Clarover Gtt
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CLAROVER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml di soluzione contiene: polividone K25 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce oftalmiche, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico della secchezza oculare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia di soluzione 4 volte al giorno, oppure in relazione alla severità della patologia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto (ad es.
i conservanti).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Togliere le lenti a contatto prima dell´instillazione del prodotto; attendere almeno 30 minuti prima di riapplicarle.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Per prevenire l´allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico (ad esempio per la terapia del glaucoma), deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.
Clarover deve essere sempre instillato per ultimo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non ci sono esperienze relative alla sicurezza di Clarover nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta o durante l´allattamento.
Per questo motivo l´uso del prodotto durante la gravidanza e l´allattamento non è da raccomandarsi se non in caso di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Se dopo l´instillazione della soluzione si verifica un offuscamento della vista i pazienti devono astenersi dalla guida o dall´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente, è stata riscontrata una lieve sensazione di bruciore transitorio o eccessiva viscosità oculare; Molto raramente è stata osservata irritazione o reazioni di ipersensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

ND

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il prodotto non contiene alcun principio farmacologicamente attivo.
I polimeri idrosolubili non irritanti, grazie alle loro proprietà fisiche possono essere utilizzati per inumidire e lubrificare la superficie oculare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale, il polividone con peso molecolare di 12.600 è rapidamente escreto nelle urine, la maggior parte già dopo 11 ore. Dopo somministrazione endovenosa la ritenzione a lungo termine nel corpo pu essere evitata riducendo quella parte di polividone con peso molecolare più alto di 25.000. A causa dell´elevato peso molecolare la penetrazione corneale del Clarover è improbabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati effetti tossici nel ratto dopo due anni di somministrazione, in aggiunta alla dieta, di polividone al 5% e 10%.
Non sono disponibili dati di mutagenesi e di teratogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido borico, benzalconio cloruro 50 mcg , cloruro di calcio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio, cloruro di sodio, lattato di sodio, acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Alte concentrazioni di sali possono causare una precipitazione del polividone, come ad esempio il solfato di sodio a temperature molto basse o il cloruro di sodio a temperature molto alte. Il metil- ed il propil-idrossobenzoato formano facilmente complessi con il polividone in relazione alla forza ionica della soluzione.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il periodo di validità del confezionamento integro, è di 24 mesi.
Non utilizzare il prodotto dopo un mese dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il prodotto a temperatura ambiente (+15°C - +25°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Gocce oftalmiche 10 ml. Materiale di confezionamento: Flacone contagocce di polietilene a bassa densità.
Descrizione del prodotto: soluzione acquosa chiara, sterile, quasi incolore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il prodotto è da considerarsi sterile finch├ę non sia rotto sigillo originale.
Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Clarover deve essere usato entro un mese dalla prima apertura della confezione.
Gettare ogni residuo del prodotto non utilizzato. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Novartis Farma SpA, l.go Umberto Boccioni, 1 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
N.
033589019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

25/06/1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2003