvere per soluzione per infusione Un flacone di polvere contiene Principio attivo : Ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g) Per gli eccipienti v.
par.6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi ´┐Ż€œdifficili´┐Ż€´┐Ż o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di Ceftazidima PLIVA risulta in grado di ridurre l´incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati e/o immunodepressi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Ceftazidima PLIVA   va somministrata per via parenterale (endovenosa o intramuscolare peofonda).Dosaggio:  varia  in  rapporto  alla  gravità  del  singolo  caso,  sensibilità,  sito  e  tipo  diinfezione, età, funzionalità renale e secondo il giudizio del Medico. Via intramuscolareAdulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni.Nella  terapia  della  riacutizzazione  batterica  della  bronchite  cronica,  1-3  g/die  in  1-3somministrazioni.Bambini: 30-100 mg/Kg/die in 2-3 somministrazioni.Il dosaggio abituale è di 50 mg/Kg/die in 2 somministrazioni.Quando si richiedono dosaggi più elevati, si può ricorrere alla via endovenosa. Via endovenosaAdulti: 1-6 g/dieBambini: 30-100 mg/kg/die.Nei  casi  di  particolare  gravità  (soggetti  immunodepressi,  con  fibrosi  cistica  o  con meningite) tale posologia può essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in 3 somministrazioni.AnzianiNei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quellidi età superiore agli 80 anni.Pazienti con compromissione renaleLa ceftazidima è escreta immodificata dai reni.
Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Si dovrebbe somministrare una dose inziale di 1 g.
Per il mantenimento è necessario far riferimento al GFR. Dose di mantenimento della ceftazidima raccomandata nell´insufficienza renale 

Clearance Creatina ml/min Creatinina sierica appros.
┬Ámol/l(mg/dl)
Dose unitaria raccomandata (g) Intervallo tra le somministrazioni(ore)
> 50 < 150 (<1,7) Dosaggio normale
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12
30-16 200-350 (2,3-4) 1 24
15-6 350-500 (4-5,6) 0.5 24

 

<5 > 500 (> 5,6) 0.5 48

 Nelle  infezioni  gravi  si  può  aumentare  del  50%  la  dose  unitaria  (riportata  in  tabella)oppure aumentare la frequenza di somministrazione; in questi casi andranno controllati i livelli  sierici  di  ceftazidima  i  cui  valori  minimi  non  dovrebbero  superare  40  mg/l.  Neibambini  la  clearance  della  creatinina  andrà  adattata  tenendo  conto  della  superficie corporea o del peso privato dei grassi. Profilassi chirurgicaPer la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati in relazione a tipo, duratae rischio di contaminazione dell´intervento 1 g i.m.
o 1-2 g e.v.
in dose singola (profilassi ´┐Ż€œultra short term´┐Ż€´┐Ż) o in dosi ripetute ( profilassi ´┐Ż€œshort term´┐Ż€´┐Ż). EmodialisiL´emivita sierica durante l´emodialisi varia da 3 a 5 ore.
Ai pazienti è opportuno ripetere, alla finedi ogni trattamento, le dosi indicate in tabella di cui sopraDialisi peritonealeLa  ceftazidima  può  esser  impiegata  sia  nella  dialisi  peritoneale  che  nella  dialisi  peritoneale ambulatoriale  continua  (CAPD).  La  ceftazidima  può  essere  aggiunta  alle  soluzioni  per  dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi).Nei   pazienti   con   insufficienza   renale   in   terapia   intensiva   sottoposti   ad   emodialisi   o   ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare 1 g al giorno in dose singola o in dosi suddivise.
Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalità renale ridotta.Nei  pazienti  in  emofiltrazione  venovenosa  ed  emodialisi  venovenosa  seguire  le  raccomandazioni posologiche riportate nelle sugenti tabelle :Dosaggio consigliato di ceftazidima nell´emofiltrazione continua venovenosa 

Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min)
Funzionalità renale residua (clearance creatinina ml/min)  5  16-7  33-3  50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore Dosaggio consigliato di ceftazidima durante l´emodialisi continua venovenosa 

 Funzionalità renale residua(clearance creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg( per un tasso di flusso dializzato di :
1-0 litri/ora 2-0 litri/ora
Tasso di ultrafiltrazione(litri/ora) Tasso di ultrafiltrazione(litri/ora)
0.5 1-0 2-0 0.5 1-0 2-0
O 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000

 

15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000

   

