Cerebropan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Cerebropan

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: Principio attivo: piracetam mg 800.Ogni fialoide da 15 ml contiene: Principio attivo: piraceta g 3.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse per uso orale.Soluzione per uso endovenoso e intramuscolare 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sindromi mentali da insufficienza cerebrale, disturbi del rendimento mentale dell'anziano.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per via orale: 1 compressa tre volte al giorno per le prime 3-4 settimane.
In seguito tale posologia potrà essere ridotta a mezza compressa tre volte al giorno.Per via parenterale: 1-2 fialoidi al giorno per fleboclisi.
In base alla gravità dell'affezione, tali dosi possono essere aumentate a giudizio del medico.Nelle forme acute la somministrazione del farmaco è consigliabile per via parenterale (intramuscolo o endovenosa o per fleboclisi); in quelle croniche è generalmente indicata la somministrazione orale, che può essere anche associata al trattamento parenterale.In ogni caso il medico curante deve adeguare sia la posologia che la durata del trattamento alle esigenze dei singoli casi.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Non sono note controindicazioni, salvo eventuale ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di insufficienza renale il prodotto andrà somministrato con cautela e a dosaggi ridotti.Il farmaco non dà assuefazione n√© dipendenze.I fialoidi da 15 ml contengono tra gli eccipienti sodio cloruro: prestare particolare attenzione nei pazienti sottoposti a regime dietetico iposodico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Fino ad oggi non è conosciuta alcuna interazione del Cerebropan con altri prodotti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il Cerebropan non ha effetto teratogeno negli animali.Non sono stati studiati gli effetti sulla gravidanza umana pertanto il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non vi è alcuna indicazione che il Cerebropan possa nuocere alla capacità di guidare o di uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La tolleranza del prodotto è ottima.
In caso di un'eventuale ma rara ipereattività del paziente è sufficiente ridurre la posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio.
Nel dubbio si consiglia la sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: Psicostimolanti e nootropi - Piracetam.Il Piracetam, sostanza praticamente sprovvista di tossicità acuta e cronica è dotata di eccellente tollerabilità, attiva il metabolismo bioenergetico della cellula nervosa, stimolando l'attività dell'adenilato-chinasi, enzima catalizzatore della conversione di due molecole di ADP in ATP + AMP.
Ne consegue un aumento del rapporto ATP/ADP che è utilizzabile come fonte energetica per la sintesi di fosfolipidi di membrana, di proteine e di RNA.
Nella patologia ischemica cerebrale il Cerebropan aumenta la resistenza del neurone all'ipossia e, riattivando il metabolismo bioenergetico delle cellule, non irreversibilmente lese, favorisce il recupero delle strutture interessate dall'ischemia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Cerebropan, somministrato per via orale, viene assorbito rapidamente con picco ematico dopo 30¬ī - 60¬ī; si distribuisce nella maggior parte degli organi e supera agevolmente la barriera ematoencefalica.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Dati di tossicità:

DL 50g/kg
os e.v.
Ratto e topo 10 8
Cane 10 5

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

- Ogni compressa contiene:Eccipienti: sodio glicolato d'amido mg 16, Palmito stearato di glicerolo mg 36, Polivinilpirrolidone mg 16, Calcio fosfato bibasico mg 48- Ogni fialoide da 15 ml contiene:Eccipienti: Sodio cloruro mg 135, Tampone acetato a pH 5,5 q.b.
a ml 15. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non è nota nessuna incompatibilità con altri medicinali.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

60 mesi.
La durata di validità si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.¬†

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio in cartone contenente 12 fialoidi in vetro neutro tipo I da 15 ml.Astuccio in cartone contenente 40 compresse da 800 mg di Piracetam in blisters PVC/alluminio. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare istruzione per l'uso. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO I.S.I.
S.p.A.55020 - Castelvecchio Pascoli, Lucca (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Cerebropan fialoidi 15 ml AIC n.
023814078Cerebropan compresse AIC n.
023814066 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi su presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000