Cytotec Biotest
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIET´┐Ż FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet´┐Ż farmacodinamiche
05.2 Propriet´┐Ż farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit´┐Ż
06.3 Periodo di validit´┐Ż
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CYTOTECT BIOTEST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml di soluzione contiene: proteine plasmatiche umane 100 mg di cui immunoglobuline > 95% titolo anti-CMV > 50 U* Sottoclassi IgG: IgG1 circa 62 %, IgG2 circa 34 %, IgG3 circa 0,5 %, IgG4 circa 3,5 % IgA = contenuto < 5 mg. * Le unit´┐Ż vengono calcolate rispetto al campione di riferimento del Paul Ehrlich Institut (PEI).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi delle manifestazioni cliniche dell´┐Żinfezione da cytomegalovirus, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia Di regola si devono somministrare dosi contenenti 50 unit´┐Ż (PEI) per chilo di peso corporeo che corrispondono ad 1 ml/Kg p.c.. Il trattamento dovrebbe essere iniziato il giorno del trapianto o il giorno prima (trapianto di midollo). La profilassi pu´┐Ż anche essere anticipata fino a 10 giorni prima del trapianto, soprattutto nei pazienti sieropositivi per il CMV. Eseguire in totale almeno 6 somministrazioni a intervalli di 2.3 settimane. Modalit´┐Ż di somministrazione Prima dell´┐Żuso portare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea.
Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate. Somministrare per via endovenosa lenta o per infusione.
Velocit´┐Ż d´┐Żinfusione: al massimo 20 gocce/min (1 ml/min).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Certe gravi reazioni d´┐Żintolleranza a farmaci, sono da attribuire alla velocit´┐Ż d´┐Żinfusione.
Le velocit´┐Ż d´┐Żinfusione consigliate, riportate nel paragrafo �€œposologia e modo di somministrazione�€� devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere costantemente seguiti, osservando con cura ogni sintomo per tutta la durata dell´┐Żinfusione. Nel caso si presentassero delle reazioni d´┐Żintolleranza, bisogna ridurre la velocit´┐Ż d´┐Żinfusione o interrompere la somministrazione fino a scomparsa dei sintomi. Se la gravit´┐Ż delle reazioni persiste anche dopo l´┐Żinterruzione dell´┐Żinfusione, si consiglia di intraprendere un´┐Żidonea terapia. Nel caso di shock anafilattico, si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock.
Tenere i pazienti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Vaccini a base di virus vivi attenuati Dopo somministrazione di immunoglobuline, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi, pu´┐Ż risultare compromessa l´┐Żefficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, ad esempio, i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Interferenze con i test sierologici L´┐Żaumento transitorio del titolo anticorpale che si riscontra nel torrente sanguigno dopo somministrazione dell´┐Żimmunoglobulina, pu´┐Ż dar luogo a dei falsi positivi nei test sierologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Ancora non ´┐Ż stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l´┐Żuso di questa specialit´┐Ż medicinale in gravidanza ´┐Ż sicuro e perci´┐Ż dev´┐Żessere somministrata con molta cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immunoglobuline, non evidenziano effetti dannosi sull´┐Żandamento della gravidanza, sul feto o sul neonato. Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasporto di anticorpi protettivi per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono conosciuti rischi connessi all´┐Żuso del preparato.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale. Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento. In casi particolari e specialmente dopo somministrazione di elevati dosaggi di immunoglobulina sono stati osservati sintomi di meningite asettica quali intensa cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidit´┐Ż nucale, fotofobia e annebbiamento dello stato di coscienza.
Questi sintomi possono comparire parecchie ore o anche giorni dopo l´┐Żinfusione e sono reversibili dopo la sospensione della somministrazione dell´┐Żimmunoglobulina.
Particolare precauzione va adottata nei pazienti soggetti a emicrania. Riduzione della funzione renale associata ad un aumento della creatinina sierica che pu´┐Ż portare alla insufficienza renale pu´┐Ż manifestarsi in casi particolari specialmente nei pazienti con preesistente insufficienza renale.
Questi sintomi sono dose dipendenti e reversibili. Quando si somministrano delle specialit´┐Ż medicinali ottenute da sangue umano o da plasma, non si pu´┐Ż escludere del tutto l´┐Żeventualit´┐Ż di infezioni causate dalla trasmissione di agenti infettivi. Questo riguarda anche i patogeni che sono ancora sconosciuti. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, rigidi controlli sono messi in atto nella selezione dei donatori e delle donazioni. Il Cytotect Biotest ´┐Ż ottenuto mediante frazionamento in etanolo a freddo.
Inoltre procedure di eliminazione e/o inattivazione virale fanno parte del processo produttivo (vedi �€œInformazioni aggiuntive�€�). Informazioni aggiuntive Per la produzione del Cytotect Biotest ´┐Ż stato utilizzato esclusivamente plasma proveniente da donatori sani testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV, per gli anticorpi anti HIV 1 / 2 e che non presentano un innalzamento patologico delle transaminasi.
Inoltre sono sottoposti a lavorazione solo pool di plasmi testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV e per gli anticorpi anti HIV 1 / 2.
Il Cytotect Biotest ´┐Ż ottenuto attraverso un frazionamento a freddo in etanolo.
Per l´┐Żinattivazione dei virus vengono utilizzati il trattamento con beta-propiolattone e una filtrazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIET´┐Ż FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Propriet´┐Ż farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Cytotect Biotest contiene immunoglobuline umane a molecola integra, per la maggior parte IgG, ad alto titolo anticorpale contro il cytomegalovirus.

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05.2 Propriet´┐Ż farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Cytotect Biotest dopo somministrazione endovenosa, entra immediatamente e completamente in circolo. Si distribuisce con relativa rapidit´┐Ż tra il plasma e i fluidi extravascolari e dopo circa 3.5 giorni si trova in equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolari. L´┐Żemivita delle immunoglobuline contenute nel Cytotect Biotest, in individui che possiedono un titolo di IgG normale, ´┐Ż di circa 21 giorni. Tuttavia nei pazienti trapiantati, affetti da infezioni progressive da CMV in fase precoce si ha una diminuzione del tempo di emivita fino a 4.14 giorni. Le IgG e i loro complessi vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le immunoglobuline sono dei normali costituenti del corpo umano. Negli animali, il test di tossicit´┐Ż a dose singola non ha alcuna rilevanza, poich´┐Ż somministrazioni elevate causano sovradosaggio. Inoltre non ´┐Ż possibile eseguire i test di tossicit´┐Ż a dose ripetuta e gli studi di tossicit´┐Ż embrio-fetale, a causa dell´┐Żinduzione e dell´┐Żinterferenza anticorpale. Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato, non sono stati studiati. Poich´┐Ż le esperienze cliniche non fanno alcun cenno agli effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, gli studi sperimentali, in particolar modo di specie eterologa, non sono considerati necessari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

1 ml di soluzione contiene: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit´┐Ż - Inizio Pagina.

Il Cytotec Biotest non dev´┐Żessere mescolato con nessun altro farmaco.
Il Cytotect Biotest ´┐Ż miscibile con soluzione salina fisiologica.
Nessuna altra preparazione deve essere aggiunta al Cytotect Biotest dal momento che un cambiamento nella concentrazione elettrolitica o del pH pu´┐Ż causare una precipitazione o la denaturazione delle proteine.

06.3 Periodo di validit´┐Ż - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura compresa tra +2´┐Ż e +8´┐ŻC.
Non congelare.
Proteggere dalla luce. Non usare dopo la data di scadenza. La soluzione rimasta inutilizzata dev´┐Żessere eliminata, per il rischio di contaminazione batterica.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

�€œ 500 U Soluzione per infusione �€� 1 Fiala (vetro tipo I) da 10 ml �€œ 1000 U Soluzione per infusione�€� 1 Fiala (vetro tipo I) da 20 ml �€œ 2500 U Soluzione per infusione �€� 1 Flacone (vetro tipo II) da 50 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Dopo l´┐Żapertura utilizzare il contenuto immediatamente. Prima di somministrare il Cytotect Biotest controllare visivamente l´┐Żeventuale presenza di particelle o di intorbidimento. Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich (Germania) Rappresentante per l´┐ŻItalia Biotest Italia srl – via L.
da Vinci, 43, 20090 Trezzano s/N (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n´┐Ż 026167015 �€œ 500 U Soluzione per infusione �€� 1 Fiala (vetro tipo I) da 10 ml AIC n´┐Ż 026167027 �€œ 1000 U Soluzione per infusione�€� 1 Fiala (vetro tipo I) da 20 ml AIC n´┐Ż 026167039 �€œ 2500 U Soluzione per infusione �€� 1 Flacone (vetro tipo II) da 50 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AIC del 15/07/1991 Rinnovo: anno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

16 giugno 2003