Dafnegin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DAFNEGIN crema e ovuli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Un ovulo da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 0,100 g. 100 g di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Ovuli vaginali da 100 mg Crema vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ovuli vaginali: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida. Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Ovuli vaginali: 1 ovulo da 100 mg per 3.6 giorni in funzione della gravità dell'infezione e a giudizio del medico. Crema vaginale: avvitare l'applicatore sul tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo.
Introdurre l'applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (g 5) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del medico, fino a un massimo di 14 giorni. Per l'applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate.
Per impedire una reinfezione è opportuno trattare con un po' di crema vaginale anche la cute peri- vaginale e peri-anale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

´┐Żˆ possibile un'infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, e consigliabile la contemporanea terapia del partner. Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato.
L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale.
Dafnegin, crema vaginale, contiene tra gli eccipienti alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base.
Di ciò occorre tener conto nel caso di ipersensibilità nota nei confronti di queste sostanze.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Dafnegin contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici. Possiede inoltre un peculiare meccanismo d'azione e un ampio spettro antibatterico.
Dafnegin determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi. Dafnegin si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.
Proprietà microbiologiche Dafnegin, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica, inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram positivi e Gram negativi.
La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml.
Le MIC sono poco influenzate dall'aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell'inoculo e dal periodo di incubazione.
In base agli studi sul meccanismo d'azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l'attività della ciclopiroxolamina è da attribuire ad una inibizione dell'assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale.
Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione per via orale l'assorbimento è di circa il 75% della dose ingerita.
La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione.
Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os.
La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/kg.
Non si sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/kg per circa 3 mesi.
La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, n├ę ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva.
Non si hanno effetti mutageni.
La somministrazione ev non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Un ovulo da 100 mg contiene: acido benzoico, glicerilemonoricinoleato, gliceridi semisintetici. 100 g di crema contengono: 2.ottildodecanolo, paraffina liquida, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, dietanolamide di acidi grassi di cocco, polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg: alveoli in accoppiato PVC/PE, contenuti in astuccio di cartoncino litografato.
Nella confezione sono contenuti 6 ditali applicatori igienici di polietilene. - Dafnegin crema vaginale tubo 78 g: tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche.
Nella confezione sono contenuti 14 applicatori monouso in grado di dosare 5 g di crema.
Gli applicatori sono in polietilene-polipropilene.
Il tubetto e gli applicatori sono confezionati in un astuccio di cartoncino litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere Paragr.
04.2 Posologia e modo di somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Searle Farmaceutici Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A. Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg AIC n.
025217112 Dafnegin crema vaginale tubo 78 g AIC n.
025217100

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg aprile 1987/giugno 2000 Dafnegin crema vaginale tubo 78 g aprile 1987/giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

giugno 2000