Dermatar 100G Pomata
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DERMATAR pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di pomata contengono: Principi attivi: solfoittiolato di ammonio g 1,50; acido salicilico g 1,50; betametasone 17.valerato 21.acetato g 0,05 Eccipienti: olio di vaselina g 19,00; alcooli di lanolina g 10,00; isopropil lanolato g 10,00; polietilenglicol monostearato g 5,00; butilidrossianisolo g 0,10; vaselina bianca filante F.U.
q.b.
a g 100,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Pomata per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Eczemi subacuti, cronici, lichenificati, lichen - verrucosi, psoriasi in fase di riacutizzazione, e in tutte le dermopatie a componente infiltrativa e cronica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare il Dermatar in quantità non eccessiva sulla zona lesa con massaggio lieve e penetrante, una o due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Infezioni tubercolari della cute, herpes simplex, nonch├ę malattie virali a localizzazione cutanea.
Ipersensibilità accertata verso uno o più componenti la specialità medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il solfoittiolato di ammonio può dare fenomeni di fotosensibilizzazione.
Prima di esporre alla luce consultare il Medico.
Qualora si manifestassero tali effetti, sospendere il trattamento ed istituire appropriate terapie. L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico.
Tale evenienza si verifica più facilmente quando vengono trattate zone cutanee con pieghe e quando si ricorre al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
Il Dermatar non deve essere applicato sulle mucose, agli occhi, alle labbra ed alle narici.
L'uso specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò avvenga è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, come pure durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessun effetto sulla capacità di guidare e all'utilizzo di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Trattamenti prolungati con corticosteroidi possono provocare i seguenti effetti: ipopigmentazione, ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti.
Con bendaggio occlusivo applicato per lungo tempo si possono manifestare: atrofia cutanea, macerazione, strie, infezioni secondarie.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Vedere il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Studi sperimentali hanno dimostrato un sinergismo d'azione tra il betametasone 17.valerato 21.
acetato e il solfoittiolato di ammonio, integrando le azioni antiflogistiche, antireattive, antiessudative del cortisonico con quelle cheratoplastiche, antiparacheratosiche e decongestionanti del solfoittiolato di ammonio, unitamente all'acido salicilico, con azioni rispettivamente cheratolitica, desquamante, leggermente disinfettante ed antipruriginosa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La tossicità acuta è risultata molto bassa per i diversi principi attivi contenuti nella specialità (DL50 per os nel topo del betametasone 17.valerato 21.acetato maggiore di 1000 mg/kg; acido salicilico DL50 per os nel coniglio 1,3 g/kg). La valutazione della tollerabilità locale è stata effettuata con somministrazioni topiche biquotidiane per 10 giorni consecutivi su ratti con dosi di 500 e 400 mg/kg di pomata, sul coniglio, con dosi di 200 mg/kg e sul cane con dosi di 500 mg; le applicazioni del farmaco non hanno provocato nessuna intolleranza. La tossicità cronica locale è stata valutata con somministrazioni topiche su cute depilata di ratti e cani, con 30 mg/kg di pomata, somministrata una volta al giorno, per 180 giorni. Le ripetute applicazioni del farmaco non hanno evidenziato nessun effetto tossico. La tossicità fetale dopo applicazioni di 150 mg/kg di pomata su cute depilata di ratte Wistar è risultata assente. Dopo applicazioni giornaliere di 220 mg/kg di pomata per 180 giorni consecutivi nel topo Swiss, non è stata evidenziata attività carcinogenetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi sull'assorbimento sistemico del farmaco eseguiti tramite la valutazione dell'involuzione timica e la determinazione dei livelli ematici dei componenti attivi della pomata si sono rivelati negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Olio di vaselina g 19,00; alcooli di lanolina g 10,00; isopropil lanolato g 10,00; polietilenglicol monostearato g 5,00; butilidrossianisolo g 0,10; vaselina bianca filante F.U.
q.b.
a g 100,00.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubetto in alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche e capsula di chiusura in polietilene. Tubetto da g 30.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IDI FARMACEUTICI S.p.A. Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Dermatar pomata uso dermatologico.
Tubo da g 30.
AIC n.
024073013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Commercializzato il 16 gennaio 1980.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetta al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

30 maggio 1996 D