Clever 10Mg
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CLEVER 10 mg compresse rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Ebastina 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di:  Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.  Orticaria cronica idiopatica


Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Riniti allergiche: A dosi di 10 mg 1 volta al giorno, l'ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti aller- giche perenni, 1 dose unica di 20 mg 1 volta al giorno, può essere di maggiore be- neficio.  Orticaria cronica idiopatica: La dose per gli adulti è di 10 mg 1 volta al giorno. Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.
Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatica grave. Bambini di età inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l´allattamento (si veda il para- grafo 4.6 ´┐Ż€œGravidanza e allattamento´┐Ż€´┐Ż).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Usare cautela nell´utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell´intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell´intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (si veda il paragrafo 4.5 ´┐Ż€œInterazioni con altri medicinali e altre forme di interazione´┐Ż€´┐Ż). Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (si veda il paragrafo 4.2 ´┐Ż€œPosologia e modo di somministrazione´┐Ż€´┐Ż, e il paragrafo 5.2 ´┐Ż€œProprietà farmacocinetiche´┐Ż€´┐Ż). Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Sono state valutate le interazioni dell´ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l´effetto di prolungamento dell´intervallo QTc).
Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell´intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. Ebastina non ha interazioni con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool.
Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte.
Que- sto aumento non altera il valore di Tmax.
L'assunzione di ebastina con il cibo non in- terferisce con il suo effetto clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza di ebastina in gravidanza non è stata studiata nella donna.
Studi sul rat- to e sul coniglio non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, n├ę sul corso della gestazione o sullo sviluppo peri e post-natale.
Nel- l'animale non sono stati evidenziati effetti teratogeni.
Tuttavia, non ci sono studi controllati sulla donna gravida e gli studi sulla riproduzione non sono sempre preditti- vi della risposta nell'uomo.
Per questo motivo, ebastina deve essere somministrato al- le donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medi- co. L'uso di ebastina è sconsigliato durante l'allattamento, poichè non è noto se nella donna ebastina viene escreta nel latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e, alle dosi rac- comandate, non è stato rilevato alcun effetto. Uno studio mirato con dosi fino a 30 mg ha dimostrato che ebastina non produce effetti negativi sulla capacità di guida.
Questi risultati indicano che ebastina alle dosi raccomandate non ha, generalmente, effetti negativi sulla capacità di guidare o di uti- lizzare macchine.
Ciò nonostante, a causa della possibile comparsa di sonnolenza, si raccomanda prudenza a chi si accinge a guidare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Durante gli studi clinici gli effetti collaterali maggiormente riportati con ebastina sono stati: mal di testa, bocca secca e sonnolenza, comparabili a quelli osservati nel gruppo placebo.
Altri effetti collaterali riportati con minor frequenza comprendono: faringiti, dolore addominale, dispepsia, astenia, sangue dal naso, rinite, sinusite, nau- sea e insonnia.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente evidenti. Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina.
Dovranno essere eventualmente ef- fettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Risultati preclinici Ebastina produce una inibizione rapida e di lunga durata degli effetti indotti dall'i- stamina e possiede una forte affinità per i recettori H1.
Dopo somministrazione orale n├ę l'ebastina n├ę i suoi metaboliti attraversano la barriera ematoencefalica.
Questa caratteristica è in relazione con lo scarso effetto sedativo osservato negli studi spe- rimentali sull'azione dell'ebastina sul sistema nervoso centrale. In vitro e in vivo è stato dimostrato che ebastina è un antagonista potente, di lunga durata e altamente selettivo dei recettori H1 per l'istamina, privo di azioni indeside- rate sul SNC e di effetti anticolinergici. Risultati clinici I test edemigeni cutanei hanno evidenziato un effetto anti-istaminico statisticamen- te e clinicamente significativo che compare dopo 1 ora e della durata di oltre 48 ore.
