Dantrium I.V.
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Dantrium I.V.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 flacone contiene: dantrolene sodico liofilizzato 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Liofilizzato per iniezione endovena previa ricostituzione con acqua sterile a uso iniettivo. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dantrium I.V.
è indicato, in associazione ad adeguate misure di supporto, nel trattamento dell'ipermetabolismo fulminante del muscolo scheletrico caratteristico delle crisi dell'ipertermia maligna scatenata da anestetici e da neurolettici.
Dantrium I.V.
deve essere somministrato non appena la crisi di ipertermia maligna viene diagnosticata (tachicardia, tachipnea, desaturazione venosa centrale, ipercapnia; acidosi metabolica, rigidità muscolo-scheletrica, cianosi e macchie colorate della pelle e in molti casi febbre).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Infondere subito Dantrium I.V.
per via endovenosa rapida continua alla dose iniziale di 1 mg/kg sia nell'adulto, sia nel bambino non appena l'ipertermia maligna viene diagnosticata.Ripetere la somministrazione fino a un dosaggio massimo cumulativo di 10 mg/kg qualora le anomalie fisiologiche e metaboliche persistessero o dovessero ricomparire.In base all'esperienza clinica, una dose cumulativa media di 2,5 mg/kg di Dantrium I.V.
consente la scomparsa delle manifestazioni dell'ipertermia maligna.Può rendersi necessario proseguire con la somministrazione di dantrolene sodico per via orale alla dose di 1-2 mg/kg quattro volte al giorno per un periodo da 1 a 3 giorni per prevenire eventuali recidive.Modalità di somministrazione: ciascun flacone di Dantrium I.V.
verrà preparato aggiungendo 60 ml di acqua sterile per uso iniettabile, agitando fino ad ottenere una soluzione chiara.Il contenuto del flacone deve essere protetto dalla luce diretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione.
La soluzione non deve essere esposta a temperature inferiori a 15 °C e superiori a 30 °C.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Non sono note controindicazioni all'uso del preparato e.v. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'impiego di Dantrium I.V.
nel trattamento dell'ipertermia maligna non sostituisce l'abituale terapia di supporto.Oltre a sospendere la somministrazione delle sostanze scatenanti sospettate, è solitamente necessario soddisfare l'aumentato fabbisogno di ossigeno, riequilibrare lo stato di acidosi metabolica, raffreddare il paziente quando richiesto, controllare la diuresi e correggere lo squilibrio elettrolitico.Per l'elevato pH della formulazione, occorre infondere il preparato con cautela onde evitarne lo stravaso nei tessuti circostanti.Quando viene utilizzato mannitolo per la prevenzione o il trattamento di complicazioni renali legate al processo di ipertermia maligna, va tenuto conto dei 3 g di mannite presenti nella formulazione di Dantrium I.V.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il Dantrium I.V.
è significativamente legato alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina con un legame prontamente reversibile.
Tale legame non viene alterato da diazepam, difenilidantoina o fenilbutazone, è ridotto da warfarin e da clofibrato ed è incrementato da tolbutamide.N√© fenobarbital n√© diazepam sembrano interferire con il metabolismo di Dantrium I.V.Durante la somministrazione concomitante di dantrolene sodium iniettabile e verapamil a dosi terapeutiche, in maiali anestetizzati con miscela alotano-cloralosio, si sono manifestati episodi di fibrillazione ventricolare e collasso cardiovascolare accompagnati da marcata iperkaliemia.Poich√© al momento non è ancora stata chiarita l'importanza di tale fenomeno nell'uomo, si raccomanda di evitare l'associazione tra dantrolene sodium e calcio-antagonisti, nel trattamento delle crisi di ipertermia maligna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In caso di gravidanza e durante l'allattamento somministrare il prodotto solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per la madre e il feto o neonato. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In considerazione del breve periodo di trattamento, sono stati segnalati solo rari fenomeni inattesi durante la terapia con Dantrium I.V., quali episodi di edema polmonare, tromboflebite, orticarie ed eritema.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dantrium I.V.
va somministrato a basse concentrazioni con elevate quantità di fluidi, per tale motivo non è stato possibile valutarne la tossicità acuta nell'animale.Non sono disponibili dati che permettono di definire la sintomatologia di un sovradosaggio di Dantrium I.V.
Se del caso, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Dantrium I.V.
costituisce il solo trattamento specifico delle crisi di ipertermia maligna.
Dantrolene sodico agisce direttamente sul muscolo striato, provocando un'inibizione parziale della liberazione di ioni calcio dal reticolo sarcoplasmatico delle fibrille muscolari.
Questo processo conduce, a sua volta, ad una parziale inibizione dello slittamento reciproco dei filamenti di actina e miosina, e quindi all'inibizione della contrazione del muscolo striato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I livelli ematici di dantrolene sodico sono correlati alla dose somministrata per via e.v.
L'emivita biologica media di dantrolene sodico è di 7-8 ore.Sono state dimostrate vie metaboliche specifiche nella degradazione ed eliminazione di dantrolene sodico nell'uomo.
Insieme alla molecola intatta, dantrolene sodico, che è stato riscontrato in quantità significative nel sangue e nelle urine, i principali metaboliti presenti nei liquidi corporei sono il 5-idrossi derivato e l'acetamido derivato.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi di tossicità sul ratto e sul cane dopo somministrazione e.v.
ripetuta di dantrolene sodico, hanno dimostrato che la preparazione è scarsamente tossica.Dosi fino a 20 mg/kg/die per via e.v.
nel ratto, hanno determinato variazioni dell'incremento corporeo, dei valori glicemici ed emocromocitometrici, peraltro rimasti entro i limiti della norma.Nel cane, dosi di 20 mg/kg/die non hanno causato effetti tossici significativi imputabili al farmaco salvo alcuni segni di epatopatia di dubbio significato biologico.La dose massima di dantrolene sodico consigliata nell'impiego clinico è comunque molto inferiore: 10 mg/kg/die circa.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Mannite, sodio idrato. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Soluzioni di destrosio 0,9%, sodio cloruro ed altre soluzioni acide non sono compatibili con Dantrium I.V. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il contenuto del flacone deve essere protetto dalla luce diretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione.La soluzione non deve essere esposta a temperature inferiori a 15 °C e superiori a 30 °C.¬†

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in vetro neutro tipo I con tappo perforabile.Confezioni: 1 flacone contenente mg 20 di dantrolene sodio. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

DOTT.
FORMENTI S.p.A.Via Correggio, 43 - Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Flacone mg 20 di dantrolene Na AIC n.
024372070 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Uso riservato ad ospedali e case di cura. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 1 giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non compete. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

31.12.1998