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Prima di iniziare il trattamento con la Ceftazidima PLIVA accertarsi che il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci.
La Ceftazidima PLIVA, analogamente a tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, va somministrato con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, anitistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all´uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita di clostridi.
Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all´uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco.
In forme moderate o gravi il trattamento deve includere sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di Vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da ´┐Ż€œClostridium difficile´┐Ż€´┐Ż indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre forme di colite. Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
L´esperienza clinica ha mostrato che probabilmente ciò non costituisce un p problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati. Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalità renale alle normali dosi terapeutiche. La Ceftazidima è escreta per via renale.
Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, In pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche.
(vedi ´┐Ż€œDose, modi e tempo di somministrazione´┐Ż€´┐Ż e ´┐Ż€œEffetti Indesiderati´┐Ż€´┐Ż). Come per altri antibiotici a largo spettro l´uso prolungato della Ceftazidima può favorire l´emergere opportunistico di microorganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l´adozione di misure adeguate o l´eventuale interruzione del trattamento.
E´ pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente. Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp.
e Serratia spp, inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima.
Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni, se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilità di eseguire successivi test di sensibilità.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedi ´┐Ż€œAvvertenze speciali´┐Ż€´┐Ż e ´┐Ż€œPrecauzioni per l´uso´┐Ż€´┐Ż). Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine.
La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma qualora Ceftazidima PLIVA e cloramfenicolo siano somministrati i n concomitanza bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Feeling e ´┐Ż€œClinitest´┐Ż€´┐Ż, basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici.
La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non si sono evidenziati sperimentalmente aspetti embriotossici o teratogenici con la ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. La Ceftazidima è escreta in piccole quantità nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La Ceftazidima PLIVA non influenza le capacità di guida n├ę l´uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Reazioni locali: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa; dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare; Reazioni di ipersensibilità: rash urticariodi o maculopapulari, febbre, prurito e, molto raramente, angioedema e reazioni anafilattiche (inclusi broncospasmo e/o ipotensione).
Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica; Reazioni gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e, molto raramente, candidiasi del cavo orale o colite; come per altre cefalosporine la colite può essere associata alla presenza di Clostridium difficile e presentarsi sotto la forma di colite pseudomembranosa; Reazioni genito-urinarie: candidiasi, vaginite; Reazioni a livello del tratto epatobiliare e del pancreas.
Molto raramente ittero. Reazioni neurologiche: cefalea, vertigini, parestesie e sensazioni di sapore sgradevole.
Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche come tremori, mioclonie, convulsioni ed encefalopatia verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della Ceftazidima non era stato opportunamente ridotto; Modificazioni dei parametri di laboratorio: sono state riferite in corso di terapia con Ceftazidima variazioni transitorie di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia, positività al test di Coombs e molto raramente anemia emolitica, trombocitosi, alterazioni in uno o più parametri di funzionalità epatica quali ALT (SGPT).
AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina. Come per altre cefalosporine sono stati segnalati occasionalmente incrementi transitori di azotemia, ammoniemia e/o creatinina sierica.
Molto raramente sono state osservate leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e linfocitosi. In circa il 5% dei pazienti sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività talora false dei test di Coombs.
Ciò può interferire con i test di compatibilità ematica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica : antibatterici beta-lattamici.
Cefalospirine Codice ATC : J01DA11 La ceftazidima è un derivato dell´acido cefalosporanico che si caratterizza per uno spettro antibatterico ampio, un´elevata resistenza alle beta-lattamasi ed una spiccata attività in vitro e in vivo anche sullo Pseudomonas, di norma resistente agli antibiotici beta-lattamici.
Ciò è dovuto alla presenza contemporanea, nella catena laterale, del gruppo aminotiazolico, del gruppo propossiminico e del gruppo carbossilico. Spettro antibatterico e meccanismo d´azione: Ceftazidima PLIVA è un antibiotico a spettro particolarmente ampio e ad azione battericida.
Provoca infatti lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare.
Il suo effetto battericida si manifesta a concentrazioni pari o prossime alle concentrazioni minime inibenti. Ceftazidima PLIVA risulta attiva in vitro nei confronti di una vasta gamma di germi Gram- positivi e Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi, compresi ceppi resistenti ad antibiotici aminoglicosidici ed antibiotici betalattamici (cefalosporine e penicilline semisintetiche). Nell´imppiego clinico trova indicazioni solo nelle infezioni gravi dovute ai seguenti germi gram- negativi : Pseudomonas perugino, Pseudomonas spp, Serratia sp, Enterobacter spp, Citrobacter spp.
Ceftazidima PLIVA trova inoltre indicazione nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