Dopo sospensione della somministrazione di ebastina per un trattamento di 5 giorni, l'attività anti-istaminica persiste per più di 72 ore.
Questa attività è correlata ai li- velli plasmatici del principale metabolita acido attivo. Dopo somministrazioni ripetute, l'inibizione dei recettori periferici rimane a livelli costanti, senza tachifilassi.
Questi risultati suggeriscono che ebastina a dosi di alme- no 10 mg produce una inibizione dei recettori periferici H1 per l'istamina, rapida, in- tensa e di lunga durata, compatibile con una mono-somministrazione giornaliera. La sedazione è stata studiata mediante test di farmaco-EEG, prestazioni cognitive, coordinazione visivo-motoria, e stime soggettive.
Non c'è un aumento significativo di sedazione alle dosi raccomandate.
Questi risultati concordano con quelli degli studi clinici in doppio cieco: l'incidenza della sedazione è risultata comparabile nei gruppi trattati con ebastina o con placebo. Gli effetti cardiaci di ebastina sono stati indagati in vari studi clinici.
Alle dosi rac- comandate, non è stato osservato nessun effetto cardiaco, compreso il prolungamen- to dell´intervallo QTc. Alla dose di 60 mg al giorno, l´ebastina non ha avuto nessun effetto sugli intervalli QTc e, a 100 mg al giorno, si è rilevato un prolungamento statisticamente significati- vo di 10 msec (2,7%) che non era clinicamente rilevante.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Ebastina viene rapidamente assorbita e subisce un estensivo metabolismo di primo passaggio dopo somministrazione orale. Ebastina è quasi totalmente trasformata nel suo metabolita acido farmacologicamen- te attivo, la carebastina. Dopo dose singola di 10 mg per os, il picco plasmatico del metabolita si osserva dopo 2,6 - 4 ore e raggiunge livelli tra 80 e 100 ng/ml.
L'emivita del metabolita acido è di 15 - 19 ore e il 66% del farmaco viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti coniugati.
Dopo somministrazioni ripetute di 10 mg in unica somministra- zione giornaliera, lo stato di equilibrio si raggiunge in 3 - 5 giorni con picchi plasmatici compresi tra 130 e 160 ng/ml. Studi in vitro su microsomi epatici umani hanno mostrato che ebastina è metabolizza- ta in carebastina prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4.
La som- ministrazione contemporanea di ebastina e di ketoconazolo o eritromicina (entrambi inibitori del CYP3A4) a volontari sani è stata associata a concentrazioni plasmatiche di ebastina e carebastina significativamente aumentate (si veda il paragrafo 4.5 ´┐Ż€œIn- terazioni con altri medicinali e altre forme di interazione´┐Ż€´┐Ż). Sia ebastina che carebastina sono legate alle proteine per più del 95%. In soggetti anziani non sono state osservate variazioni farmacocinetiche statistica- mente significative in confronto ai giovani adulti volontari. Nei pazienti con insufficienza renale l'emivita di eliminazione della carebastina è au- mentata a 23 - 26 ore.
Allo stesso modo nei pazienti con insufficienza epatica l'emi- vita è aumentata a 27 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici non rivelano effetti tossici significativi in base agli studi convenzio- nali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossici- tà, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

- Nucleo: Cellulosa microcristallina, Lattosio, Amido di mais pregelatinizzato, Cro- scarmellosa sodica, Magnesio stearato. - Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000,Titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Proteggere dalla luce. Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister PVC/Alluminio.
Astuccio in cartoncino stampato.
Confezione di 5 compresse da 10 mg - Euro Confezione di 10 compresse da 10 mg - Euro Confezione di 15 compresse da 10 mg - Euro Confezione di 20 compresse da 10 mg - Euro Confezione di 30 compresse da 10 mg - Euro

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - 43100 - PARMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CLEVER 10 mg compresse rivestite, 5 compresse - AIC N° 029353048 CLEVER 10 mg compresse rivestite, 10 compresse - AIC N°029353051 CLEVER 10 mg compresse rivestite, 15 compresse - AIC N°029353063 CLEVER 10 mg compresse rivestite, 20 compresse - AIC N°029353075 CLEVER 10 mg compresse rivestite, 30 compresse - AIC N° 029353012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

CLEVER 10 mg compresse rivestite, 30 compresse: 21/12/2001 CLEVER 10 mg compresse rivestite, 5, 10, 15, 20 compresse: 20/02/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND