Clindamicina Fosfato Ibp Pharma
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CLINDAMICINA FOSFATO I.B.P.
PHARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Clindamicina Fosfato I.B.P.
Pharma 300 mg/2 ml soluzione iniettabile: Una fiala contiene: Principio attivo: Clindamicina-2.diidrogeno fosfato mg 356,46 pari a Clindamicina mg 300 Clindamicina Fosfato I.B.P.
Pharma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile: Una fiala contiene: Principio attivo: Clindamicina-2.diidrogenofosfato mg 712,92 pari a Clindamicina mg 600

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

La clindamicina è indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonch├ę nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi. Un trattamento con clindamicina, per lo più associata ad un antibiotico aminoglicosidico, può essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Clamydia trachomatis quando l´impiego dell´antibiotico di scelta, le tetracicline, è controindicato. La clindamicina si è dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell´impiego è necessario, tuttavia, eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilità in vitro del germe verso l´antibiotico. Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravità dell´infezione, dalle condizioni del paziente e dalla sensibilità del microrganismo responsabile. Adulti: somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi. Infezioni gravi da cocchi aerobi Gram-positivi e anaerobi più sensibili (generalmente non sonoinclusi il Bacteroides fragilis, i Peptococchi ed i Clostridi diversi dal Clostridium perfringens): 600-1200 mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni. Infezioni gravissime, particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto Bacteroides fragilis, Peptococchi o Clostridi diversi dai Clostridium perfringens: 1200-2700 mg/die suddivisi in due, treo quattro somministrazioni. Questi dosaggi, se il caso lo richiede, possono essere aumentati fino a 4800 mg/die da somministrare per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente. Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. ClindamicinaFosfato I.B.P.
Pharma non deve essere iniettato per via endovenosa sotto forma di bolo non diluito, ma deve essere infuso in un periodo di almeno 10-60 minuti. Il farmaco può essere somministrato per la prima volta mediante fleboclisi rapida e successivamente mediante fleboclisi lenta secondo lo schema seguente:  

per mantenere concentrazioni ematiche  di clindamicina superiori a iniziare con fleboclisi rapida di indi continuare con:
4 mcg/ml 10 mg/min per 30´ 0,75 mg/min.
5 mcg/ml 15 mg/min per 30´ 1,00 mg/min.
6 mcg/ml 20 mg/min per 30´ 1,25 mg/min.

  Nella malattia infiammatoria pelvica: 900 mg per ogni 8 ore per via endovenosa in associazione adun appropriato antibiotico attivo sugli aerobi gram negativi.
Continuare la terapia per almeno 4giorni e, comunque, per 48 ore dopo che si è osservato un miglioramento nella paziente. Toxoplasmosicerebralein pazienti immunodeficienti ad alto rischio: 600-1200 mg di clindamicina fosfato per via endovenosa. Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti immunodeficienti ad alto rischio: clindamicina fosfato per via endovenosa 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore.Bambini: al di sopra dei due anni di età, somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi. Infezioni gravi: 15-25 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni. Infezioni gravissime: 25-40 mg/Kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni. Il dosaggio da somministrare ai bambini può, in alternativa, essere valutato in base alla superficie corporea: 350 mg/m2/die per le infezioni gravi e 450 mg/m2/die per le infezioni gravissime. Se si dovesse manifestare una grave diarrea, sospendere l´antibiotico. In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, continuare il trattamento per almeno 10 giorni. Diluizione e velocità di somministrazione Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg.
La concentrazione di clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 18 mg/ml e la velocità di infusione non deve superare 30 mg al minuto.
La somministrazione di Clindamicina Fosfato I.B.P.
Pharma mediante fleboclisi va effettuata secondo lo schema seguente:  

dose diluire in tempo di somministrazione
300 mg 50 ml 10 minuti
600 mg 50 ml 20 minuti
900 mg 50 -100 ml 30 minuti
1200 mg 100 ml 40 minuti

  Si raccomanda di non somministrare più di 1200 mg in una singola infusione della durata di un´ora. Compatibilità ClindamicinaFosfato è risultata fisicamente e chimicamente compatibile per almeno 24 ore, in soluzioni iniettabili di destrosio al 5% e cloruro di sodio 0,9% contenente i seguenti antibiotici nelle concentrazioni comunemente impiegate: amikacina, aztreonam, cefamandolo, cefazolina,cefotaxima, cefoxitina, ceftazidima, ceftizoxima, gentamicina, netilmicina, piperacillina e tobramicina. La compatibilità e la durata di stabilità delle miscele di farmaci variano in funzione della concentrazione e di altre condizioni. E´ invece incompatibile con ampicillina, difenilidantoina, barbiturici, aminofillina, solfato di magnesio e gluconato di calcio.  