AssorbimentoCeftazidima  PLIVA  ,  dopo  somministrazione  per  via  parenterale  sotto  forma  di  sale  sodico, raggiunge   elevate   e   persistenti   concentrazioni   ematiche:   nell´uomo   dopo   somministrazione intramuscolare       di       500   mg      ed      1g      si       raggiungono  rapidamente concentrazioni         massime rispettivamente di 18 e 37 mcg/ml.
Il picco viene raggiunto dopo circa 1 ora dalla somministrazione i.m.Dopo 8 ore dalla somministrazione sia endovenosa che intramuscolare il farmaco è ancora presente nel sangue a livelli terapeuticamente efficaci.L´emivita sierica è di circa 2 ore.L´entità del legame con le proteine del siero è molto bassa e dell´ordine del 10%: pertanto una larga quota  di  antibiotico  è  immediatamente  disponibile  dal  sangue  ai  tessuti  ed  a  solvere  una  pronta azione antibatterica.Distribuzione tissutaleLa  ceftazidima  presenta,  dopo  somministrazione  di  una  dose  di  1  o  2  g,  un  elevato  grado   di diffusione  in  tutti  i  principali  organi  e  tessuti,  dove  raggiunge  concentrazioni  superiori  alle concentrazioni minime inibenti (CMI) dei principali germi patogeni.
(Tab.
1) Tab.
1 : Concentrazioni della ceftazidima nei  principali tessuti e liquidi biologici. 

 Tessuto, organo o liquido organico Concentrazione media al picco (┬Ág/g o ┬Ág/ml) Dose impiegata e via di somministrazione
1 g i.m. 1 g e.v. 2 g e.v.
Tessuto polmonare 12,0 16,3 70,0
Mucosa bronchiale 96,5 - -
Pleura 16,1 - -
Liquido pleurico 14,7 - 30,0
Espettorato 3,0 7,6 9,3
Tonsilla 18,0 - -

 

Mucosa seni mascellari 19,7 - -
Essudato orecchio medio - 37,3 -
Tessuto prostatico - 50,5 55,0
Mucosa vescicale - 69,4 -
Rene - - 12,1
Endometrio - 36,0 -
Miometrio - 44,9 -
Tube - 42,7 -
Ovaio - 41,3 -
Bile 21,1 37,4 -
Parete colecisti - 29,5 -
Fluido duodenale - - 21,0
Liquido ascitico 13,9 11,9 -
Liquido peritoneale - 66,7 -
Appendice - 24,4 -
Muscolo cardiaco - - 34,5
Valvole cardiache - - 37,4
Liquido pericardico - 13,1 -
Muscolo scheletrico - 12,7 45,5
Tessuto sottocutaneo - - 21,0
Cute - - 38,2
Essudato di ferita chirurgica - 39,9 52,4
Tessuto adiposo sottocutaneo - 10,1 -
Tessuto osseo spugnoso - - 29,4
Tessuto osseo corticale - - 27,9
Liquido sinoviale - - 40,9
Tessuto cerebrale - 7,45 -
Liquor (normale) - - 1,8
Liquor (meningite) - - 15,0
Umor acqueo - - 11,0
Liquido linfatico - 24,0 -

