Dertarinolo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DELTARINOLO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Efedrina cloridrato 0,500 g; Nafazolina nitrato 0,125 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Decongestionante della mucosa nasale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il Deltarinolo va applicato ogni 3.4 ore fino a 4 volte al giorno; è sufficiente una sola nebulizzazione.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso il prodotto, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica.
Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni e non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.
Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa, entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich├ę l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I principi attivi contenuti nel Deltarinolo possono interagire negativamente con i farmaci antidepressivi.
´┐Żˆ conseguentemente controindicata la somministrazione del prodotto durante o nelle due settimane successive a terapia farmacologica antidepressiva.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'uso del prodotto in donne in stato di gravidanza accertata o presunta o in fase di allattamento è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo.
Per rapido assorbimento dei principi attivi attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: preparati rinologici - decongestionanti, codice ATC: R01AB05 I due farmaci presenti nella formulazione del DELTARINOLO (efedrina cloridrato e nafazolina nitrato), per la loro azione vascolare svolta sugli alfa recettori (azione pronta ma transitoria dell'efedrina e prolungata della nafazolina) provocano a livello della mucosa nasale infiammata una marcata vasocostrizione. L'efedrina appartiene al gruppo dei farmaci simpaticomimetici, attivi sulle terminazioni nervose adrenergiche e sulle strutture effettoriali da esse innervate.
Il farmaco stimola sia gli alfa che i beta recettori e trova diversi impieghi in clinica.
Dopo applicazione locale, l'efedrina provoca vasocostrizione come conseguenza dell'attività simpaticomimetica periferica del composto.
L'azione farmacologica dell'efedrina differisce da quella dell'adrenalina soprattutto per la potenza di azione, per la più lunga durata di attività e per la più marcata azione centrale. Anche la nafazolina appartiene al gruppo dei farmaci simpaticomimetici, il cui impiego è soprattutto quello di vasocostrittore per applicazione locale sulla mucosa nasale.
Il farmaco, come altri derivati imidazolinici, risulta privo di azioni beta-simpaticomimetiche ed agisce specificatamente sui recettori alfa.
L'azione sul sistema vasale è caratterizzata da una contrazione dei vasi periferici che avviene rapidamente ed è meno spiccata ma più duratura di quella dell'adrenalina. Studi condotti direttamente con il DELTARINOLO, mediante il metodo della perfusione dell'orecchio isolato di coniglio, hanno confermato, con effetti dose-dipendenti, l'azione vasocostrittrice dei due farmaci.
Altre ricerche eseguite nella cavia hanno dimostrato che la preparazione non provoca reazioni di tipo farmaco-allergico, anche in condizioni sperimentali diverse per quanto riguarda l'induzione dello stato di sensibilizzazione ed il trattamento scatenante.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'efedrina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, così come pure la nafazolina la quale, come è noto, non viene impiegata in medicina per via sistemica.
Tuttavia, le possibilità che i due farmaci possano venire assorbiti dalla mucosa nasale o dall'apparato gastroenterico, durante l'applicazione pratica del prodotto, risultano molto scarse alla luce dei risultati analitici del dosaggio delle concentrazioni sieriche di efedrina e di nafazolina in animali trattati con il DELTARINOLO per somministrazione prolungata.
Infatti, i dati delle prove eseguite nel coniglio per trattamenti di 5 settimane consecutive con dosi di prodotto pari a circa nove volte più elevate di quelle impiegate nell'uomo, hanno dimostrato che l'assorbimento dei due farmaci risulta incompleto (concentrazioni sieriche nella maggior parte inferiori al limite di sensibilità del metodo usato) e che non si verificano fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'esame dei dati di letteratura sull'efedrina e sulla nafazolina rileva la bassa tossicità acuta dei due farmaci in rapporto alle dosi raccomandate nella clinica ed alla possibilità che quantità di queste sostanze vengano assorbite in seguito all'instillazione e nebulizzazione del prodotto. Per l'efedrina la DL50 calcolata nelle diverse specie animali è risultata per via orale di 400 e 600 mg/kg rispettivamente nel topo e nel ratto, per via endovenosa di 74 mg/kg nel topo e per via sottocutanea nel ratto di 300 mg/kg e di 420 mg/kg nella cavia.
La dose minima letale è risultata per via sottocutanea ed endoperitoneale rispettivamente di 1000 e 170 mg/kg nel topo, 320 e 170 mg/kg nel ratto e 320 e 310 mg/kg nel coniglio; per via endovenosa la dose minima letale è stata di 130, 50, 70, 60 mg/kg rispettivamente nel ratto, cavia, cane e gatto. Per la nafazolina la DL50 è risultata per via sottocutanea rispettivamente pari a 514, 385 e 0,950 mg/kg nel topo, ratto e coniglio e per via endovenosa pari a 170 e 0,80 mg/kg rispettivamente nel topo e nel coniglio. In confronto con i dosaggi indicati nella clinica, la massima quantità giornaliera di DELTARINOLO che potrebbe essere instillata per via endonasale nell'uomo corrisponde a 0,2 mg/kg di efedrina cloridrato ed a 0,05 mg/kg di nafazolina nitrato. La tossicità dell'associazione efedrina + nafazolina è stata studiata nell'animale mediante esperienze prolungate effettuate nel coniglio per somministrazione endonasale di DELTARINOLO per 5 settimane consecutive a dosi notevolmente più elevate (3 e 9 volte) di quelle massime impiegate nell'uomo.
I risultati di queste prove hanno dimostrato l'ottima tollerabilità del prodotto sia a livello locale che sistemico, come dedotto dagli esami comportamentali, ematologici, ematochimici e necroscopici, della determinazione del peso dei principali organi toracico-addominali e dagli esami istologici della mucosa nasale, laringea e faringea. Tuttavia, nell'uomo è opportuno attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, potrebbe determinare fenomeni tossici, malgrado i buoni risultati conseguiti nell'animale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Metile-p-idrossibenzoato, Propile-p-idrossibenzoato, Sodio edetato, Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 1 flacone nebulizzatore da 15 ml di liquido per uso nasale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
T├╝rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
012811016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 1.8.1957 / 31.5.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2003