Centellase Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CENTELLASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 compressa contiene: Principio attivo: Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% - acido asiatico + acido madecassico 60%) 30 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rotonde, colore avorio - peso compressa 70 mg ┬▒ 5% Durezza = 4 - 8 kg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Da 1 a 2 compresse al giorno, preferibilmente al momento dei pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non sono segnalate particolari precauzioni all'uso del farmaco. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non è stata segnalata alcuna interferenza o interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Pur essendosi CENTELLASE dimostrato privo di qualsiasi effetto nocivo negli studi sulla riproduzione è buona norma non usare il prodotto nei primi tre mesi di gravidanza ed usarlo con cautela dietro consiglio del Medico nel successivo periodo gestativo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ├ę stato segnalato alcun effetto di CENTELLASE sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi indicate non ├ę stato finora accertato alcun effetto indesiderato importante.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dalla letteratura a tutt'oggi non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettori; codice ATC: C05CX La frazione triterpenica della Centella asiatica (FTTCA) è dotata di peculiari proprietà modulatrici sullo sviluppo del tessuto connettivo.
Tale attività si esplica attraverso un'azione sui fibroblasti e su due aminoacidi fondamentali per il metabolismo del collagene: prolina e alanina. FTTCA svolge pertanto una funzione plurifasica e bilanciata sul metabolismo del tessuto connettivo che si traduce in un miglioramento dei processi di riparazione delle ferite, in una migliorata riepitelizzazione ed in una normalizzazione del connettivo perivascolare che permette un miglioramento del tono e dell'elasticità della parete venosa. Questo permette, con la riduzione della permeabilità endoteliale (diminuzione dei fenomeni di stasi e diapedesi a livello capillare), di ripristinare col tempo l'equilibrio emodinamico a livello del sistema microvasculo tissutale, la cui alterazione è causa del corredo sintomatologico che accompagna la sindrome varicosa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La FTTCA dopo somministrazione orale è rapidamente assorbita raggiungendo il massimo livello plasmatico verso le 4 ore.
I principi attivi non vengono metabolizzati dall'organismo e vengono eliminati come tali per via fecale. E' stato dimostrato un circolo enteroepatico. Dopo somministrazione epicutanea il prodotto presenta un picco ematico tra la 6° e la 12° ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 nel topo e nel ratto p.o.
risulta maggiore di 10 g/kg. La FTTCA risulta ben tollerata dopo somministrazioni ripetute, sia p.o.
per 1 anno nel ratto fino a 1000 mg/kg/die e nel cane fino a 500 mg/kg/die, sia per 3 mesi alla dose di 50 mg/kg/die s.c.
nel ratto e di 10 mg/kg/die i.m.
nel cane. La FTTCA non presenta effetti nocivi sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale. La FTTCA all'1% dopo somministrazioni ripetute per via epicutanea nel coniglio, su pelle abrasa e su pelle intatta, per 3 settimane, risulta ben tollerata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Calcio fostato dibasico diidrato, Sodio docusato, Povidone, Croscarmellosa sodica, Carmellosa sodica, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse sono racchiuse in materiale plastico termosaldato con alluminio (blister) e poste in astuccio di cartone, unitamente al foglio illustrativo. Astuccio da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il tipo di confezionamento, primario e secondario, non necessita di istruzioni particolari per l'uso e l'impiego.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A. P.le S.
T├╝rr, 5 – IT-20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

´┐Ż€œ30 mg compresse´┐Ż€´┐Ż 30 compresse: AIC 016222073

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ´┐Ż€œ30 mg compresse´┐Ż€´┐Ż 30 compresse: Novembre 1982 / Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2005