Diamicron 80Mg Cpr Div
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DIAMICRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Gliclazide 80 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipoglicemizzante orale nel diabete non insulino-dipendente anche con complicazioni vascolari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Nella maggioranza dei casi sono sufficienti 2 compresse al giorno di Diamicron in una o due somministrazioni; 1 compressa (talvolta 1/2) sarà sufficiente nel diabete lieve; 3 compresse nel diabete più serio.
In caso di sostituzione arrestare il precedente trattamento e quindi prescrivere il Diamicron.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Gravidanza, insufficienza renale grave, diabete giovanile, diabete grave con denutrizione ed acidosi, tendenza al pre-coma o coma, allergia alle sulfaniluree, traumi gravi, infezioni, chetosi grave, insufficienza epatica grave, associazione al miconazolo, diabete infantile.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

´┐Żˆ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull'importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire al fine di segnalare tempestivamente ogni osservazione al di fuori del previsto.
In caso di intervento chirurgico o di scompenso metabolico deve essere previsto il ricorso all'insulina.
Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto. Nell'insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizioni e nei soggetti anziani devono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici; la posologia dovrà essere ridotta.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Ipoglicemie, anche di intensità notevole, sono state osservate con l'associazione di alcuni sulfamidici ipoglicemizzanti (glibenclamide) e con la forma orale del miconazolo.
L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antiinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti, i cumarinici, possono potenziare l'azione ipoglicemizzante.
Occorre tenere presente che i sali diuretici ed i cortisonici extraprogestinici possono essere iperglicemizzanti.
Nel caso che sia in corso un trattamento con ipoglicemizzanti di tipo sulfanilurea, occorre interrompere questo trattamento mentre è possibile l'associazione con biguanidi, dato il diverso meccanismo d'azione, o con insulina nel caso si voglia sfruttare l'azione emovascolare.
I barbiturici possono ridurre l'attività.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Bench├ę gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno del Diamicron, in mancanza di sufficienti informazioni sull'uomo, se ne controindica l'uso in gravidanza e analogamente nell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Eccezionalmente ipoglicemia, che può essere facilitata dai fattori precedentemente richiamati o da eccessivo dosaggio.
Analogamente con l'uso di sulfamidici ipoglicemizzanti sono state riferite possibili fotosensibilizzazioni ed effetti disulfiramsimili. Per quanto il prodotto sia molto ben tollerato, altri effetti indesiderati di minore importanza e transitori possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee - mucose di origine allergica.
Turbe ematiche generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia.
Non sono segnalate variazioni dei test di funzionalità epatica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il sovradosaggio accidentale o volontario porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia.
Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrazione immediata di soluzione glucosata ipertonica al 10% o 30% per via intravenosa diretta ed immediata ospedalizzazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Sulfamide ipoglicemizzante a doppia polarità: metabolica ed emobiologica. Proprietà metaboliche: il Diamicron è un insulino - secretore; aumenta la risposta insulinica del pancreas e rende più precoce la secrezione insulinica allo stimolo fisiologico; riduce le iperglicemie a digiuno e post - prandiali.
Il rischio di ipoglicemia è scarso in ragione della sua azione progressiva e della sua emivita biologica in media di 12 ore. Proprietà emovascolari: Riduce l'adesività e l'aggregazione piastrinica nell'animale e nell'uomo.
Normalizza l'attività fibrinolitica endoteliale e la sensibilità dei vasi all'adrenalina opponendosi alla microtrombosi sperimentale.Ritarda la comparsa del trombo murale.Rallenta l'evoluzione del trombo verso l'obliterazione totale del vaso.
Diminuisce la durata della trombosi.
Accelera la velocità di scomparsa del trombo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Diamicron viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza entro la 2a e la 6a ora.
Nell'uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%.
L'emitivita biologica media è di 12 ore. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria sotto forma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 .
per via orale nel topo e nel ratto è superiore a 3 g/kg.
La tossicità subacuta e cronica nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/kg, e nel cane per un anno fino a 12 mg/kg/die non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità.
Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel topo, ratto e coniglio e gli studi di riproduzione nel ratto.
Anche le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, polividone eccipiente, glicerolo behenato, silice colloidale, stearato di magnesio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni in confezionamento integro perfettamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse di Diamicron sono confezionate in blister di alluminio/PVC inseriti in astucci di cartone. Confezione: scatola da 40 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LES LABORATOIRES SERVIER S.p.A. 92200 Neuilly sur Seine (Francia) Rappresentante per l'Italia: Servier Italia - Via degli Aldobrandeschi, 107 - 00163 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
023404015 - comm.: 28.2.1977

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

27 Settembre 1976.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 1995-