Coefferalgan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CO-EFFERALGAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film: ogni compressa contiene paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg. Compresse effervescenti: ogni compressa effervescente contiene paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film e compresse effervescenti per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 compresse a seconda dell'entità del dolore 1.3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore. In caso di grave insufficienza renale l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d´acqua, secondo le indicazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Bambini di età inferiore ai 15 anni. Ipersensibilità al paracetamolo o ai componenti la formulazione. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare. La codeina è controindicata in casi di insufficienza respiratoria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dare luogo a dipendenza (codeina). Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (paracetamolo) (vedi 4.5). Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich√© se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce "Interazioni". In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
E' opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcooliche; la codeina può provocare aumento dell'ipertensione intracranica. In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente di CO- EFFERALGAN contiene 380 mg di sodio (pari a 16,5 mEq).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l´induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non utilizzare nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto può causare sonnolenza e di ciò devono essere avvertiti i conducenti di veicoli e le persone che usano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può volvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Gli effetti indesiderati della codeina sono rappresentati da sonnolenza, stipsi, nausea, vomito, broncospasmo, depressione respiratoria.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Paracetamolo: L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le 24 ore. Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile. Le intossicazioni vanno trattate mediante lavanda gastrica e somministrazione di sostanze a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali Cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perch√© più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della Cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg/e.v.
in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioé un totale di 300 mg/kg in 20 ore. Codeina: I sintomi sono rappresentati da depressione acuta dei centri respiratori, sonnolenza, rash, prurito, vomito, atassia, edema polmonare. Le intossicazioni vanno trattate con naloxone e con sostegni respiratori.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Co-Efferalgan è una specialità farmaceutica a base di paracetamolo e codeina, classificata tra i farmaci analgesici ed antipiretici anilidi (paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici; atc: N02BE51), indicata nel trattamento sintomatologico delle affezioni dolorose. Il paracetamolo occupa un posto di rilievo tra gli antalgici-antipiretici.
Essendo inoltre un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico, e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati.
La codeina, alcaloide naturale dell'oppio, interagisce con i recettori degli oppiacei del S.N.C.
e periferico. L'associazione paracetamolo-codeina è dotata di effetto antalgico maggiore rispetto ai singoli componenti e più duraturo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il paracetamolo viene assorbito a livello gastro-intestinale rapidamente e quasi totalmente, con rapida diffusione nei liquidi organici e debole legame alle proteine plasmatiche; ha una emivita di circa 2 ore.
A livello epatico viene metabolizzato ed eliminato per via urinaria in forma di glicuronoconiugati (60-80%), solfoconiugati (20-30%) e come tale solo in piccola parte (meno del 5%).
Una piccola percentuale (4% circa) ad opera del citocromo P 450 dà luogo ad un metabolita che viene coniugato dal glutatione; la quantità di tale metabolita aumenta in caso di intossicazione da sovradosaggio.
La codeina è assorbita rapidamente a livello intestinale, con emivita di circa 3 ore; a livello epatico viene trasformata in glicuronoconiugati inattivi ed escreta per via urinaria.
La codeina attraversa la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.
Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
Il suo profilo tossicologico non viene potenziato dalla associazione con codeina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film: povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Agente filmante: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico. Compresse effervescenti: sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico, sorbitolo, sodio benzoato, sodio docusato, polivinilpirrolidone, aspartame, aroma naturale pompelmo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: compresse rivestite con film e compresse effervescenti: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Proteggere da umidità e calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister alluminio/politene Confezione di 16 compresse rivestite con film Confezione di 16 compresse effervescenti Confezione di 100 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bristol-Myers Squibb S.a.r.l.
- Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da: BRISTOL- MYERS SQUIBB S.r.l.
Via del Murillo, km 2,800 – Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

16 compresse: A.I.C.
N° 027989033/N. 16 compresse effervescenti: A.I.C.
N° 027989019.
100 compresse effervescenti: A.I.C.
N° 027989021.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

18/06/1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/03/2006