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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DIA-COLON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Sciroppo 100 mL di sciroppo contengono : principio attivo : lattulosio 66,7 g; Eccipienti : essenza di limone, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

ADULTI Nella stipsi : 10 g di lattulosio al giorno (1 cucchiaio da tavola di sciroppo) come dose iniziale seguiti da 6 g al giorno come terapia di mantenimento (pari a due cucchiaini da caffè).
In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (10.20 g) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino all´ordinaria dose di mantenimento.
In soggetti sensibili è consigliabile invece adottare posologie più basse. BAMBINI Dose iniziale Dose di mantenimento giornaliera giornaliera 1.6 anni 1.2 cucchiaini da caffè 1 cucchiaino da caffè 6.14 anni 1 cucchiaio da tavola 2 cucchiaini da caffè Un cucchiaio da tavola contiene 15 mL di sciroppo pari a circa 10 g di lattulosio.
Un cucchiaino da caffè contiene 5 mL di sciroppo pari a circa 3,3 g di lattulosio. La quantità complessiva può essere assunta in un´unica dose, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E´ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L´uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicata durante la gravidanza e l´allattamento (v.
par.
4.6).
Generalmente controindicato in età pediatrica (v.
par.
4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l´insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L´abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Pur essendo il lattulosio uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici è necessario informare il medico. L´uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione è ostinata consultare il medico.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il medico prima di iniziare la terapia. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il proprio medico curante. Un eventuale imbrunimento dello sciroppo non ne altera l´efficacia. Nei bambini al di sotto di 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento di stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l´intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l´uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E´ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima usare il medicinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell´intestino e quindi l´assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci : dopo aver preso un medicinale, lasciar trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Agenti battericidi ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente a lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l´efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.
I pazienti in terapia digitalica devono pertanto consultare il medico prima di iniziare il trattamento. E´ possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull´uso del medicinale in gravidanza o nell´allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre, in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Occasionalmente flatulenza. In alcuni casi DIA-COLON può causare produzione di gas e crampi addominali.
Tali sintomi sono solitamente di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Diarrea e crampi addominali sono reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

DIA-COLON è un preparato a base di lattulosio, accompagnato da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio. Il lattulosio (1,4 beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico scarsamente assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio, di sapore gradevole. Il lattulosio raggiunge immodificato l´ultimo tratto dell´intestino (colon) dove viene degradato dalla flora intestinale. L´ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei Lactobacilli a scapito dei batteri ´┐Ż€œcoliformi´┐Ż€´┐Ż putrefattivi, potenzialmente patogeni. Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l´aumento della motilità intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizzazione della funzione escretoria.
DIA-COLON risulta quindi utile nella stipsi cronica, nelle affezioni batteriche intestinali e come correttivo dell´alimentazione del lattante, in cui induce una flora batterica intestinale simile a quella del bambino nutrito al seno.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Lattulosio, non venendo assorbito dalla mucosa dell´epitelio intestinale, non passa in circolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Lattulosio per via orale è risultato privo di significativi effetti tossici sul topo, ratto e cane con somministrazioni rispettivamente 6 - 8 - 4 volte maggiori rispetto alle massime consigliate per l´uso clinico.
Inoltre non è teratogeno nè mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Limone essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Anni 3 in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Sciroppo 180 mL: flacone in PVC ambrato con capsula di chiusura in alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Vecchi & C.
Piam s.a.p.a.
- Via Padre G.Semeria, 5 - 16131 - GENOVA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Flacone sciroppo 180 mL, Cod.
AIC 023002114

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Non soggetta a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetta alla disciplina del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

17 aprile 2003