Dalacin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DALACIN C 150 mg capsule rigide DALACIN C 300 mg capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

DALACIN C 150 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: clindamicina cloridrato 162,86 mg (equivalenti a clindamicina base 150 mg); DALACIN C 300 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: clindamicina cloridrato 325,8 mg (equivalenti a clindamicina base 300 mg);

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

DALACIN C capsule è indicato nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonch├ę nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.
DALACIN C capsule si è dimostrato efficace nel trattamento di infezioni sostenute da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici: essendo però stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti alla clindamicina, in corso di terapia con questo antibiotico dovrebbero essere eseguiti dei test di sensibilità.
La clindamicina per via orale può essere utilizzata nelle infezioni ginecologiche e pelviche da Clamydia trachomatis solo come terapia di mantenimento nei soggetti già trattati per via endovenosa.
La clindamicina è efficace nel trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi.
L'impiego della clindamicina dovrebbe essere riservato a pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali a giudizio del medico la penicillina non sia indicata.
Il farmaco può essere somministrato insieme ad altri antibiotici se necessario.
In considerazione della possibile insorgenza di gravi coliti, il medico prima di iniziare una terapia con DALACIN C capsule, dovrebbe valutare attentamente la possibilità, anche in relazione alla natura dell'infezione da trattare, di utilizzare in alternativa farmaci meno tossici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Bambini: da 8 a 20 mg/kg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni a seconda della gravita' dell'infezione.
Adulti: 600-1200 mg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni a seconda della gravita' dell'infezione.
Nella terapia di mantenimento delle infezioni ginecologiche e pelviche, dopo trattamento per via endovenosa, somministrare 450 mg ogni 6 ore per 10.14 giorni.
Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunocompromessi: 600-1200 mg ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8.10 settimane.
Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest'ultima ├ę di 25.75 mg per via orale per 8.10 settimane.
Con le dosi più elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10.20 mg/die di acido folinico.
Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi: 300-450 mg ogni 6 ore per 21 giorni associati a 15.30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.
Per evitare possibili irritazioni esofagee, le capsule di DALACIN C devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.
Nota: in caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, è raccomandabile continuare il trattamento per almeno 10 giorni per diminuire la probabilità di febbre reumatica o glomerulonefrite.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il farmaco è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza.
Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In seguito alla somministrazione di clindamicina sono stati segnalati casi di diarrea di modesta entità che possono regredire alla semplice sospensione della terapia.
Sono anche stati riportati alcuni casi di diarrea persistente e grave.
In concomitanza alla diarrea è stata riscontrata, a volte, la presenza di sangue e muco nelle feci, che in qualche caso è esitata in colite acuta anche ad esito infausto.
Coliti antibiotico-dipendenti possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo due-tre settimane dalla fine della terapia.
Dagli studi è emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico-dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia.
La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci.
La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico.
L'esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa.
Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico.
La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del Clostridium difficile.
I casi di colite lieve possono risolversi spontaneamente con l'interruzione della somministrazione di clindamicina.
I casi di colite moderata o grave devono essere trattati prontamente con somministrazione di soluzioni di elettroliti e proteine.
Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.
La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico dipendenti prodotte dal Clostridium difficile.
Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7.10 giorni.
La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina.
Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.
Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con vancomicina.
I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione.
DALACIN C capsule deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali e particolarmente coliti ed agli individui atopici.
Talvolta l'uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti.
Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate.
Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici.
L'emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti.
Pertanto nelle affezioni epatiche e renali di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene.
Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.
Il medicinale contiene lattosio; non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La clindamicina può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio).
In vitro è stato dimostrato un antagonismo fra clindamicina ed eritromicina mentre è riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.
L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.
E' stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.
La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non essendone accertata la sicurezza d'impiego il prodotto è controindicato nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In seguito a terapia con clindamicina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Sistema ematico e linfatico: si sono verificati casi di neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosi e trombocitopenia, in cui non è stata dimostrata una sicura correlazione eziologica con la clindamicina.
Sistema immunitario: sono stati osservati alcuni casi di reazioni anafilattoidi.
Sistema gastrointestinale: dolori addominali, nausea, vomito e diarrea (vedere 4.4), esofagite, e ulcera esofagea.
Sistema epato-biliare: durante il trattamento con clindamicina sono state osservate alterazioni dei parametri della funzionalità epatica ed ittero.
Sistema renale e vie urinarie: sebbene non sia stata stabilita una causa diretta è stata osservata in rare occasioni disfunzione renale con aumento dell'azotemia, oliguria e/o proteinuria.
Cute e tessuti sottocutanei: esantemi maculopapulosi, orticaria ed esantemi morbilliformi generalizzati, che sono gli effetti collaterali più frequenti.
Rari casi di eritema multiforme, alcuni tipo sindrome di Stevens-Johnson, sono stati correlati alla clindamicina.
Qualora si verificasse una di queste reazioni, la terapia con clindamicina deve essere sospesa.
Se le reazioni sono gravi, trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici).
Sono stati riportati casi di prurito, vaginite e rari casi di dermatite esfoliativa e vescicolo-bollosa.
Nella fase successiva alla commercializzazione sono stati riportati rari casi di necrolisi epidermica tossica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.
L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci nel rimuovere la clindamicina dal siero.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico - Lincosamidi.
Codice ATC: J01FF01.
DALACIN C capsule contiene clindamicina cloridrato, antibiotico semisintetico ottenuto mediante sostituzione con un atomo di cloro del gruppo 7.idrossilico nella molecola della lincomicina.
Attività microbiologica: la clindamicina esplica un'attività in vitro nei confronti di ceppi isolati dei seguenti microrganismi: Cocchi aerobi gram-positivi, comprendenti: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di penicillinasi).
Quando saggiati in vitro alcuni ceppi di stafilococchi originariamente resistenti all'eritromicina sviluppano rapidamente una resistenza alla clindamicina, streptococchi (escluso S.
Faecalis), pneumococchi, chlamydia trachomatis (ceppi sensibili).
Bacilli anaerobi gram-negativi, comprendenti: Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Bacilli anaerobi gram-positivi asporigeni, comprendenti: Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Cocchi gram-positivi anaerobi e microaerofili, comprendenti: Peptococcus spp, peptostreptococcus spp, streptococchi microaerofili Clostridia: i clostridi sono più resistenti della maggior parte degli anaerobi alla clindamicina.
La maggior parte dei C.perfringens sono sensibili, ma altre specie, ad esempio i C.sporogenes ed i C.tertium, sono frequentemente resistenti alla clindamicina.
Si suggerisce di effettuare il test di sensibilità.
E' stata dimostrata una resistenza crociata tra la clindamicina e la lincomicina come pure un antagonismo in vitro tra la clindamicina e l'eritromicina, quindi non devono essere somministrate contemporaneamente.
Protozoi: Toxoplasma gondii, pneumocystis carinii

