Cromantal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Cromantal Collirio Cromantal Spray nasale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 COLLIRIO 100 ml di soluzione al 4% contengono: Principio attivo:Disodio Cromoglicato       g        4 Eccipienti: Benzalconio cloruro         g        0,010  

Polisorbato 80 g 0,020
 EDTA sale sodico  g  0,015

  Acqua purificata q.
b.
a   ml      100 SPRAY NASALE 100 ml di soluzione al 4% contengono: Principio attivo:Disodio Cromoglicato       g        4 Eccipienti: Benzalconio cloruro         g        0,010  

Polisorbato 80 g 0,020
 EDTA sale sodico  g  0,015

  Acqua purificata q.
b.
a   ml      100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione, flacone da 10 ml Spray nasale, soluzione, flacone da 30 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Collirio: oculoriniti, congiuntivite allergica e primaverile ad andamento subacuto e cronico.
Spray nasale: riniti allergiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione medica. Collirio: 1.2 gocce nel fornice congiuntivale, fino a 4 volte al giorno. Spray nasale: 1.2 nebulizzazioni, in ciascuna narice fino a 4.6 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Se è necessario sospendere la terapia, questo dovrà essere fatto progressivamente, nell'arco di una settimana.
In caso di sospensione, possono riapparire i sintomi della rinite e/o congiuntivite.
Dato che alcuni effetti collaterali possono comparire dopo terapia di lunga durata, questa deve essere sempre valutata, specie nei soggetti di età pediatrica. Cromantal collirio: fare attenzione a non toccare con il contagocce le zone trattate e a non riaspirare l'eventuale eccesso di collirio lasciato cadere; evitare l'uso di lenti a contatto morbide durante il trattamento con Cromantal per la presenza del benzalconio cloruro. Dato che il Disodio Cromoglicato ha una azione preventiva, è importante continuare il trattamento nei pazienti che ne traggono beneficio. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Uso esterno.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non esistono particolari interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
In caso di associazione, è possibile ipersensibilità alla epinefrina.
Se richiesto, è possibile l'associazione con adrenocorticoidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La somministrazione del farmaco deve essere limitata ai casi di effettiva necessità specialmente nel primo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco non pone problemi in tal senso.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Collirio: occasionalmente, sensazione transitoria di bruciore. Spray nasale: In alcuni soggetti, sono possibili manifestazioni irritative locali a carico della mucosa delle prime vie aeree; più raramente, transitori episodi broncospastici che, solitamente, recedono spontaneamente, o a seguito di somministrazione di broncodilatatori. Bench├ę con il prodotto per via nasale non si siano ancora verificati, si tenga presente, tuttavia, che, assai raramente, sono stati descritti, ed in alcuni casi attribuiti al farmaco in polvere, somministrato per via inalatoria, effetti collaterali rappresentati da: nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi brocospastici che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia.
Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Per le vie di somministrazione previste, non sono riportati in letteratura fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Nel corso di studi sperimentali, il Disodio Cromoglicato (DSCG) ha evidenziato specifiche proprietà capaci di influire sul sistema immunologico: la sostanza non ha, infatti, attività vasocostrittiva, broncodilatatoria, antistaminica o antinfiammatoria che possano spiegare l'attività farmacologica. Il DSCG inibisce direttamente il rilascio dei mediatori biochimici del processo infiammatorio e dell'istamina, inducendo una stabilizzazione della membrana delle mast-cellule sensibilizzate con un effetto che è stato presunto dose-dipendente.
