Cocarnetina B12
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CO-CARNETINA B12

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Un tappo contiene: Principio attivo:Cobamamide mcg    2000 Eccipienti: polietilenglicole 4000      mg      7 mannitolo polvere   mg      161 Un flaconcino contiene: Principio attivo:L-Carnitina sale interno   mg      500 Eccipienti:  sorbitolo soluzione 70%   g        4,075  

sodio benzoato g 0,048
 succo amarena  g  0,98
 succo orzata  g  0,98
 saccarosio  g  1,5

  acqua demineralizzata q.b.
a      ml      10  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Flaconcini per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Pediatria Tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e prematuri, ritardi dell´accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie, anoressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione post-infettiva. Medicina interna Dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, convalescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e nella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nefrosi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Lattanti e prematuri: un flaconcino al dì diluito in acqua.
Bambini ed adolescenti: 1.2 flaconcini al dì diluiti in acqua.
Adulti: 2.3 flaconcini al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale già accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non sono da osservare particolari precauzioni nell´uso del farmaco. Data la particolare labilità e fotosensibilità della Cobamamide, l´eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Il farmaco non dà assuefazione nè dipendenza. I prodotti contenenti cobamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l´esatta natura dell´anemia. tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto è somministrabile sia durante la gravidanza che l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto ´┐Ż€œLevocarnitina´┐Ż€´┐Ż per via orale od endovenosa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si sono mai verificati effetti dannosi da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta Da ricerche effettuate sui ratti albini somministrando dosi crescenti di carnitina per via i.m.
fino a 500 - 1000 mg/kg e Coenzima B12 a dosi crescenti (da 0,2 mg a 1 mg/kg) non si sono osservati effetti tossici o lesioni in nessuno degli animali trattati. Tossicità cronica Esperienze compiute per via iniettiva sui ratti albini con dosi di associazione Carnitina - Cobamamide almeno tre volte superiori a quelle consigliate in terapia per os per 185 giorni, non hanno mai fatto riscontrare segni patologici di alterazioni dei visceri interni degli animali presi in esame.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

ND

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La stabilità è di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola da 10 flaconcini monodose orale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sigma-Tau, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Stabilimento: Via Pontina km.
30,400 - 00040 Pomezia (Roma) Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
021852013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND