Deca-Durabolin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Deca-Durabolin

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una fiala di Deca-Durabolin 25 contiene:Principio attivo: nandrolone decanoato 25 mg.Eccipienti: alcool benzilico 0,1 ml, olio di arachidi q.b.
a 1,0 ml.Una siringa pronto uso di Deca-Durabolin 50 contiene:Principio attivo: nandrolone decanoato 50 mg.Eccipienti: alcool benzilico 0,1 ml, olio di arachidi q.b.
a 1,0 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione oleosa iniettabile per via intramuscolare. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Coadiuvante nel trattamento di alcune forme di osteoporosi senile o iatrogena.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

In generale ogni 3 settimane un'iniezione da 25 mg; nei casi gravi un'iniezione da 50 mg ogni 3 settimane da praticarsi profondamente per via intramuscolare.La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale già nota verso i componenti.
Gravidanza.
Carcinoma ed adenoma prostatico.
Carcinoma mammario del maschio.
Insufficienza epatica.
Soggetti prepuberi.
Nefrosi. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nelle donne con carcinoma mammario e metastasi scheletriche devono essere determinati regolarmente i valori di calcio sierico e urinario; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere sospeso.I pazienti affetti da disfunzioni miocardiche o renali, da ipertensione o da epilessia devono essere seguiti con attenzione poich√© il nandrolone decanoato, come altri farmaci di questa categoria, può provocare ritenzione idrica.
I soggetti epatopatici devono essere tenuti sotto controllo.
Nei diabetici può essere ridotto il fabbisogno di insulina o di altri farmaci ipoglicemizzanti.Vedere anche "Interazioni" e "Avvertenze".Avvertenze Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, può esercitare azione androgenica.
ÔŅĹˆ da evitare l'uso di questa categoria di farmaci per potenziare l'efficienza atletica.Tenere fuori della portata dei bambini .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto può aumentare la sensibilità agli anticoagulanti orali.Non è stata segnalata finora nessuna interazione con alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'uso in gravidanza è controindicato.Non è noto se il nandrolone decanoato venga escreto con il latte; l'uso durante l'allattamento dipende pertanto dall'importanza che la somministrazione del farmaco ha per la madre.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il nandrolone decanoato non ha effetti negativi sulla capacità di guidare n√© sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Specie dosi elevate, un trattamento prolungato e somministrazioni troppo frequenti possono causare in donne ipersensibili fenomeni di virilizzazione quali acne, irsutismo e aumento della libido.
La comparsa di raucedine può essere il primo segno di cambiamenti delle corde vocali che possono portare ad un irreversibile abbassamento della voce; se si verificano segni di virilizzazione, in particolare raucità della voce, il trattamento deve essere interrotto.Trattamenti prolungati, alti dosaggi e/o somministrazioni troppo frequenti possono anche aumentare il rischio di amenorrea nelle donne e di inibizione della spermatogenesi nell'uomo, ambedue le condizioni essendo probabilmente causate da una inibizione del rilascio di gonadotropine da parte dell'ipofisi.
Riportato inoltre possibile aumento dei trigliceridi e ridotta tolleranza ai glucidi.
Segnalate reazioni anafilattoidi e da ipersensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di intossicazione da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Da conservare al riparo dalla luce. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiala in vetro neutro tipo I (F.U.IX ed.), da 1 ml, etichettata; cassonetto in PVC; astuccio di cartone.Confezione con 1 fiala da 25 mg Siringa in vetro neutro tipo I (F.U.IX ed.), da 1 ml, con pistone in elastomero clorobutilico, etichettata; blister trasparente in PVC; astuccio di cartone.Confezione con 1 siringa pronto uso da 50 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

N.V.
ORGANONKloosterstraat, 6 - 5349 AB Oss (Olanda)Rappresentante e Concessionario in Italia: Organon Italia S.p.A.
- Via Ostilia, 15 - 00184 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Deca-Durabolin 25: AIC n.
017712011; in commercio dal 1961Deca-Durabolin 50: AIC n.
017712035; in commercio dal 1982 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non incluso.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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