Clever 20Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CLEVER 20 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: Principio attivo: Ebastina 20 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) asso- ciate o meno a congiuntiviti allergiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

A dosi di 20 mg 1 volta al giorno ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi.
Nei pazienti con sintomi meno gravi è raccomandata una dose unica di 10 mg 1 volta al giorno. Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti. L´utilizzo di Clever 20 mg compresse è riservato agli adulti ed ai bambini di età superiore ai 12 anni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatica grave. Bambini di età inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l´allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Usare cautela nell´utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell´intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che in- ducono un incremento dell´intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (v.
par.
4.5). Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (v.
par.
4.2 e par.
5.2). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Sono state valutate le interazioni dell´ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l´effetto di prolungamento dell´intervallo QTc dell´elettrocardiogramma).
Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell´intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e del- l'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte.
Questo aumento non altera il valore di Tmax.
L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza di ebastina in gravidanza non è stata stabilita.
Studi sul ratto e sul coniglio non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, n├ę sul corso del- la gestazione o sullo sviluppo peri e post-natale.
Nell'animale non sono stati evidenziati effetti teratogeni.
Tuttavia, non ci sono studi controllati sulla donna gravida e gli studi sulla riprodu- zione non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo.
Per questo motivo, ebastina deve es- sere somministrato alle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto il control- lo del medico. L'uso di ebastina è sconsigliato durante l'allattamento, poichè non è noto se nella donna ebasti- na viene escreta nel latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e, alle dosi raccomandate, non è stato rilevato alcun effetto. Uno studio mirato con dosi fino a 30 mg ha dimostrato che ebastina non produce effetti nega- tivi sulla capacità di guida.
Questi risultati indicano che ebastina alle dosi raccomandate non ha, generalmente, effetti negativi sulla capacità di guidare o di utilizzare macchine.
Ciò nonostante, a causa della possibile comparsa di sonnolenza, si raccomanda prudenza a chi si accinge a guida- re.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Durante gli studi clinici gli effetti indesiderati maggiormente riportati con ebastina sono stati: mal di testa, bocca secca e sonnolenza, comparabili a quelli osservati nel gruppo placebo.
Altri effetti indesiderati riportati con minor frequenza comprendono: faringiti, dolore addominale, dispepsia, astenia, sangue dal naso, rinite, sinusite, nausea e insonnia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente evidenti. Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina.
Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sin- tomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

R06AX22 Antistaminici per uso sistemico Risultati preclinici Ebastina produce una inibizione rapida e di lunga durata degli effetti indotti dall'istamina e possiede una forte affinità per i recettori H1.
Dopo somministrazione orale n├ę l'ebastina n├ę i suoi metaboliti attraversano la barriera ematoencefalica.
Questa caratteristica è in relazione con lo scarso effetto sedativo osservato negli studi sperimentali sull'azione dell'ebastina sul si- stema nervoso centrale. In vitro e in vivo è stato dimostrato che ebastina è un antagonista potente, di lunga durata e altamente selettivo dei recettori H1 per l'istamina, privo di azioni indesiderate sul SNC e di ef- fetti anticolinergici. Risultati clinici I test edemigeni cutanei hanno evidenziato un effetto anti-istaminico statisticamente e clini- camente significativo che compare dopo 1 ora e della durata di oltre 48 ore. Dopo sospensione della somministrazione di ebastina per un trattamento di 5 giorni, l'attività anti-istaminica persiste per più di 72 ore.
Questa attività è correlata ai livelli plasmatici del principale metabolita acido attivo, carebastina. Dopo somministrazioni ripetute, l'inibizione dei recettori periferici rimane a livelli costanti, senza tachifilassi.
Questi risultati suggeriscono che ebastina a dosi di almeno 10 mg produce una inibizione dei recettori periferici H1 per l'istamina, rapida, intensa e di lunga durata, com- patibile con una mono-somministrazione giornaliera. La sedazione è stata studiata mediante test di farmaco-EEG, prestazioni cognitive, coordina- zione visivo-motoria, e stime soggettive.
Non c'è un aumento significativo di sedazione alle dosi raccomandate.
Questi risultati concordano con quelli degli studi clinici in doppio cieco: l'inci- denza della sedazione è risultata comparabile nei gruppi trattati con ebastina o con placebo. Gli effetti cardiaci di ebastina sono stati indagati in vari studi clinici.
Non sono stati osservati effetti cardiaci significativi a dosi fino a 100 mg al giorno (5 volte la dose giornaliera racco- mandata).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Ebastina viene rapidamente assorbita e subisce un estensivo metabolismo di primo passaggio dopo somministrazione orale. Ebastina è quasi totalmente trasformata nel suo metabolita acido farmacologicamente attivo, la carebastina. Dopo dose singola di 10 mg per os, il picco plasmatico del metabolita si osserva dopo 2,6 - 4 ore e raggiunge livelli tra 80 e 100 ng/ml.
L'emivita del metabolita acido è di 15 - 19 ore e il 66% del farmaco viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti coniugati.
Dopo somministrazioni ripetute di 10 mg in unica somministrazione giornaliera, lo stato di equilibrio si raggiunge in 3 - 5 giorni con picchi plasmatici compresi tra 130 e 160 ng/ml. Dopo una singola dose orale di 20 mg, si raggiungono i picchi plasmatici di ebastina (valore medio 2,8 ng/ml) in 1.3 ore.
I picchi plasmatici del metabolita carebastina raggiungono un valore medio di 157 ng/ml. Studi in vitro su microsomi epatici umani hanno mostrato che ebastina è metabolizzata in care- bastina prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4.
La somministrazione con- temporanea di ebastina e di ketoconazolo o eritromicina (entrambi inibitori del CYP3A4) a vo- lontari sani è stata associata a concentrazioni plasmatiche di ebastina e carebastina significati- vamente aumentate, specialmente con ketoconazolo (si veda il paragrafo 4.5 ´┐Ż€œInterazioni con al- tri medicinali e altre forme di interazione´┐Ż€´┐Ż). Sia ebastina che carebastina sono legate alle proteine per più del 95%. In soggetti anziani non sono state osservate variazioni farmacocinetiche statisticamente signi- ficative in confronto ai giovani adulti volontari. Nei pazienti con insufficienza renale l'emivita di eliminazione della carebastina è aumentata a 23 - 26 ore.
Allo stesso modo nei pazienti con insufficienza epatica l'emivita è aumentata a 27 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici non rivelano effetti tossici significativi in base agli studi convenzionali di far- macologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale can- cerogeno e tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

- Nucleo: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato. - Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000,Titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamen- te conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister PVC/Alluminio.
Astuccio in cartoncino stampato.
Confezione di 5 compresse rivestite con film da 20 mg - Confezione di 10 compresse rivestite con film da 20 mg - Confezione di 15 compresse rivestite con film da 20 mg - Confezione di 20 compresse rivestite con film da 20 mg - Confezione di 30 compresse rivestite con film da 20 mg -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - 43100 - PARMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 5 compresse - AIC N° 029353087 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - AIC N° 029353099 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 15 compresse - AIC N° 029353101 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - AIC N° 029353024 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC N° 029353036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 20 e 30 compresse : 16/06/2003 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 5, 10 e 15 compresse : 07/10/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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