Questo particolare meccanismo d'azione colloca il DSCG tra i composti attivi nelle forme cliniche caratterizzate dalla messa in libertà di mediatori dell'infiammazione; tutte situazioni in cui si verifica un notevole aumento dei mastociti e dei leucociti eosinofili. Il meccanismo d'azione è confermato dal fatto che, se il DSCG ha un notevole effetto preventivo sulla patologia allergica di tipo asmatico, quando i mediatori siano già stati rilasciati e la fenomenologia già evidenziata e stabilizzata, il DSCG risulta molto meno efficace ed incisivo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il composto è assai poco assorbito.
Gli studi sulla distribuzione, metabolismo ed escrezione del DSCG, effettuati nel topo, ratto, coniglio, cane, scimmia e nell'uomo, hanno dimostrato che la clearance e la distribuzione tissutale risultavano simili per tutte le specie studiate con qualche differenza nelle proporzioni delle dosi escrete nell'urina e nella bile. Il profilo dell'escrezione è quello caratteristico di un composto altamente polare, insolubile nei lipidi.
Non esistono evidenze che il prodotto venga metabolizzato: l'escrezione risulta rapida, praticamente completa ed il composto è immodificato. Impiegando DSCG marcato, è stato dimostrato che la massima concentrazione plasmatica (c.a.
9,2 mcg/ml) si ottiene entro 15 minuti dall'inalazione di una dose di 20 mg e che dopo 4 ore la concentrazione plasmatica è ridotta a 1 mcg/ml.
La emivita plasmatica è di circa 80 minuti. L'escrezione è rapida ed avviene prevalentemente per via urinaria: dopo un'ora viene eliminato il 50% della quantità escreta in 8 ore, tempo in cui, dopo inalazione, l'escrezione è da considerarsi completa. L'assorbimento del DSCG avviene, per le vie di somministrazione previste in terapia clinica, tramite l'epitelio polmonare, se inalato, ed attraverso la superficie corneale, dopo instillazione oculare, raggiungendo livelli terapeutici nell'umor acqueo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il DSCG è un composto dotato di bassa tossicità.
Somministrato agli animali da esperimento, è stato evidenziato che la tossicità compare a dosaggi con ordine di grandezza di molto superiore a quello delle dosi impiegabili in terapia clinica. In particolare, la DL50 del DSCG, somministrato per via intraperitoneale o intravenosa, ha un valore da 2000 a 4000 mg/Kg, ma con una dose fino a 100 mg/Kg non si presenta alcun effetto tossico relativo al trattamento in tutte le specie di animali saggiate.
Somministrazioni prolungate del composto sono state ottimamente tollerate non inducendo effetti indesiderati su organi ed apparati: anche l'andamento della gravidanza ed il prodotto del concepimento non hanno in alcun modo risentito delle somministrazioni di DSCG.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Collirio: benzalconio cloruro, polisorbato 80, EDTA sale sodico, acqua purificata. Spray nasale: benzalconio cloruro, polisorbato 80, EDTA sale sodico, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nulla di specifico al riguardo.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto, una volta aperta la confezione, deve essere conservato lontano dalla luce, da fonti di calore e dal freddo eccessivo. Non utilizzare il collirio oltre un mese dall'apertura del flacone.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Collirio: astuccio con flacone da 10 ml in polietilene neutro opacizzato da 10 ml munito di contagocce e tappo. Spray nasale: astuccio con flacone in politene neutro opacizzato da 30 ml munito di pompa dosatrice e puntale nebulizzatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Collirio: svitare il tappo del flacone e instillare le gocce nel fornice congiuntivale favorendone l'uscita con una leggera pressione sul corpo del flacone.
Dopo l'uso richiudere accuratamente il flacone con il tappo. Spray nasale: togliere il tappo di protezione, inserire il puntale nebulizzatore nella narice e premere sulle alette laterali dello stesso per effettuare la nebulizzazione.
Dopo l'uso richiudere accuratamente il flacone con il tappo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Alcon Italia S.p.A. Via Roma 108, 20060 Cassina de' Pecchi (MI) CONCESSIONARIO DI VENDITA, LIMITATAMENTE ALLA CONFEZIONE COLLIRIO ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore Via F.lli Bandiera n.
26 – Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Cromantal collirio - AIC 025403041 Cromantal spray nasale - AIC 025403039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL´AUTORIZZAZIONE Luglio 1984/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 2000