Conray 400 Infus Endovenosa
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CONRAY 400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 fiala da 25 mL contiene Principio attivo : 16,12 g di Acido Iotalamico (pari a Iodio 10 g) 1 flacone da 50 mL contiene Principio attivo: 32,24 g di Acido Iotalamico (pari a Iodio 20 g)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Urografia endovenosa, aortografia ed angiocardiografia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Urografia endovenosa  Adulti: la dose per l´adulto è di 25 mL.
In genere la dose complessiva viene iniettata in 30-90secondi. In alcuni casi, quando si prevede scarsa escrezione del mezzo di contrasto o visualizzazione inadeguata, può essere indicata una dose superiore (urografia potenziata.) Ciò può verificarsi nella disfunzione renale sospetta od accertata, obesità e preparazione inadeguata del paziente. In tali evenienze la dose per adulto è di 50-60 mL.
Nella maggioranza dei casi in cui si usa la dose più elevata, specie se si desidera ottenere nefrogrammi e/o urogrammi sequenziali, la dose complessiva va iniettata rapidamente, di norma in 15-30 secondi. Bambini: nei bambini la posologia va ridotta in proporzione all´età e al peso corporeo.
Si consigliail seguente schema posologico basato su una dose di circa 0,5 mL/kg di peso corporeo: < 6     mesi   5 mL6.12   mesi   8 mL 1.2    anni    10 mL  

2-5 anni 12 mL
 5.8  anni  15 mL

  8.12   anni    18 mL 12.14 anni   20-30 mL Dopo iniezione endovenosa Conray 400 viene rapidamente eliminato per via renale. Nella maggioranza dei casi la massima opacizzazione radiografica delle pelvi e dei calici renali avviene circa 3-8 minuti dopo l´iniezione. Preparazione del paziente  Per ottenere risultati ottimali, si consiglia una adeguata preparazione del paziente.
Nel giorno cheprecede l´esame, è consigliata una dieta povera di scorie. Al paziente va raccomandato di non ingerire liquidi per 12-15 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e, se non controindicato, la sera prima dell´esame si prescrive un lassativo. Aortografia  Per visualizzare l´aorta e le sue branche maggiori, Conray 400 può essere somministrato per viaarteriosa od endovenosa. Nell´eseguire esami dell´arco aortico si consiglia particolare attenzione alla posizione dell´estremità del catetere.
L´inavvertita iniezione diretta nei vasi brachiocefali si traduce in un significativo rallentamento della frequenza cardiaca, ipotensione periferica e gravi reazioni a carico del S.N.C., incluse convulsioni. Si potranno evitare tali inconvenienti verificando la posizione della punta del catetere mediante l´iniezione di una piccola dose di mezzo di contrasto al 60-65%.
Ripetute iniezioni della dose clinica consigliata possono risultare pericolose. Aortografia con catetere (via arteria femorale, brachiale, succlavia) Per adulti e ragazzi oltre i 14 anni di età e di peso medio la dose abituale è di 20-50 mL.
Bambini: nei bambini la dose va ridotta in proporzione al peso corporeo.Aortografia endovenosa  Per adulti e bambini la dose corrisponde a 1,0 mL/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 80-100 mL pro iniezione. Sovente la dose viene suddivisa in parti uguali per l´iniezione bilaterale simultanea.Arteriogrammi renali tramite aortografia  Per adulti e ragazzi oltre i 14 anni di età e di peso medio la dose è di 10-25 mL. Bambini: nei bambini la dose va ridotta in proporzione al peso corporeo.
Aortografia translombarePer adulti e ragazzi oltre i 14 anni di età e di peso medio la dose è di 20 mL. Bambini: nei bambini la dose verrà ridotta in proporzione al peso corporeo.
AngiocardiografiaConray 400 può essere somministrato mediante iniezione in una vena periferica appropriata oppureper mezzo di catetere introdotto nelle cavità cardiache o nei grandi vasi da visualizzare. A prescindere dalla modalità di somministrazione, è essenziale l´iniezione rapida in 1 o 2 secondi. Si possono ottenere maggiori pressioni d´iniezione usando un iniettore meccanico. Adulti: il preparato va iniettato con cautela nel ventricolo destro, nell´arteria polmonare di pazienti con ipertensione polmonare od insufficienza polmonare destra, in quanto può aumentare lapressione atriale destra, ventricolare destra e delle arterie polmonari con successiva bradicardia ed ipotensione sistemica. Bambini: l´iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca destra compromessa.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all´impiego di queste sostanze, eccezion fatta, verosimilmente, per le paraproteinemie di Waldenstrƶm, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica o renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove è assicurata l´immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l´esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, etc.). Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l´apporto di liquidi ed inoltre, prima dell´impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. Da tenere presente L´esecuzione di un esame radiologico in soggetti con iper-tireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile. Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l´impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l´impiego dei mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L´esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

A seguito dell´uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti : nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini , pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo. Reazioni più gravi a carico dell´apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure di emergenza. Pertanto l´impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all´esame contrastografico, la quale dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell´apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti. Aortografia Gli effetti secondari segnalati dopo l´aortografia includono: infarto renale, necrosi tubulare acuta, lesione del midollo spinale, simile a mielite trasversa, emorragia retroperitoneale, trombosi arteriosa, necrosi intestinale, pomfi diffusi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.
In generale attenersi a quanto indicato ai paragrafi 4.4 e 4.8.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Codice ATC: V08AA04 Conray 400 contiene come principio attivo l´acido iotalamico sotto forma di sale sodico.
Alla particolare struttura della molecola di Conray, che essenzialmente deriva dall´acido isoftalamico, è dovuta l´ottima tollerabilità di questo mezzo di contrasto, soprattutto da parte degli organi parenchimali più delicati.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Caratteristica essenziale di Conray 400 è l´escrezione elettiva per via renale: durante l´eliminazione l´intero tratto urinario risulta efficacemente visualizzato. Altro elemento significativo è il grado di viscosità assai favorevole, in particolare il sale di sodio dell´acido iotalamico è relativamente meno viscoso del sale di metilglucamina e, come tale, si presta meglio quando si debbano iniettare cospicue quantità del mezzo di contrasto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL 50 del sale di meglumina dell´acido iotalamico, per somministrazione endovenosa nel topo, è di 16900 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio idrossido, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio calcio edetato, acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vd.
paragrafo 4.5

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Una volta aperti la fiala o il flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale e flaconi di vetro incolore tipo I. 1 fiala da 25 mL 1 flacone da 50 mL

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Vd.
paragrafo 4.4.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bracco s.p.a.
- Via E.
Folli, 50 - 20134 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1 fiala da 25 mL 020685018 1 flacone da 50 mL 020685020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Settembre 1966

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000