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il farmaco è controindicato nei pazienti che alla anamnesi dovessero risultare ipersensibili alla clindamicina od alla lincomicina o verso gli altri componenti del prodotto. Gravidanza ed allattamento (v.
par.
4.6) Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´impiego della Clindamicina deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del Medico, la penicillina non sia indicata. Per la possibilità di coliti, il Medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura dell´infezione e la possibilità di impiego di farmaci meno tossici. A seguito della somministrazione di Clindamicina Fosfato sono stati segnalati casi di diarrea di modesta entità che possono regredire alla semplice sospensione della terapia.
Sono anche stati riportati alcuni casi di diarrea persistente e grave. In concomitanza alla diarrea è stata riscontrata, a volte, la presenza di sangue e muco nelle feci che in qualche caso è esitata in colite acuta anche ad esito infausto.
Coliti antibiotico-dipendenti possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo due-tre settimane dalla fine della terapia.
Dagli studi è emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia.
La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci.
La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L´esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall´esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in una media selettivo e dal saggio per la tossina del C.
Difficile.
I casi di colite lieve possono risolversi spontaneamente con l´interruzione della somministrazione di clindamicina.
I casi di colite moderata o grave devono essere trattati prontamente con somministrazioni di soluzioni di elettroliti e proteine. Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni. La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico- dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7.10 giorni. La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina.
Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi. Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo trattamento con vancomicina. I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell´evacuazione. ClindamicinaFosfato I.B.P.
Pharma deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici. Talvolta l´uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti.
Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici. L´emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti. Pertanto, nelle affezioni epatiche e renali di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene. Non si raggiungono livelli significativi di Clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La clindamicina può potenziare l´effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio). ´┐Ż€œIn vitro´┐Ż€´┐Ż è stato dimostrato un antagonismo fra clindamicina ed eritromicina mentre è riportata un´azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis. L´associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo. E´ stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina. La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non essendone accertata la sicurezza d´impiego, il prodotto è controindicato nelle donne in gravidanza e durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

