Cinocil 500Mg Cps
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CINOCIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni capsula contiene: Principio attivo: cinoxacina 500 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

CINOCIL è indicato nelle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie sostenute da germi sensibili.
CINOCIL si è, inoltre, dimostrato efficace come terapia preventiva in quanto capace di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

L'uso di CINOCIL è limitato ai pazienti adulti.
La posologia media è di 1 g al giorno (500 mg ogni 12 ore) per 1.2 settimane, fino cioè a completa remissione della sintomatologia soggettiva e negativizzazione del reperto urocolturale. Terapia preventiva: una dose singola di 500 mg presa al momento di andare a letto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Avvertenze Episodi convulsivi: Sono state riportate convulsioni nel corso del trattamento con cinoxacina, sebbene non siano state stabilite relazioni di causalità.
Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe. I chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che può condurre a tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni. CINOCIL deve pertanto essere impiegato con cautela nei pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche (vedi reazioni avverse). Se le reazioni si manifestano in pazienti che assumono CINOCIL, sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti. Ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (di tipo anafilattoide), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito. Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilità.
Le reazioni di tipo anafilattoide gravi richiedono un immediato trattamento con adrenalina.
Possono altresì essere somministrati ossigeno, steroidi per via endovenosa e si dovranno mantenere pervie le vie respiratorie, arrivando all'intubazione. Uso nei bambini: CINOCIL non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Speciali precauzioni per l'uso Poich├ę il rene è la principale via di eliminazione, CINOCIL deve essere somministrato con cautela e sotto diretto controllo medico ai pazienti con lieve riduzione della funzionalità renale; se ne eviterà invece l'uso in quelli affetti da moderata o grave insufficienza renale. CINOCIL va usato con cautela anche in pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I chinolonici, incluso CINOCIL, possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il warfarin o i suoi derivati, attraverso un meccanismo di spiazzamento di quantità significative di anticoagulanti dai siti di legame dell'albumina sierica. Quando la somministrazione di questi prodotti non può più essere evitata, è essenziale eseguire controlli giornalieri del tempo di protrombina o di altri tests di coagulazione. Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l'uso concomitante di chinolonici.
Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina.
Deve essere considerato il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e l'adeguamento del dosaggio. I chinoloni riducono la clearance della caffeina e ne prolungano l'emivita plasmatica. Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si dovrebbe usare cautela nell'assumere prodotti contenenti caffeina. Non si dovrebbero assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall'assunzione di cinoxacina per non rallentarne l'assorbimento.
Gli antiacidi o il sucralfato, interferiscono significativamente con la biodisponibilità di alcuni chinoloni con conseguenti basse concentrazioni urinarie Ciò può verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco. In pazienti in trattamento con altri chinoloni ed un antinfiammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni.
Anche gli studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilità di convulsioni con l'associazione dei due farmaci. L'uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

CINOCIL non deve essere somministrato alle donne in stato dì gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Si raccomanda prudenza nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchine in quanto il prodotto potrebbe causare effetti collaterali (vertigini) tali da rendere pericolose attività in cui si renda necessario un perfetto stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sistema nervoso centrale I più frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito, fotofobia, formicolii. Per altri effetti sul sistema nervoso centrale vedere alla voce Avvertenze. Apparato gastroenterico Sono riportati episodi di nausea, anoressia, vomito, bruciore perianale, crampi addominali e diarrea. Ipersensibilità Sono stati riscontrati rash cutaneo, orticaria, edema periferico e della cavità orale e reazioni anafilattiche (vedere Avvertenze). Reazioni cutanee Nel corso di trattamento con cinoxacina ed altri farmaci di questa classe è stato riportato eritema multiforme.
La sindrome di Stevens-Johnson, sebbene non segnalata per la cinoxacina, è stata segnalata con altri chinolonici. Altre reazioni Occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina dell'azoto ureico e la riduzione della clearance della creatinina. Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In questa evenienza è indicata la lavanda gastrica eseguita possibilmente entro due ore dall'ingestione della cinoxacina. Nel caso in cui l'assorbimento si sia già verificato è consigliabile aumentare la somministrazione dei liquidi. E' necessario mantenere sotto controllo le funzioni del Sistema Nervoso Centrale, del rene e del fegato al fine di prendere le opportune misure di supporto in caso di necessità.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La cinoxacina è un agente antimicrobico sintetico derivato dalla cinnolina, la cui denominazione chimica è la seguente: acido-1.etil-1,4.diidro-4.oxo-(1,3)-dioxolo-(4,5.g)cinnolino-3.carbossilico. La cinoxacina è dotata di attività antibatterica verso la maggior parte dei germi gram-negativi responsabili delle infezioni urinarie. In particolare risulta elettivamente efficace contro le infezioni sostenute da E.Coli, Klebsiella, Enterobacter e Proteus mirabilis e vulgaris. Verso questi microrganismi patogeni, il farmaco esplica azione battericida attraverso l'inibizione della sintesi del DNA. La cinoxacina non è attiva su Pseudomonas, Stafilococchi ed Enterococchi. La cinoxacina mantiene inalterata la propria attività entro i valori del pH urinario.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La cinoxacina, dopo somministrazione orale viene rapidamente e quasi completamente assorbita La presenza del cibo non modifica l'assorbimento della cinoxacina. I livelli sierici massimi, dopo una dose di 500 mg sono stati raggiunti in una-due ore, con concentrazioni di 15 mcg/ml. L'emivita sierica è di 1.1,5 ore.
L'escrezione della cinoxacina avviene prevalentemente per via renale. Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di cinoxacina, il 97% della dose è eliminato per via urinaria. Le concentrazioni medie urinarie dopo una dose di 500 mg sono state circa 300 mcg/ml nelle prime quattro ore e dì 100 mcg/ml nelle seconde quattro ore.
La cinoxacina raggiunge concentrazioni pari al 10% dei livelli sierici nel tessuto prostatico ed al 60% circa nel tessuto renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 della cinoxacina somministrata per via orale nel topo e nel ratto è in media di 1,686 mg e 5,131 mg/Kg rispettivamente. La cinoxacina ha dimostrato anche un bassissimo grado di tossicità subacuta e cronica nel ratto, topo, cane e nella scimmia. Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno evidenziato tossicità fetale o teratogenicità della cinoxacina nel topo, nel coniglio e nel ratto. La cinoxacina non è mutagena.
Come gli altri farmaci della stessa classe, la cinoxacina provoca artropatia negli animali in età immatura, per cui non è indicata in gravidanza e nei bambini. E' stata osservata cristalluria nella scimmia (Rhesus) alla posologia di 50 mg/Kg/die non riscontrata nell'uomo alle posologie abituali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Amido, talco, magnesio stearato.
Involucro: gelatina, biossido di titanio, ferro ossido (172), acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Tre anni in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente blister da 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMA UNO S.r.l.
– Via Conforti, 42 – 84083 Castel San Giorgio (SA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
034381018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND