Cytotec Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIET´┐Ż FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet´┐Ż farmacodinamiche
05.2 Propriet´┐Ż farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit´┐Ż
06.3 Periodo di validit´┐Ż
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CYTOTEC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: �€œ200 mcg compresse�€� �€œ400 mcg compresse�€� - MISOPROSTOL mcg 200 mcg 400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei).
Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS. Ulcere duodenali e gastriche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS: 200 mcg, da 2 a 4 volte al giorno. Il trattamento pu´┐Ż essere continuato per tutto il periodo necessario.
La posologia dovrebbe essere individualizzata secondo le condizioni cliniche di ciascun paziente. Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS: 800 mcg al giorno, ripartiti in 2 o 4 somministrazioni. Il trattamento deve essere proseguito per almento 4 settimane, anche in caso di miglioramento sintomatico pi´┐Ż rapido.
Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento pu´┐Ż essere proseguito fino a 8 settimane, se necessario. In caso di recidiva d'ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di CYTOTEC. CYTOTEC dovrebbe essere somministrato dopo i pasti; ´┐Ż opportuno che l'ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno. Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilit´┐Ż individuale accertata alle prostaglandine.
Gravidanza.
Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Prima di iniziare il trattamento dell´┐Żulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poich´┐Ż la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco pu´┐Ż ritardare la diagnosi di tale condizione. Le prostaglandine del tipo E1 sono in grado di provocare, negli animali, ipotensione attraverso un meccanismo di vasodilatazione periferica.
I risultati degli studi clinici indicano che ai dosaggi prescritti il CYTOTEC non causa ipotensione.
Tuttavia il CYTOTEC va usato con cautela in presenza di malattie dove l'ipotensione potrebbe scatenare complicazioni gravi, ad esempio nelle malattie cerebro-vascolari o coronariche. Il farmaco pu´┐Ż aggravare malattie infiammatorie intestinali (es.
morbo di Crohn) e causare grave diarrea per cui in tali situazioni deve essere usato con cautela e sotto controllo medico. Gravi effetti gastrointestinali (emorragie, perforazioni) possono comunque verificarsi in pazienti trattati cronicamente con antiinfiammatori non steroidei.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacologiche tra il misoprostol e gli altri farmaci contemporaneamente somministrati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Come altre prostaglandine naturali e sintetiche, il misoprostol aumenta sia l'intensit´┐Ż che la frequenza delle contrazioni uterine. Il suo uso in gravidanza pu´┐Ż comportare gravi danni per il feto, complicare la gravidanza o causarne l´┐Żinterruzione. Pertanto il prodotto ´┐Ż controindicato durante la gravidanza accertata o presunta ed il suo impiego nelle donne in et´┐Ż feconda ´┐Ż consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive.
Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l´┐Żinizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale. Il prodotto ´┐Ż altres´┐Ż controindicato nell´┐Żallattamento.

04.7 Effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacit´┐Ż di guidare e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In alcuni pazienti, trattati alla dose di 800 mcg al giorno in due o quattro somministrazioni, il CYTOTEC ha causato diarrea di lieve entit´┐Ż e transitoria che ha richiesto solo in pochi casi la sospensione del trattamento. Altri possibili effetti collaterali comprendono nausea lieve e transitoria, cefalea, vertigini, dolori addominali, meteorismo e molto raramente stipsi. In alcuni casi si sono rilevate irregolarit´┐Ż mestruali (crampi, spotting, dismenorrea ed ipermenorrea).
Emorragie vaginali possono avvenire anche in donne in menopausa.
In tali casi ´┐Ż opportuno ricercare la presenza di un´┐Żeventuale patologia ginecologica subclinica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non ´┐Ż stata determinata nell'uomo la dose tossica di CYTOTEC.
Dosi totali giornaliere di 1600 mg sono state ben tollerate, con disturbi gastrointestinali come unico sintomo.
Negli animali, gli effetti tossici sono quelli tipici delle altre prostaglandine: rilassamento della muscolatura liscia, difficolt´┐Ż respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale. I sintomi clinici imputabili a sovradosaggio sono: sedazione, tremito, convulsioni, dispnea, dolore addominale, contrazioni uterine, diarrea, palpitazioni, ipotensione o bradicardia.
Il trattamento pu´┐Ż essere sintomatico e di sostegno.

05.0 PROPRIET´┐Ż FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Propriet´┐Ż farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il misoprostol ´┐Ż un analogo sintetico della prostaglandina E1.
Il misoprostol esercita un'azione citoprotettiva sulla mucosa gastrointestinale, rafforzando l'integrit´┐Ż della barriera mucosa nei confronti di sostanze lesive, tra cui l'acido acetilsalicilico, i farmaci anti-infiammatori non steroidei, l'etanolo, i sali biliari.
L'azione citoprotettiva del misoprostol si attua, almeno in parte, attraverso la stimolazione dei normali meccanismi fisiologici della mucosa gastro-duodenale, come la secrezione di bicarbonati, la produzione di muco, il flusso ematico a livello della mucosa. Il misoprostol inibisce la secrezione acida gastrica sia in condizioni basali che dopo stimolazione con istamina, pentagastrina, cibo e caff´┐Ż.
Il misoprostol, inoltre, riduce la secrezione acida gastrica notturna. Gli studiin vitro indicano che il meccanismo di inibizione della secrezione acida gastrica ´┐Ż mediato da un'azione diretta sulle cellule parietali.
Inoltre, studi comparativi nell'animale tra somministrazione per via endovenosa ed intragastrica suggeriscono che l'effetto locale pu´┐Ż essere predominante.
Gli studi sperimentali e clinici hanno dimostrato un effetto scarso o nullo del misoprostol sui livelli plasmatici di gastrina.

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05.2 Propriet´┐Ż farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il misoprostol viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale, con raggiungimento del picco plasmatico del metabolita attivo (misoprostol acido) in circa 30 minuti. L'emivita di eliminazione plasmatica del misoprostol acido ´┐Ż di 20-40 minuti.
L'emivita di eliminazione plasmatica degli altri metaboliti del misoprostol ´┐Ż di 1,5 ore. La maggior parte della dose orale di misoprostol viene escreta nelle urine, ed in minor quantit´┐Ż nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Misoprostol ´┐Ż risultato privo di effetti mutageni e cancerogeni in numerosi test in vitro ed in vivo.
Il prodotto non ha evidenziato potenziale teratogeno in test effettuati in conigli e ratti trattati con dosi fino a 1.000 mcg/Kg e 10.000 mcg/Kg, rispettivamente ai dosaggi massimi sono stati evidenziati un incremento dell´┐Żincidenza di morti embrionarie nel coniglio e perdite embrionarie fetali post- impianto nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato.

06.2 Incompatibilit´┐Ż - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validit´┐Ż - Inizio Pagina.

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di alluminio/alluminio laccato internamente da un film di laminato di polivinil cloruro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non previste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CONTINENTAL PHARMA INC Subsidiary of Searle - Belgium Rappresentante in Italia: MONSANTO ITALIANA S.p.A. Via W.
Tobagi n.
8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CYTOTEC 200 mcg compresse - 50 compresse - A.I.C.
026488015 CYTOTEC 400 mcg compresse - 30 compresse - A.I.C.
026488027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

CYTOTEC 200 mcg compresse - 50 compresse - settembre 1988/giugno 2000 CYTOTEC 400 mcg compresse - 30 compresse - settembre 1988/giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 2002