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi di farmacocinetica, condotti nel volontario sano (24 soggetti adulti) hanno evidenziato che dopo somministrazione orale di una dose di 150 mg di clindamicina cloridrato, il farmaco viene rapidamente assorbito.
E' stato raggiunto un picco medio sierico di 2,50 mcg/ml in 45 minuti; i livelli sierici medi dopo 3 ore e dopo 6 ore erano rispettivamente 1,51 mcg/ml e 0,70 mcg/ml.
L'assorbimento dopo somministrazione orale è praticamente completo (90%) e l'assunzione concomitante di cibo non modifica in modo apprezzabile le concentrazioni sieriche; i livelli ematici sono risultati uniformi e prevedibili in tutti i soggetti ed alle varie dosi.
Somministrazioni ripetute di DALACIN C capsule per un periodo sino a 14 giorni non hanno evidenziato accumulo o modificazioni del metabolismo del farmaco.
L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci nel rimuovere la clindamicina dal siero.
Le concentrazioni di clindamicina nel siero aumentano linearmente con l'incremento del dosaggio e superano la MIC (concentrazione minima inibente) per la maggior parte degli organismi indicati, per un periodo di almeno 6 ore dopo la somministrazione delle dosi terapeutiche indicate.
La clindamicina si distribuisce ampiamente nei fluidi corporei e nei tessuti (compreso il tessuto osseo).
L'emivita media è di 2,4 ore.
Il 10% circa del farmaco è escreto in forma biologicamente attiva nelle urine e il 3,6% nelle feci; il resto viene escreto sotto forma di metaboliti bioinattivi.
La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.
Nel latte materno la clindamicina è presente in quantità compresa tra 0,7 e 3,8 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati di tossicità acuta relativi all'animale da esperimento sono i seguenti: Specie animale Somministrazione DL50 (mg/kg) Topo Topo i.p.
e.v.
361 245 Ratto o.s.
2618 La clindamicina cloridrato, somministrata al ratto Spartan Sprague Dawley ed al cane Beagle per via orale per un anno alle dosi di 30-100 e 300 mg/kg/die (3 g/die per il cane) è stata ben tollerata.
L'esame istopatologico non ha evidenziato differenze significative tra i gruppi di animali trattati con il farmaco e i controlli.
La dose di 600 mg/kg/die somministrata per OS per 6 mesi è stata ben tollerata dal ratto mentre nel cane si sono osservate manifestazioni tossiche a livello gastrointestinale (vomito, anoressia e calo ponderale).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Magnesio stearato, talco, amido di mais, lattosio monoidrato; costituenti della capsula: colorante E132, titanio diossido, colorante E127, gelatina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono richieste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in accoppiato di PVC opacizzato con ossido di titanio e alluminio, laccato con vernice termosaldante.
DALACIN C 150 mg capsule rigide, 12 capsule.
DALACIN C 300 mg capsule rigide, 24 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PHARMACIA ITALIA S.p.A.
Via Robert Koch, 1.2 – 20152 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

DALACIN C 150 mg capsule rigide, 12 capsule - AIC n.: 022633059 DALACIN C 300 mg capsule rigide, 24 capsule - AIC n.: 022633085 E´ possibile che non tutte le confezioni siano attualmente in commercio.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

DALACIN C 150 mg capsule rigide, 12 capsule: 23 novembre 1973/1 giugno 2005 DALACIN C 300 mg capsule rigide, 24 capsule: 22 maggio 1995/1 giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

30 maggio 2005