Clarisco Forte
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Clarisco Forte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: eparina sodica purificata da EDTA 5.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Fiale da 5.000 U.I.
di principio attivo. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione medica. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

L'eparina sodica purificata da EDTA è controindicata nei pazienti con ipersensibilità al farmaco.
Il suo uso è pure controindicato nei pazienti che presentino fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero, trombocitopenia.
Il rischio di emorragie è maggiore in svariate condizioni morbose di origine cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilità capillare, importanti interventi operativi specie al cervello, midollo spinale, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (lesioni ulcerose inaccessibili, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetrica (minaccia d'aborto).¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Se in corso di trattamento con eparina sodica purificata da EDTA le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa.
Data l'azione transitoria dell'eparina, le prove di emocoagulazione miglioreranno nel giro di poche ore.Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare, data l'origine animale dell'eparina, la reattività del soggetto iniettando una dose-test di 1.000 Unità di eparina; in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione e nei pazienti con catetere a permanenza l'eparina va usata con cautela.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'uso di eparina sodica purificata da EDTA - da effettuarsi sempre sotto controllo Medico - contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad es.
dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina ecc.).I farmaci che interferiscono con l'aggregazione delle piastrine, a es.
l'acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica.Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l'attività dell'eparina sodica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Durante la gravidanza, subito dopo il parto, durante il periodo mestruale, l'eparina va usata con cautela. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non è stata finora dimostrata alcuna specifica tossicità dell'eparina.
Nel punto d'iniezione, più frequentemente se intramuscolare, meno se sottocutanea profonda, l'eparina sodica può causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istamino-simili.
Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilità: quelle più comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria.
Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi.Pure osservati nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati osteoporosi e inibizione della funzione renale; e, dopo interruzione del trattamento, inibizione dell'aldosterone, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva.
Trombocitopenia acuta reversibile.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Se si rende assolutamente necessario bloccare l'azione anticoagulante del farmaco, si consiglia la somministrazione endovenosa lenta di solfato di protamina (1 mg di solfato di protamina neutralizza circa 100 unità).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, eparinici: eparina.Effetti farmacodinamici e meccanismo d'azione Le Unità Internazionali di eparina contenute nel Clarisco hanno attività antidislipidemica e antiaterosclerotica.L'eparina agisce, sia in vitro che in vivo, inibendo l'attivazione del fattore X (attività antitromboplastinica) e la trasformazione della protrombina a trombina.
Esercita pure un'azione antitrombinica.
Questo effetto sarebbe mediato da un'a2 -globulina, cofattore plasmatico dell'eparina o antitrombina III.L'azione anticoagulante inizia rapidamente.
Dopo una singola dose di 100 Unità /kg il tempo di coagulazione aumenta di 4-5 volte.
Il massimo dell'effetto viene raggiunto entro alcuni minuti e si esaurisce entro 4-6 ore.
L'eparina in vivo è in grado di abolire rapidamente la lattescenza del plasma che segue ad un pasto ricco di grassi.
Tale effetto chiarificante compare solo in vivo ed è dovuto a liberazione di una lipoproteina lipasi dalle pareti dei capillari.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Clarisco deve essere somministrato per via parenterale.
Per via orale, infatti viene inattivato dalle solfatasi intestinali che lo privano delle cariche elettronegative.
In circolo l'eparina si lega in misura molto elevata alle proteine plasmatiche e non supera la placenta né passa nel latte materno.
La quota metabolizzata dal fegato è modesta e il metabolita, l'uroeparina, viene escreto con le urine.
L'eparina ha un t1/2 plasmatico di circa un'ora.
Sembra che le mast-cells siano in grado di captare l'eparina somministrata. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che il Clarisco è ben tollerato, non è teratogeno n√© mutageno.DL50 alla 96¬™ ora: i.p.= 5 g/kg pari a 750.000 U.I.; i.v.= 0,4 g/kg pari a 60.000 U.I.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

L'uso di eparina sodica - da effettuarsi sempre sotto controllo Medico - contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad es.
dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina ecc.).I farmaci che interferiscono con l'aggregazione delle piastrine, ad es.
l'acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica.Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l'attività dell'eparina sodica.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Validità: 36 mesi.¬†

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola di 10 fiale da 1 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SCHWARZ PHARMA S.p.A.
Via Gadames, snc - 20151 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
012627081. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

15/12/1978 - giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000.