Daronrix
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Daronrix, sospensione per uso iniettabile in siringa pre-riempita. Vaccino contro l´influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Virus intero per il vaccino dell´influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 microgrammi** per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in uova ** emagglutinina *** adiuvato con fosfato di alluminio 0,45 milligrammi di Al3+ e alluminio idrossido, idrato 0,05 milligrammi di Al3+ Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell´Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia. Eccipienti: tiomersale 50 microgrammi Per l´elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca torbida.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi dell´influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Il vaccino contro l´influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

4.2 Posologia e modo di somministrazione Daronrix è stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età dai 18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni. Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose per ottenere la massima efficacia. Non sono disponibili dati con Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino in quella popolazione. Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1 L´immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Storia di reazione anafilattica (ad es.
minacciosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a residui in tracce (ad es: uova, proteine di pollo, gentamicina solfato).
Tuttavia, in una situzione pandemica, può essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione, in caso di necessità. Vedere paragrafo 4.4

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

E´ necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.: uova, proteine del pollo, gentamicina solfato. Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile appropriato trattamento e supervisione medica in caso si verifichi una rara reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino. Qualora la situzione pandemica lo consenta, l´immunizzazione deve essere posposta in pazienti con malattia febbrile grave o con infezione acuta. Daronrix non deve essere mai somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o di origine iatrogena può essere insufficiente. Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Daronrix non deve essre somministrato contemporaneamente con altri vaccini.
Tuttavia, se la co- somministrazione con altri vaccini è indicata, l´immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
Deve essere tenuto in considerazione che le reazioni avverse possono essere intensificate. La risposta immunitaria può essere diminuita se il paziente sta effettuando una terapia immunosoppressiva. A seguito della vaccinazione antiinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici effettuati impiegando il metodo ELISA per rilevare anticorpi contro HIV-1, Epatite C e particolarmente HTLV-1.
La tecnica Western Blot non conferma i risultati.
Le reazioni transitorie false positive possono essere dovute alla risposta delle IgM indotta dal vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati con Daronrix relativi a donne in gravidanza.
Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre sia per il feto attribuibili al vaccino. Daronrix può essere impiegato durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

E´ improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

 Studi Clinici Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo).
Duecento e un soggetti hanno ricevuto il vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1). L´incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni. Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo il seguente ordine di frequenza: Molto comuni (≥1/10) Comuni (da ≥1/100 a <1/10) Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) Rari (da ≥1/10000 a <1/1000) Molto rari (<1/10000) Non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Non comuni: rinofaringite, rinite Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: aumento della sudorazione, lividi (ecchimosi) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia, artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezioni, affaticamento Comuni: gonfiore ed indurimento al sito di iniezione, brividi, febbre Non comuni: prurito al sito di iniezione Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1.2 giorni senza trattamento.  Sorveglianza postmarketing A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria o rash non specifico. Rari (da ≥1/10000 a <1/1000): Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche che in rari casi hanno condotto a shock. Molto rari (<1/10000): Vasculiti con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici, come l´encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barr├ę. Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si possano verificare reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

 Categoria farmacoterapeutica: Vaccini anti-influenzali, codice ATC: J07BB01 Questa   sezione   descrive   l´esperienza   clinica   realizzata   con   vaccini   prototipo   a   seguito   della somministrazione di due dosi. I vaccini prototipo contengono antigeni influenzali che sono differenti da quelli dei virus influenzali normalmente circolanti.
Questi antigeni possono essere considerati come antigeni ´┐Ż€œnuovi´┐Ż€´┐Ż e simulano una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive.
I dati ottenuti dai vaccini prototipo serviranno a sostenere una strategia di vaccinazione che è probabile si debba  adottare  per  il  vaccino  pandemico:  i  dati  clinici  di  immunogenicità,  di  sicurezza  e  di reattogenicità ottenuti con vaccini prototipo sono rilevanti per i vaccini pandemici. Uno studio clinico ha valutato l´immunogenicità di una vaccino a virus intero (A/H5N1) monovalente adiuvato  con  alluminio,  con  un  contenuto  di  emoagglutinina  di  15 μg  HA  per  dose  in  adulti  di  età compresa fra i 18 ed i 60 anni (N="4"8), seguendo una schedula di somministrazione di 0 e 21 giorni. Il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione ed il fattore di sieroconversione per l´anticorpo anti-HAsono stati i seguenti: 

Anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la 1a  dose 21 giorni dopo la 2a  dose
Tasso di sieroprotezione * 50,0% (95% IC: 35,2;64,8) 70,8% (95% IC: 55,9;83,0)
Tasso di sieroconversione 47,9% (95% IC: 33,3;62,8) 70,8% (95% IC: 55,9;83,0)
Fattore di sieroconversione 6 (95% IC:3,5;10,1) 12,4 (95% IC: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40 In questo studio clinico è stata anche valutata l´immunogenicità del vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1) con un contenuto di emoaglutinina di 27 μg per dose in adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni di età (N="4"9), secondo una schedula a 0, 21 giorni. Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l´anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose sono stati i seguenti: 

anticorpo anti HA 21 giorni dopo la prima dose
Tasso di sieroprotezione* 73,5% (95% IC: 58,9;85,0)
Tasso di sieroconversione 69,4% (95% IC: 54,6;81,7)
Fattore di sieroconversione 14,5 (95% IC: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40 Non sono disponibili dati clinici in soggetti di età inferiore ai 18 anni.Sebbene  non  siano  disponibili  dati  clinici  con  Daronrix  in  soggetti  con  età  superiore  ai  60  anni, l´immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione.
Questi risultati indicano che in soggetti di età superiore ai 60 anni può essere necessario un maggior contenuto di antigene rispetto ad una popolazione adulta (18-60 anni) in modo da garantire una protezione ottimale. La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia.
Con i vaccini trivalenti interpandemici,essaè normalmente di 6-12 mesi, ma per il Daronrix non sono disponibili ancora dati con il ceppo H5N1- In  uno  studio  clinico  in  cui  è  stata  valutata  una  formulazione  prototipo  di  vaccino  virale  intero(AH9/N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μg HA, seguendo una schedula di somministrazionea 0 e 10 giorni, è stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio più precoce della protezione, rispetto alla schedula raccomandata di 0 e 21 giorni.Tuttavia  i  dati  suggeriscono  che  la  durata  della  protezione  potrebbe  essere  inferiore.  Pertanto,  in situazioni   in   cui   sia   necessario   un   più   rapido   inizio   della   protezione,   può   essere   necessario somministrare una terza dose per assicurare la durata della protezione. Daronrix è stato autorizzato in ´┐Ż€œcircostanze eccezionali´┐Ż€´┐Ż.Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.L´Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)verrà aggiornato, se necessario.  

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non si applica

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non si applica

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro Magnesio cloruro esaidrato Tiomersale Acqua per preparazioni iniettabili Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo di gomma (butilica) per 1 dose – confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi. E´ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo.
Agitare prima dell´uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgio

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

1.
D