Deb Lavanda Vag
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DEB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di lavanda contengono: principio attivo tetridamina maleato mg 134

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Lavanda vaginale monouso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Vulvovaginiti ed esocerviciti aspecifiche di qualsiasi origine e natura.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 lavande/die per 7.15 giorni secondo l'intensità della flogosi e secondo il parere del medico, utilizzando l'intero flacone con le seguenti modalità d'uso: A) Tenere il flacone per l'anello e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza B) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento. C) Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento. ´┐Żˆ consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Deb non è controindicato in gravidanza e allattamento in quanto nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del farmaco; tuttavia, in assenza di adeguate esperienze al riguardo, si sconsiglia l'uso del prodotto durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Deb non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La lavanda vaginale a base di tetridamina è generalmente ben tollerata; sono stati tuttavia segnalati rari casi di bruciore o prurito a livello vulvo-vaginale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Date le caratteristiche farmacologiche e l'uso topico, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La tetridamina (2.metil-3.metilamino-4,5,6,7.tetraidro-indazolo) è una sostanza a struttura non- steroidea, dotata di una spiccata azione analgesica ed antiinfiammatoria, anche per uso topico; essa esplica la sua attività in tutte le condizioni in cui infiammazione, flogosi e dolore costituiscono i sintomi principali. Sperimentalmente la sua attività analgesica ed antiinfiammatoria è analoga a quella dei farmaci più noti.
Applicata sulla cute e sulle mucose, esplica una azione antiinfiammatoria ed antidolorifica a livello del focolaio flogistico, che porta al raggiungimento dell'effetto terapeutico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione intravaginale ripetuta di tetridamina nella coniglia, non si riscontrano livelli ematici del farmaco e del suo metabolita nor-tetridamina; la tetridamina agisce quindi a livello locale e non produce effetti farmacologici sistemici. Anche studi nel soggetto volontario sano hanno dimostrato che, nell'uso intravaginale, non si ha assorbimento sistemico del preparato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le DL50 nel topo e nel ratto sono risultate rispettivamente di 630 e 1200 mg/kg per via orale, 325 e 337 mg/kg per via intraperitoneale. La tetridamina, somministrata per via intravaginale per un mese alla concentrazione dello 0,134% nella ratta e nella coniglia, non ha mostrato alcun effetto tossico locale e generale.
La tetridamina risulta ben tollerata nel ratto e nel cane anche dopo somministrazione orale di 20 mg/kg/die rispettivamente per 105 e 60 giorni; essa non mostra effetti teratogeni nel topo, ratto e coniglio dopo somministrazione orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio metile idrossibenzoato; sodio propile idrossibenzoato; polisorbato 20; acido lattico; profumo alla rosa; glicole propilenico; acqua depurata q.b.a.
ml 100.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi, a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in polietilene a bassa densità completo di cannula applicatrice. 5 flaconi da 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SEARLE FARMACEUTICI Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A. Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
022526026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1 dicembre 1992

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 1998