A seguito di somministrazione di clindamicina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Apparato gastrointestinale: dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (vedi ´┐Ż€œAvvertenze speciali e speciali precauzioni per l´uso´┐Ż€´┐Ż), ittero ed alterazioni della funzionalità epatica. Reazioni di ipersensibilità: esantemi maculopapulosi, orticaria ed esantemi morbilliformi generalizzati (che sono tra le reazioni collaterali più frequenti); rari casi di eritema multiforme, alcuni tipo sindrome di Stevens-Johnson e di reazioni anafilattoidi.
Qualora si verifichi uno di questi effetti collaterali, la terapia con clindamicina deve essere sospesa; se le reazioni sono gravi trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). Sistema ematopoietico: si sono verificati casi di neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosi e trombocitopenia in cui non era dimostrabile alcuna correlazione eziologica con la clindamicina. Sistema cardiovascolare: dopo somministrazione endovenosa troppo rapida sono stati riportati rari casi di ipotensione e di arresto cardiocircolatorio. Rene: sebbene non sia stata stabilita una causa diretta è stata osservata in rare occasioni disfunzione renale con aumento dell´azotemia, oliguria e/o proteinuria. Reazioni locali: irritazione, dolore ed ascessi locali sono stati osservati dopo somministrazione per via intramuscolare e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.
Queste reazioni possono essere evitate praticando le iniezioni intramuscolari profondamente nei glutei ed evitando la somministrazione per endovena (somministrazione mediante fleboclisi) Cute e mucose: sono stati osservati prurito, rash cutanei, orticaria, vaginiti e rari casi di dermatite esfoliativa e bollosa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ClindamicinaFosfato I.B.P.
Pharma (fosfato di clindamicina) è una soluzione sterile dell´estere idrosolubile della clindamicina e dell´acido fosforico.
La clindamicina è un antibiotico semi- sintetico ottenuto mediante sostituzione con un atomo di cloro del gruppo 7.idrossilico nella molecola della lincomicina. Sebbene il fosfato di clindamicina sia inattivo in vitro, una rapida idrolisi in vivo converte questo composto nella clindamicina antibattericamente attiva.
La clindamicina ha dimostrato di avere un´attività in vitro nei confronti di ceppi isolati dei seguenti microorganismi: Cocchi aerobi Gram-positivi, comprendenti: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di penicillinasi).
Quando saggiati in vitro alcuni ceppi di stafilococchi originariamente resistenti all´eritromicina sviluppano rapidamente una resistenza alla clindamicina.
Streptococchi (escluso S.
Faecalis).
Pneumococchi.
Chlamydia trachomatis (ceppi sensibili). Bacilli anaerobi Gram-negativi, comprendenti: Bacteroides spp.
Fusobacterium spp. Bacilli anaerobi Gram-positivi asporigeni, comprendenti: Propionibacterium Eubacterium.
Actinomyces s.p.p. Cocchi Gram-positivi anaerobi e microaerofili, comprendenti: Peptococcus spp.
Peptostreptococcus s.p.p.
Streptococchi microaerofili. Clostridia: i clostridi sono più resistenti della maggior parte degli anaerobi alla clindamicina.
La maggior parte dei C.
perfringens sono sensibili, ma altre specie, per esempio C.
sporogenes e C.
tertium sono resistenti alla clindamicina.
Si suggerisce di effettuare i test di sensibilità.
E´ stata dimostrata una resistenza crociata tra la clindamicina e la lincomicina come pure un antagonismo in vitro tra la clindamicina e l´eritromicina, quindi non devono essere somministrate contemporaneamente. Protozoi: Toxoplasma gondii.
Pneumocystis carinii.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il fosfato di clindamicina biologicamente inattivo viene rapidamente convertito in clindamicina attiva.
Al termine di una somministrazione endovenosa si raggiungono le massime concentrazioni ematiche di clindamicina attiva.
Infatti, il fosfato di clindamicina viene rapidamente attivato; il tempo di emivita del fosfato è di 6 minuti, mentre il tempo di emivita della clindamicina attiva è di circa 3 ore negli adulti e di 2 ore e mezzo nei bambini.
Dopo un´iniezione intramuscolare di clindamicina fosfato si raggiungono le massime concentrazioni ematiche di clindamicina attiva entro 3 ore negli adulti e 1 ora nei bambini.
Le concentrazioni ematiche della clindamicina possono essere mantenute al di sopra delle minime concentrazioni inibenti in vitro la maggior parte dei germi indicati, mediante somministrazione ogni 8.12 ore negli adulti e ogni 6.8 ore nei bambini, o mediante infusione endovenosa continua.
Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano anche in presenza di meningi infiammate. La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina. Nel latte materno la clindamicina è presente in quantità compresa tra 0.7 e 3.8 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

 I dati di tossicità acuta relativi all´animale da esperimento sono i seguenti: Specie animale       Somministrazione   DL50  (mg/kg) Topo                  e.v.              855Topo  i.p.     1145  

Ratto neonato s.c. 179
 Ratto adulto  s.c.  > di 2000
 Ratto  p.o.  1832

  La clindamicina fosfato, somministrata nel ratto alla dose di 120 mg/Kg/die per 6 giorni o 30mg/kg/die è stata ben tollerata.
Somministrata e.v.
nel cane (fino a 120 mg/kg/die per un periodo di  

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Alcool benzilico, Sodio edetato, Sodio idrato, Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

I seguenti farmaci sono fisicamente incompatibili con la clindamicina fosfato: ampicillina, sodio difenilidantoina, barbiturici, aminofillina, magnesio solfato e gluconato di calcio.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiala serigrafata in vetro neutro bianca con punta chiusa e con anello di prerottura. Confezione contenente n.
5 fiale poste in cassonetto di polistirolo inserito in astuccio in cartone litografato a più colori con foglio illustrativo. Confezione da: 5 fiale Clindamicina Fosfato I.B.P.
Pharma da 2 ml (300 mg) 5 fiale Clindamicina Fosfato I.B.P Pharma da 4 ml (600 mg)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Istituto Biochimico Pavese I.B.P.
Pharma SpA - Viale Certosa 10 – 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ClindamicinaFosfato I.B.P.
Pharma 300 mg/2 ml soluzione iniettabile – 5 fiale da 2 ml AIC n.
035388014/G ClindamicinaFosfato I.B.P.
Pharma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile – 5 fiale da 4 ml AIC n. 035388026/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/03/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND