Clopixol Depot
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: Zuclopentixolo decanoato mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare, 1 fiala da 1 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sindromi dissociative acute e croniche nonchĂ© altre sindromi paranoidi ed allucinatorie, specie quando il quadro clinico è caratterizzato da ansietà ed inquietudine, ipereccitabilità psicomotoria e reazioni affettive.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero, effettuato sotto il controllo del medico specialista.
Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare va somministrato per iniezione intragluteale profonda, in genere in dose da 200 a 400 mg (da 1 ml a 2 ml), ad intervalli compresi tra 2 e 4 settimane, in funzione dell´effetto terapeutico.
In alcuni pazienti sono necessarie dosi più elevate od iniezioni ad intervalli più brevi.
Di solito si inizia il trattamento con iniezione di 100 mg i.m.; dopo una settimana od alla ricomparsa dei sintomi, si somministra una seconda dose di 100 e 200 mg o superiore (al più tardi dopo 4 settimane).
Per la terapia di mantenimento, si somministrano per via i.m., dosi comprese tra 100 e 600 mg (di solito sono sufficienti 200 mg), ad intervalli compresi fra 2 e 4 settimane.
Le iniezioni di più di 2 ml vanno fatte in sedi diverse.
Come con una qualsiasi altra soluzione oleosa iniettabile è importante assicurarsi, previa aspirazione prima dell´iniezione, di non aver inserito inavvertitamente l´ago in un vaso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Intossicazioni acute da alcool, barbiturici ed oppiacei.
Come altri farmaci antipsicotici Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare non va somministrato in corso di gravidanza, nelle coronaropatie, nelle cerebrovasculopatie, nello scompenso cardiaco congestizio, nonché in pazienti affetti da parkinsonismo o da gravi nefro e/o epatopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di 1 circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto.
Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell´istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l´ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare va somministrato con prudenza a pazienti affetti da patologia cardiovascolare in quanto un eventuale decremento pressorio e/o tachicardia potrebbero eventualmente peggiorare il loro stato.
Il farmaco va somministrato con cautela anche in caso di nefropatie in soggetti con anamnesi positiva per episodi convulsivi.
Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare potenzia l´effetto dell´alcool.
L´associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Gli effetti extrapiramidali del prodotto possono essere aggravati dalla piperazina e potenziati dagli IMAO.
Il prodotto stesso può potenziare i farmaci ad azione depressiva sul S.N.C.: alcool, del quale è consigliabile non fare uso durante i trattamenti, ansiolitici, sedativi-ipnotici, antistaminici, anestetici generali, analgesici, stupefacenti.
Analogamente può essere potenziata l´azione dei farmaci anticolinergici (p.e.
spasmolitici atropinici).
Viceversa la risposta all´insulina e agli ipoglicemizzanti orali può essere diminuita così come quella del levodopa e degli amfetaminici.
A causa della sua azione ipotensiva e cardiodepressiva può risultare esaltata l´attività dei betabloccanti e del metildopa; altrettanto, con diversi meccanismi, può avvenire con il glutammato di litio e con gli anticoagulanti orali.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano in QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
PoichĂ© zuclopentixolo è parzialmente metabolizzato dal CYP2D6, l´uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima può causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto è controindicato.
2

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto, per la sua azione depressiva sul S.N.C., può ridurre la capacità di guidare veicoli di qualsiasi tipo o di attendere ad operazioni delicate richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti collaterali più frequentemente osservati sono i sintomi extrapiramidali, che sembrano comparire soprattutto dopo le prime iniezioni e che per lo più, in seguito, regrediscono.
Tali sintomi possono comunque essere dominati con farmaci antiparkinsoniani.
All´inizio del trattamento si può osservare sonnolenza e, in alcuni pazienti, un aumento ponderale.
L´ipotensione ortostatica è molto raramente osservata in seguito a terapia con Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare.
Si consiglierà comunque ai pazienti sotto trattamento di alzarsi lentamente dal letto.
Come altri psicofarmaci, Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare può provocare un aumento della fosfatasi alcalina e della transaminasi glutammico piruvica, che in generale si normalizzano continuando il trattamento.
Non si è osservato alcun effetto sul sistema emopoietico.
Si possono in rari casi osservare astenia, edema, tremore degli arti, stipsi.
Sono state riportate occasionali reazioni locali nella sede dell´iniezione quali eritema, tumefazione o formazione di noduli fibrosi.
Anche se non sono stati segnalati in pazienti trattati con il prodotto, teoricamente è possibile, a somiglianza di quanto può accadere con altri neurolettici, che insorgano effetti collaterali quali discinesia tardiva persistente, galattorrea ed amenorrea.
Sono stati osservati con Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I sintomi da sovradosaggio sono: sonnolenza, coma, sintomi extrapiramidali, convulsioni, shock, iper o ipotermia.
Il trattamento è di tipo sintomatico.
Si devono istituire adeguate misure di supporto per il sistema respiratorio e cardiovascolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta è molto esigua e lo scarto fra dose letale e dose attiva è considerevole.
Dal punto di vista clinico, oltre ad essere dotato di potente azione antipsicotica, il clopentixolo possiede un notevole effetto sedativo specifico ed aspecifico; quest´ultimo scompare dopo qualche settimana di trattamento.
3 La durata d´azione del clopentixolo è relativamente breve.
L´esterificazione di cis-(z)-clopentixolo (o zuclopentixolo) con acido decanoico dà luogo ad una sostanza altamente lipofila: il decanoato di cis-(z)-clopentixolo o zuclopentixolo decanoato (Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare).
Per questa sua elevata lipofilia, zuclopentixolo decanoato in soluzione oleosa, dopo iniezione intramuscolare, viene liberato molto lentamente nella fase acquosa circostante; viene poi idrolizzato a zuclopentixolo e ad acido decanoico.
Ne consegue una durata d´azione prolungata ottenuta pertanto grazie ad una riduzione considerevole della velocità con cui il principio attivo passa nel liquido interstiziale e successivamente in circolo.
Esperimenti farmacologici e farmacocinetici nell´animale hanno dimostrato un´azione di durata compresa tra 10 giorni e 3 settimane dopo la somministrazione per via muscolare.
L´effetto catalettico è alquanto debole e di durata nettamente inferiore: ciò indica che gli effetti collaterali extrapiramidali dovuti all´iniezione del farmaco retard sono di lieve entità e passeggeri.
Le sperimentazioni cliniche eseguite confermano questi fatti: Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare è stato utilizzato con successo, per via intramuscolare, ad intervalli compresi tra 2 e 4 settimane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Veicolante: Viscoleo (olio vegetale C8.C10) q.b.
a ml 1.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C, nel contenitore originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale di vetro da 1 ml - scatola da 1 fiala

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna precauzione speciale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Lundbeck Italia S.p.A.
Via G.
Fara 35, 20124 Milano 4

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Astuccio da 1 fiala, 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare - A.I.C.
n.
026890158

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Astuccio da 1 fiala, 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare: Dicembre 1984/Febbraio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

14 Marzo 2007