Cromatonferro 300Mg Polv Orale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CROMATONFERRO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni tappo serbatoio contiene: gluconato ferroso mg 300, pari a ferro elementare mg 37,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa; anemie sideropeniche latenti e conclamate dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro; anemie secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive parassitarie; gravidanza ed allattamento.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: 1 flaconcino, 1.3 volte al dì, per os durante i pasti. Bambini: 1 flaconcino, 1.2 volte al dì, a seconda dell'età e del peso corporeo, per os durante i pasti.
Modalità di somministrazione Inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per fare cadere la polvere nel liquido. Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde fare dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione. Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
Emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il gluconato ferroso, al pari degli altri preparati marziali orali, può conferire alle feci una colorazione nerastra. In casi sporadici può determinare, come altre preparazioni liquide a base di ferro, una colorazione transitoria dello smalto dentario.
Per ovviare a ciò è consigliabile bere il liquido cercando di ridurre il contatto con i denti e sciacquare la bocca o spazzolare i denti dopo l'assunzione. In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, accertarne la causa.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il ferro può formare complessi con le tetracicline somministrate per via orale con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attività terapeutica di detti antibiotici. Gli antiacidi riducono l'assorbimento dei sali ferrosi, mentre l'acido ascorbico lo favorisce.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto può essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetto nella capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente, con dosaggi elevati, possono verificarsi disturbi gastroenterici (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgia) che regrediscono con la riduzione delle dosi o con la sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di segni e sintomi di iperdosaggio, procedere ad induzione di vomito; se questo non si presenti spontaneamente, a lavanda gastrica, eseguita preferenzialmente con una soluzione di bicarbonato di sodio all'1.5%. In caso di shock, disidratazione, disordini dell'equilibrio acido-base instaurare una terapia sintomatica adeguata. Quando la concentrazione plasmatica di ferro supera 500 microgrammi/dl è necessario somministrare desferroxamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il ferro ha una fondamentale importanza biologica nell'emopoiesi e nei fenomeni ossido-riduttivi tissutali. ´┐Żˆ assorbito come ferro bivalente quasi esclusivamente nei primi tratti dell'intestino in quantità strettamente legata alle necessità dell'organismo; una parte è trasferita al plasma, mentre un'altra porzione è immagazzinata come ferritina nelle cellule mucose e può quindi essere liberata verso il plasma. Gli scambi interni del ferro sono assicurati dalla proteina plasmatica "transferrina", la quale trasporta il ferro ai tessuti presso recettori periferici delle membrane cellulari.
Circa l'80% del ferro plasmatico va nel midollo eritroide per essere incorporato nei globuli rossi di nuova produzione; il restante viene in parte utilizzato nei sistemi biologici ossido-riduttivi tessutali. Il gluconato ferroso contiene circa il 12% di ferro ferroso.
Esso consente un apporto di ferro direttamente assimilabile, con rapida normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici in pazienti con anemia da deficienza di ferro.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La caratteristica più rappresentativa del metabolismo del ferro è data dal grado con cui l'organismo conserva l'elemento.
Normalmente viene eliminato circa 1 mg al giorno: due terzi di questa quota sono escreti dal tratto gastrointestinale, l'altro terzo è dato da modeste quantità di ferro nelle desquamazioni cutanee e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Prove di tossicità acuta effettuate sia nel cane che nel ratto indicano che a seguito della somministrazione orale il gluconato ferroso è ben tollerato anche a dosi di 5000 mg/kg.
Somministrato per via sottocutanea nel ratto la DL50 è risultata essere di 476 (410.542) mg/kg nel maschio e di 631 (515.747) mg/kg nella femmina.
Somministrato per via sottocutanea nel cane, il gluconato ferroso non ha provocato mortalità anche a dosi di 400 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nel tappo serbatoio: glucosio, dimeticone, silice colloidale anidra. Nel flaconcino solvente: fruttosio, sorbitolo, glicerolo, acido citrico, aroma fragola, menta essenza, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, colore caramello (E 150), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non necessita di particolari precauzioni. Una volta sciolta la polvere del tappo nel liquido sottostante è necessario assumere il preparato subito o entro 24 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconcini di polietilentereftalato contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio separatore in polietilene contenente il principio attivo.
I flaconcini sono alloggiati in astucci di cartone in numero di 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.
MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.
Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
026689012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

4 maggio 1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al DPR 9 ottobre 1990, n.
309.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 1997