La ceftazidima attraversa la barrieraEscrezione:  La  Ceftazidima  non  viene  metabolizzata  dall´organismo  e  viene  eliminata  in  forma attiva  dal  rene  mediante  filtrazione  glomerulare.  Circa  il  90%  della  dose  somministrata  viene recuperata nelle urine delle 24 ore.L´eliminazione della ceftazidima è diminuita nei pazienti con con funzionalità renale compromessae la dose deve essere ridotta.
Meno dell´1% è escreta attraverso la bile che limita la quantità che entra nell´ntestino. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: Nel corso delle prove sperimentali, la ceftazidima ha presentato negli animali studiati (topi, ratti, conigli e cani), una tossicità acuta molto bassa; a titolo esemplificativo si riporta la DL 50 nel topo: via e.v.
circa 8050 mg/Kg; via i.m.
maggiore di 2500 mg/Kg di peso corporeo. Nefrotossicità per somministrazione unica: le prove condotte non hanno dimostrato segni di necrosi nei reni degli animali sottoposti a sperimentazione. Tossicità per somministrazioni ripetute Gli studi condotti su ratti (somministrazione e.v.
per 4 settimane) e cani (somministrazione e.v.
per 14 settimane e i.m.
per 12 settimane) non hanno messo in evidenza, nonostante i dosaggi molto elevati, alcuna azione di tipo tossico negli animali. Accurati esami clinici effettuati periodicamente nel corso della prova hanno sempre dato conferma del normale stato di salute degli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Flaconi di polvere : sodio carbonato anidro Fiale solvente : acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La ceftazidima può essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezione per le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali è meno stabile.
Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi. Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima.
Qualora si presentasse la necessità di somministrare sequenzialmente questi due antibiotici è consigliabile far defluire un´adeguata quantità di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni. Compatibilità -┬á┬á┬áLa ceftazidima, a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con: -┬á┬á┬áSodio cloruro 0.9 % -┬á┬á┬áSodio lattato M/6 -┬á┬á┬áSoluzione di Hartmann -┬á┬á┬áDestrosio 5% -┬á┬á┬áDestrosio 5% e Sodio cloruro 0,225% -┬á┬á┬áDestrosio 5% e Sodio cloruro 0,45% -┬á┬á┬áDestrosio 5% e Sodio cloruro 0,9% -┬á┬á┬áDestrosio 4% e Sodio cloruro 0,18% -┬á┬á┬áDestrosio 10% -┬á┬á┬áDestrano 40 10% in Sodio cloruro 0,9% -┬á┬á┬áDestrano 40 10% in Destrosio 5% -┬á┬á┬áDestrano 70 6% in Sodio cloruro 0,9% -┬á┬á┬áDestrano 70 6% in Destrosio 5% La Ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intraperitoneale. La Ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con Lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1 %. La Ceftazidima alla concentrazione di 4 mg/ml può essere addizionata a: Idrocortisone (Idrocortisone sodio fosfato) 1 mg/ml in sodio cloruro 0,9% o destrosio 5%, Cefuroxima (Cefuroxima sodica) 3 mg/ml in sodio cloruro 0.9%, Cloxacillina (Cloxacillina sodica) 4 mg/ml in Sodio cloruro 0.9%, Eparina 10 UI/ml o 40 mEq/l in sodio cloruro 0.9%, Potassio cloruro 10 mEq/l o 40 mEq/l in sodio cloruro 0.9%. Nelle soluzioni così ottenute entrambi i componenti mantengono la propria attività. 500 mg di Ceftazidima, ricostituiti con 1,5 ml di Acqua per preparazioni iniettabili, possono essere addizionati a soluzioni di Metronidazolo (500mg/100 ml) ed entrambi mantengono la loro attività.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Prima della ricostituzione conservare i flaconi a temperatura non superiore a 25°C e al riparo dalla luce. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i.
o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4°C. La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. I flaconi di Ceftazidima PLIVA posttono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva dovuti alla liberazione di anidride carbonica.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconi di vetro di tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di vetro incolore tipo I Ceftazidima PLIVA 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flacone di polvere + fiala solvente da 1 ml Ceftazidima PLIVA 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare : un flacone di polvere è fiala solvente da 1,5 ml Ceftazidima PLIVA 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare : Un flacone di polvere + fiala solvente da 3 ml Ceftazidima PLIVA 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flacone di polvere + fiala solvente da 10 ml. Ceftazidima PLIVA 2 g polvere per soluzione per infusione Un flacone di polvere .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Preparazione della soluzione Ceftazidima PLIVA è confezionata in flaconi contenenti una miscela sterile di ceftazidima pentaidrato e carbonato di sodio anidro.
Il contenuto del flacone può essere ricostruito aggiungendovi il contenuto della fiala annessa (acqua p.p.i) in modo da ottenere una soluzione per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PLIVA Pharma S.p.A.via T.
Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo 7 (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Ceftazidima PLIVA 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flacone di polvere + fiala solvente da 1 ml AIC N. Ceftazidima PLIVA 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare : un flacone di polvere è fiala solvente da 1,5 ml AIC n. Ceftazidima PLIVA 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare : Un flacone di polvere + fiala solvente da 3 ml AIC N. Ceftazidima PLIVA 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flacone di polvere + fiala solvente da 10 ml AIC N.
Ceftazidima PLIVA 2 g polvere per soluzione per infusione Un flacone di polvere AIC N.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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